卢意光

        健康，是人类与生俱来的美好追求。特别是在病痛中挣扎的人，对健康更是无比强烈的渴望。因而，医疗企业有足够的动力去研究、开发、应用医疗新技术。但在信息不对称的情况下，如何保证医疗新技术合理的使用，患者的合法权益不受侵犯，这就需要相应的法律进行规制。“魏则西事件”给了我们深刻的教训，魏则西一家人耗尽了所有的积蓄，发现上当了，于是引发全国对“人性之恶”的大讨论。

        但是，当前的环境下，对于如何应用、监管医疗技术，特别是医疗新技术，无论是医疗企业、监管机构，还是立法机关，都有很大的困惑。本文尝试对此进行讨论，以期抛砖引玉。

一、    医疗企业（医疗机构）的困境

        对于医疗企业（医疗机构）来说，投入巨大的精力、财力研发医疗技术，其目的是应用于临床，以获取回报，但同时也担心存在法律风险，担心行业恶性竞争，劣币驱逐良币。而且，这种担心有其现实基础。

        （一）无法可依的困境

        2015年5月10日，国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》中，决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。之后，国家卫生计生委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，并同时发布《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，按照安全性、有效性等原则，逐一列出了医疗技术名称，对于未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。

但是，临床研究如何进行呢？2015年，国家卫计委曾发布过《医疗新技术临床研究管理办法（征求意见稿）》，但之后没有正式实施。因此，医疗新技术临床研究该如何进行，在我国无法可依，是否需要向卫生行政主管部门申请？应该在什么样的机构实施？医疗新技术临床研究过程如何管控？等等，均是立法的空白。因而，很多医疗机构，甚至非医疗机构，假借医疗新技术临床研究之名，行临床应用之室，严重损害患者合法权益，也严重阻碍行业健康发展。

        （二）有法难依的困境

        国务院、国家卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批之后，要求各省级卫生计生行政部门建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督。

        按理来说，备案管理应该大大简化流程，但实践中，卫生行政部门提出的备案管理要求与行政审批并无明显区别，而且，按照国家卫计委的要求，医疗机构未按要求进行备案，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，这种处罚与未取得行政审批没有区别。这与《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定（国发〔2015〕27号）》中要求“简政放权”、“不得以任何形式变相审批”不相一致，也导致医疗企业（医疗机构）有法难依，并不能真正从简政放权、取消行政审批中获得益处。

        （三）“劣币驱逐良币”的担忧

        虽然国家卫计委明确列出了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，并要求所列项目进行备案管理。但实践中，由于经济利益的驱动，以及患者端的强烈需求，大量医疗新技术还是在监管之外悄然应用，如干细胞治疗、基因检测等，很多医疗企业（医疗机构）在未经备案的情况下将其悄悄应用于临床。这就导致规范的医疗企业（医疗机构）受到严格监管，而不规范、不合法的医疗企业（医疗机构）反而难以监管，很容易形成“劣币驱逐良币”的情境，对于正常医疗企业（医疗机构）造成很大冲击，甚至生存困境。

        同时，由于立法及监管困境，非法医疗企业（医疗机构）很难发现、取证和查处，依法打击存在很多现实困难，这些都构成了医疗企业（医疗机构）的担忧。

                                    （未完待续。下期预告：医疗新技术临床应用的法律困境（之二）---监管机构的困境）

                                                    作者为上海市联合律师事务所高级合伙人，专注于医药健康领域法律服务