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三、民法典条文解读

（二）关于临床试验中受试者权益保护

关于临床试验中受试者的权利，民法典予以了特别的关注，并在人格权篇中进行了规定。本文尝试讨论三个问题，临床试验与“自甘风险”；临床试验与诊疗活动；临床试验中损害救济。

《民法典》第1008条  为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。

进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

1、临床试验与“自甘风险”

本次民法典在侵权责任编中，提出了“自甘风险”的全新原则。“自甘风险”原则，即行为人所实施的行为或者其进入的环境含有特定的危险因素，仍自愿参加，则发生的损害后果自负。自甘风险也称自愿承担损害、风险自担、甘冒风险。在英美法系中，自甘风险又称为危险之自愿承担，是指当原告提起存在过失或者严格责任的侵权诉讼中，要求原告承担其自愿承担所涉风险。它在英美法国家竞技体育伤害案例的处理中扮演着重要的角色，而且已被包括欧洲国家在内的各国法律接受为被告的合理的免责事由，体现了尊重个体自由、合理分配风险责任的理念，有利于促进全民理性、积极地参加文体活动，提高活动效率和质量。

一般认为，“自甘风险”原则，适用的条件主要有以下几个方面：

    第一、行为本身具有风险性：从事的活动具备相关风险，且该风险是自始客观存在，其中风险性指行为过程中有可能产生的并非一定产生的损害后果。

第二、主体上的适格性：行为人必须具有相应的民事行为能力，按照一般正常智力水平可以预见危险的存在，并可做出理性的分析和有效的选择。

第三、主观上的明知性和自愿性：行为人应明知参与此活动存在一定的风险，仍自愿参加。自愿方式应包括口头明确同意或签订条约、合同等书面明示方式，也包括当事人以自愿参加活动的行为而表示的默示方式。

第四、行为具有合法性和利益性：行为人作出的行为不是为了履行道德或法律义务而承担风险，而是为了获得某种利益而选择进入到危险中，比如为了荣誉、获得满足感、挑战自我等，但不可违反公序良俗，必须符合社会善良风俗、日常习惯和行业规则。

那么，临床试验中的受试者遭受损害，是否可以适用该条文，成为申办方抗辩的法定事由呢？

从民法典的条文（第1176条）规定来看，“自甘风险”针对的是“自愿参加具有一定风险的文体活动”，即法律规定的适用范围仅限于“文体活动”，而临床试验不属于文体活动，因此，临床试验不适用民法典中所规定的“自甘风险”原则。

《民法典》第1176条  自愿参加具有一定风险的文体活动，因其他参加者的行为受到损害的，受害人不得请求其他参加者承担侵权责任；但是，其他参加者对损害的发生有故意或者重大过失的除外。

活动组织者的责任适用本法第一千一百九十八条至第一千二百零一条的规定。

2、临床试验与诊疗活动

民法典“侵权责任”编中，有专门的“医疗损害责任”，对于诊疗活动引起的医疗损害，民法典有专章予以规定。那么，临床试验属于诊疗活动吗？临床试验纠纷可以适用医疗损害责任章节的有关规定吗？

我们先看一下“临床试验”和“诊疗活动”的概念。根据《药物临床试验质量管理规范》中对临床试验（Clinical Trial）的定义，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。根据《医疗机构管理条例实施细则》，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

从两者的概念来看，似乎完全没有关系，临床试验是确定试验药物的疗效与安全性的行为，而诊疗活动则是以“诊疗”为目的的医疗行为。但是，有一部分临床试验实际上具有诊疗活动的特征。首先，临床试验除了确定药物的疗效和安全性以外，往往也具有一部分治疗的目的，比如三期临床试验，属于治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。其次，我国《药品管理法》第二十三条，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。即“同情用药”，更具有明确的治疗目的，完全符合诊疗活动的特征。因此，可以认为，临床试验与诊疗活动是并含关系，有些临床试验不属于诊疗活动，如一期临床试验，也有些临床试验如上所述，属于诊疗活动。属于诊疗活动的，既可以根据医疗损害责任来寻求救济，也可以根据临床试验的相关规定主张权利。

3、临床试验中损害救济

对于临床试验中受到损害的受试者，如何给予救济呢？

民法典人格权编仅规定了受试者的知情权，但没有法律条文规定健康权遭受损害如何救济，这不能不说是一个遗憾。

临床试验中，受试者出现人身损害，或者与试验药物相关，或者与试验药物不相关，当然，也有时候，受试者人身损害与临床试验药物相关性难以明确。下面，我们分开讨论。

（1）   受试者人身损害与临床试验药物相关

临床试验中受试者的保护，最新的《药物临床试验质量管理规范》规定，申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。但是，据笔者检索，我国相关法律法规并没有对临床试验的补偿额度进行具体规定，包括民法典的人格权编和侵权责任编，都对此没有具体的规定。因此，如果受试者发生与临床试验药物相关的人身损害，可能会因此引发纠纷，建议立法部门应对此进行明确，特别是新冠疫情以后，临床试验的案例大量增加，立法应当对此予以关注和回应。

（2）   受试者人身损害与临床试验药物不相关

如果受试者在临床试验过程中出现人身损害，但与临床试验不相关，这种情况下，受试者不能得到经济上的补偿或赔偿。这一点，笔者认为合理，法律界也争议不大，故不作详细讨论。

（3）   受试者人身损害与临床试验药物相关性难以明确

如果受试者出现与临床试验相关性难以明确的人身损害，特别是双方各执一词的情况下，实践中是个非常复杂的难题。首先，没有专业机构对此予以评判，因为鉴定是对涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动，而鉴定和判断一般需要成熟的标准、规范或共识等，但临床试验正式为了寻求或验证这种标准、规范或共识，才进行了科学活动，因此，鉴定专家很难对于这种探索性的活动发表明确意见，也就是说，受试者人身损害与临床试验药物相关性，如果双方各执一词，第三方也很难明确。这种情况下，就很容易引发纠纷，矛盾；再者，对于这种情况，即如果出现受试者人身损害与临床试验药物相关性难以明确时，我国法律并没有对此问题设置解决路径，比如设置调解机构、强制保险等。

（未完待续）

作者为上海市联合律师事务所律师

纵横医药健康法律联盟成员

 2020年8月15日