(专家根据公开媒体披露的规则信息进行解读)

第一方面：

《规划》将疫苗的供应提升到战略性高度，有利于疫苗产业的发展。国务院常务会10 月26 号通过该项《规划》，这意味着国家将疫苗的供应提升到战略性高度，有利于疫苗产业的发展。《规划》中提到“接种疫苗是预防传染病发生和流行的最有效、最经济的方式”，明确了疫苗的作用及行业地位。《规划》中提出了疫苗行业的三点不足，并针对这些不足提出了具体五项重点建设项目。行业的不足主要体现在三个方面，一是研发能力不足：《规划》支持具备研发能力的企业继续加强研发，尤其是加强手足口病等6 种疫苗，包括科研及产业化过程，对应重点项目的研发和研发设施。二是规模化生产及应急保障能力不足：国内疫苗企业有三十多家，但产业规模偏小，所以提出建设生产设施，对应重点项目扩产及提高疫苗生产装备水平。三是提出建设疫苗质控检验体系，主要是针对疫苗生产供应的保障体系，对研发能力与产能扩增都有间接的推动作用。总体来看，《规划》对疫苗使用价值和意义进行了充分肯定，但对疫苗的质量和控制体系提出更高的要求。

第二方面：

中国免疫规划事业的历次大发展与国家政策推动息息相关疫苗在人类健康史上发挥了重大作用，例如坚持不懈的接种天花疫苗，使人类消灭了天花病毒。中国有系统的开展疫苗规划体系是1978 年，当时推出4 苗防6 病，分别是卡介苗，百白破、脊髓灰质炎和麻疹；2002 年增加了新生儿乙肝疫苗；2007 年扩大到14 苗15 病，包括甲肝、麻腮风等。免疫规划体系为中央财政出钱，地方政府采购，免费接种，去年采购费用为21 亿元。所以总体而言，历次国家免疫规划的扩大对疫苗行业起了重大推动作用。本次《规划》的颁布实施也会有同样的意义。

第三方面：疫苗需求的相关因素多样
疫苗接种的需求因素首先是和国家政策密切相关，主要是疫苗需求不是刚性的，需要通过政策因素来推动；其次是疫情因素，目前国内对于疫苗主要还是控制传染病，譬如手足口病目前的发病率较高，所以本次《规划》提出加大手足口病疫苗的研发；第三个因素是疾控系统工作人员的积极性有关。目前疫苗还是在相对封闭的疾病控制系统内流通，所以疾控系统人员的积极性对疫苗的需求影响很大。这点主要是由于目前疫苗的生产流通监管的特性有关；第四个因素是经济水平及社会人群的疫苗接种意识。譬如目前城市人群疫苗接种意识就相对较高，预计未来会慢慢提高。

Q&A
1、批签发方面下半年会不会有影响？
上半年批签发遇到困境主要是技术和程序上两方面问题。技术上问题主要是疫苗质量标准从2005 年药典版改为2010 年药典版，譬如某跨国企业的疫苗就达不到2010 年药典标准，这点关键还是看产品质量的改进能否达到2010 年版药典标准。另一点是程序上的问题，主要是包装等方面的要求更加严格，企业需要进一步规范，这个估计短期就能解决。
2、本次《规划》研发和扩产主要针对哪些疫苗？
对于这个问题，目前并没有准确答案，但是可以从以下角度考虑问题，研发的话，主要从进度来考虑，如果目前疫苗还是处于临床前研究，预计在十二五期间可能不能完成临床试验，应该不会进入支持；所以预计支持重点应该是目前处于二、三期临床及更靠后的疫苗项目。产能扩建主要是哪些产品产能不足，疫苗没有刚性需求，除非出现疫情，国家要求接种或者要求增加疫苗储备，所以主要还是可能存在突发疫情的疫苗以及目前产能不能满足免疫规划要求的疫苗。
3、疫苗价格下降的可能性大不大？
从一类疫苗来看，国家开始渐渐感觉到低价无法保证供应及产品质量；横向对比来看，疫苗价格水平偏低；新版GMP 标准也提高投入标准；所以预计未来价格大幅下降的可能性不大。
4、中生集团6 个所的内部整合进展如何？
中生集团目前计划在香港整体上市，目前集团下属的各个企业的股份制改制工作已经完成。营销改革已经将各企业的销售管理拿到营销中心，资源整合后将在一类疫苗的招标等方面形成了一些优势，但是整合也难免有阵痛的过程。
5、AC-Hib 疫苗等联合疫苗会不会取代单独疫苗？联合疫苗会不会进入免疫规划？联合疫苗总体来说是未来发展趋势，主要是因为针数少、依从性高，储运成本少。但是目前联合疫苗价格较贵，可接受度不高。但新型联合疫苗是否进入免疫规划要结合产能及价格等方面因素综合考虑。
6、国内疫苗产品质量管理体系的完善以后会不会替代国外的疫苗？
进口疫苗的优势以后会逐渐减弱，但差距确实还是存在。至于未来谁主导，还是要看综合实力竞争以及消费理念的变更。
7、国内疫苗价格的定价机制如何？
一类疫苗是国家发改委定价；二类疫苗是企业备案制，在当地物价局等机构报备最高零售价（部分省市不备案也可以）；部分地方实行准入制，部分企业实行招标制——招标有的制定价格，有的不制定价格；终端价格目前部分省市制定了逐级加价的机制，故终端售价由省招标采购价格确定。
8、作为CDC 终端，是否希望销售高价疫苗？
目前部分CDC 采取收支两条线的制度，销售再多也不会增加CDC 收入，故这方面的创收动力减弱。第二个就是除了加价率，部分地方政府还存在加价金额的限制，也限制了高价疫苗的销售。
9、未来免疫扩大规划品种主要有哪些？
这个目前并不清楚，但可以考虑以下因素：国内发病率较高，产能充足，参考国外免疫规划品种。

专家介绍：肖奇友，中国生物技术集团公司医学事务部部长、营销中心副总经理，原
湖南省疾病控制中心副主任。

引自安信