一致性评价，海正都被否了,京新药业被暂停……国家的意思就是不放水啊，让大伙别瞎申报…… 当然京新能补充资料就是还有希望！不过算是踩到雷了。

京新药业，公司目前的瑞舒伐他汀他汀的审评状态从昨天开始变为暂停状态，暂停的岗位是在业务岗管理岗。根据CDE的审评经验还有公司的反馈，目前这种情况大概率是需要发补资料，从申报临床的角度说，补资料是太正常不过了，你可以把它看成 会计审计，不挑出点毛病不太可能，如果完全没毛病 还搞啥仿制药！补充资料是正常流程 药品申报的时候，一直补的， 主要是看，要他补什么。公司数据的真实性没有问题，可能在完整性上还要完善，原则上需要在四十个工作日内提交，估计公司会到北京和cde沟通。

他是一致性评价的第一个，所以各种东西都在他身上试验。。本身它的数据已经在省级现场检查过了！现在评审中心的只有正大天晴和京新药业; 京新两个规格; 天晴一个; 延期低于预期了，本来说好的年前过，股价就稳定在14了，倒是不会影响业绩，就别被其他几家抢先申报！

另外其实从事件本身也能看出国家此次对化学药一致性评价的态度，宁可错杀也不能降低标准。京新药业在业内已经是很出色的药企，如果他都这样了，其他在售的仿制药企会怎样？ 

仿制药都会卡壳，那现阶段热炒的创新药呢？大家一起拭目以待。

一致性评价的目的是大浪淘沙，淘汰掉那些没什么疗效的产品，而不是通杀，所以我相信CDE也会根据实际情况来调整自己的尺度，不用过分悲观。

当然股价的角度，比如京新药业他那个补充材料估计要弄个阵子了！并且第一批一致性评价肯定没她的份了；自然会有调整！但不至于过分悲观！