美国FDA检查了LUPIN公司后，对其缺陷发出的警告信，要求解释和整改，可以看出印度药业问题也不少。LUPIN公司还是一家有相当规模的公司。

FDA今年5月发给印度LUPIN LIMITED的。中间有几个比较有意思的。

1 Failure to maintain production, control, or distribution records associated with a batch of drug product for at least 1 year after the expiration date of the batch.
有一个批次的文件记录在还没有到期的时候就准备进行销毁，被检查官抓了个正着。估计有鬼，想毁灭罪证。

3 The controls to prevent contamination in defined (critical) areas are deficient regarding operations related to aseptic processing of products.
You included a CD ROM of the smoke study summary report with your December response. However, this CD ROM was unable to be opened for review, thus we could not read the attached documents. Re-submit the supporting documentation including the video showing the smoke study your firm conducted on November 19, 2008.

这个比较有意思，LUPIN回复信中记录数据的光盘不能打开：（ （估计是格式不兼容或者光盘质量太差）

4 Failure to routinely calibrate, inspect, or check according to a written program designed to assure proper performance of automatic, mechanical, or electronic equipment, including computers, used in the manufacture, processing, packing and holding of a drug product.
这个将会是以后所有企业都将面临的问题，尤其是制剂企业。一旦企业开始使用ERP或SAP管理系统，那么涉及到GMP区域的系统都需要进行验证，尤其涉及到文件，数据管理控制和产品放行。

6 Documentation of each significant step in the manufacture, processing, packing or holding of the batch was not performed by the persons performing each significant step in the operation.
一些关键数据的记录不是由测试执行者填写。

文件很长，贴不下了。

祥见具体文件：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm162745.htm