（一）医疗器械行业现状
    医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高   
技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国   
家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医   
药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗   
器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗   
器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产，比如介入导管、介入   
导丝等介入医疗配件产品。
    行业研究报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达   
国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。与发达国家相比，目前我国医   
疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件   
差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和政府的积极支   
持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①发展加速，人民   
生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗   
器械的需求；②信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和技术的发展，医疗领   
域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗   
器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集   
中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减   
少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗   
器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加   
入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我   
国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备   
的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
    经过多年的努力，我国不仅有一些高精尖产品在逐步国际化，比如冠脉药物支   
架系统、MRI超声治疗仪等，而且形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企   
业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市   
场，产业发展整体势头良好，近几年医疗器械产业年增长率达到13%～15%（同期经   
济增长约为9%），预计中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。
    （二）行业监管情况
    1、行业主管部门与行业监管体制
    医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国务院药品监督管理部门负责全国   
的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域   
内的医疗器械监督管理工作。
    国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监   
督。下属医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，其主   
要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生   
产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目   
录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责   
医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理   
规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量   
相关问题的核实并提出处理意见等；承办局交办的其他事项。
    省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器   
械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负   
责对企业生产的I、II类医疗器械产品的注册，III类产品生产质量体系考核；负责   
II类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医   
疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
    地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常   
监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。
    由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内   
和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的   
方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。
    开办第I类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管   
理部门备案。开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市   
人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医   
疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产   
企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产   
品生产注册证书后，方可生产医疗器械。生产第I类医疗器械，由设区的市级人民政   
府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第II类医疗器械，由   
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证   
书。生产第III类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产   
注册证书，其中国家对部分第III类医疗器械实行强制性安全认证制度。生产第II   
类、第III类医疗器械，应当通过临床验证。
    2、国家相关产业政策《国家高技术研究发展计划（863计划）》指出未来生物   
领域中重点发展目标之一是加强心血管病治疗的研究。
    2006年2月国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，指出“心脑   
血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”为未来科学和技术发展的重点领域及其优先主   
题。
    2007年12月国家发改委发布了《产业结构调整指导目录》，鼓励微创外科和介   
入治疗装备及器械的开发制造。
    2007年12月1日经国家发改委和商务部批准修订的《外商投资产业指导目录》，   
指出我国要坚持扩大对外开放，促进产业结构升级，进一步鼓励外商投资我国生物医   
学材料及制品产业。
    3、主要行业监管法规与标准
    国家药监局以《医疗器械生产监督管理办法》为核心，制定和颁布了一系列医   
疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理。我   
国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准如下所示：
    （1）《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号（2000年发布）
    （2）《医疗器械临床试验规定》局令第5号（2004年发布）
    （3）《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号（2004年发布）
    （4）《医疗器械注册管理办法》局令第16号（2004年发布）
    （5）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号
    （6）《医药工业洁净厂房设计规范》（简称GMP设计规范）
    （7）《医疗器械生产企业质量体系管理规范》
    （8）《医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则》（试点   
用）
    （9）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316-2003/ISO14971：   
2000
    （10）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2003/ISO13485：   
2003
    （11）《质量管理体系要求》GB/T19001-2000/ISO9001-2000
    （12）《医疗器械经营企业许可证管理办法》局令第15号（2004年发布）
    （13）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号（2004年发   
布）
    （14）《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000（2000年发布）（三）冠   
脉介入和先心介入医疗器械行业的情况1、冠状动脉介入医疗器械行业
    （1）市场需求状况
    近几年来，随着人们生活质量提高和即将到来的老龄化社会，我国对介入医疗   
核心产品的需求不断增加，冠状动脉介入术（PCI）手术病例逐年增加，我国2000年   
~2008年冠状动脉介入术（PCI）手术病例年均复合增长率超过40%，2008年我国完成   
的PCI病例超过18万例。冠状动脉介入术（PCI）手术所使用的支架系统数量从2002   
年的约4.0万套增长到2008年的约29.8万套。
    由于冠状动脉介入医疗器械行业发展迅速，而能够生产该产品的厂商数量相对   
较少，冠脉支架系统的供求基本平衡。
    数据来源：2002~2007年数据引自《介入治疗产品冠脉支架年度统计和展望》中   
国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会，2008年根据PCI手术病例数测算。
    （2）行业竞争格局和市场化程度
    2004年以前，国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据，2004年，微创医   
疗成为国内第一家药物支架系统生产企业，2005年，公司成为国内第二家可以生产   
雷帕霉素药物支架系统企业，随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药物支架系   
统的市场占有率逐年增加。根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计，   
2006年、2007年、2008年国有产品市场占有率分别达到59%、65%、70%左右，彻底   
打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。
    2008年，国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为微创医疗、乐普医疗、   
山东吉威、强生公司、波士顿公司和美敦力公司，共占据约93%的市场份额，其中国   
产厂商日益占据竞争优势。
    （3）行业内的主要企业和主要企业的市场份额
    2008年国内支架系统销量约29.8万套，其中93%为药物支架系统。目前在国内市   
场上销售药物支架系统的公司主要有：强生公司、波士顿公司、美敦力公司、乐普医   
疗、微创医疗、山东吉威。其中，强生公司、波士顿公司和美敦力公司三家外国企业   
约占27%的药物支架市场份额，另外三家为国内企业，占73%的药物支架市场份额，   
其中乐普医疗占25.8%（占国内全部冠脉支架系统市场的24%左右）。
    （4）中国未来冠状动脉介入治疗需求旺盛、市场增长迅速
    我国冠心病发病率已经接近美国等发达国家，目前冠心病患者达到2,000万人，   
每年新增患者人数超过一百万。据统计，2007年我国发生过心肌梗塞的病人有320万   
例，而2007年我国完成的PCI病例仅有14.3万例左右，心脏搭桥手术约1.8万～2.0万   
例。可见，近95%的心肌梗塞患者没有得到有效的治疗。而在人口为3亿的美国，每   
年实施的PCI例数高达100万~120万例；人口为1亿多的日本，每年PCI例数也达到28   
万例。我国与发达国家在冠状动脉介入治疗领域还存在较大的差距。2008年我国PCI   
手术病例数超过18万例，2000年以来PCI手术病例的年均复合增长率超过40%。
    我国接受冠状动脉介入术（PCI）较少的原因，一是医保制度不健全，使用支架   
对患者来说经济负担较重：二是有经验的医生少。
    中国十几亿人口造就了庞大的医疗消费群体，随着国家医保制度的逐渐健全，   
人民收入水平的提高，有经验的医生数量的增加，我国冠状动脉介入治疗将有更广阔   
的发展空间。
    如果按照冠状动脉介入术（PCI）手术病例年均复合增长率30%推算，我国2012   
年接受冠状动脉介入术置入的患者将达到53.09万例。按平均每例冠状动脉介入术   
（PCI）手术使用1.6个支架系统计算，预计2012年我国支架系统市场需求量将达到   
85.03万套。
    （5）利润水平及变动因素
    冠状动脉介入医疗器械属于高科技、高附加值的产品，具有一定的行业壁垒，   
行业的集中度较高，优势企业占据行业垄断地位，并在一段时期内维持了较高的毛利   
水平，2006年、2007年和2008年本公司的销售毛利率分别为70.95%、75.18%和   
78.58%。
    该行业也是一个复杂多变，受多种因素制约的特殊行业。研发投入的持续投入   
需求、产品单一的风险性、专用原材料供应的局限性、国家集中采购和市场竞争加剧   
导致的产品价格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影响。
    2、先天性心脏病介入医疗器械行业
    （1）市场需求情况
    先天性心脏病是一类常见的疾病，在新生婴儿中的发病率比较高，居我国出生   
缺陷性疾病的首位。我国是人口大国，每年新增先天性心脏病儿童患者约13万～15   
万人，目前大约有200多万名先天性心病患者等待治疗。除此之外，受医疗技术以及   
患者经济条件的限制，没有在婴幼儿时期进行及时治疗的中青年先天性心脏病患者，   
甚至老年患者，数量众多。据统计，2007年我国进行先天性心脏病治疗的人数为15   
万人，约8万人通过介入方式进行治疗，使用了约2万个封堵器。封堵器消费市场每年   
约以20%的速度递增，专家估计2008年消费2.4万个封堵器。
    （2）行业竞争格局和市场化程度
    2002年-2004年，国内累计开展了3万例封堵器介入手术，手术成功率达到了   
96％。由于国产室间隔封堵器结构简单，操作方便，易于掌握，并且价格低廉，   
2005年后，国产封堵器临床使用得到广泛推广，取得了很好的效果，逐渐打破了封   
堵器行业被国外企业垄断的局面。
    2009年前半年，国内封堵器市场占有率前三名的企业为北京华医圣杰、上海形   
状和先健科技公司，共占据约90%的市场份额，国产厂商日益占据竞争优势。近年   
来，随着我国人民生活水平的提高，农村合作医疗的展开和一些爱心基金的介入，国   
内未来发展的增长速度将不低于15%。
    （3）行业内主要生产企业及市场份额
    目前，进口产品只有美国AGA医药有限公司。国内企业拥有所有相关产品注册证   
的只有先健科技（深圳）有限公司、北京华医圣杰科技有限公司、上海形状记忆合金   
材料有限公司三家，这三家公司基本占据了中国市场的90%，相对垄断的局面。截止   
2009年6月上海形状销量约占国内市场份额的30%，位居市场第二位，与北京华医圣   
杰的差距逐渐在缩小。
    （4）利润水平及变动因素
    由于产品定位准确，2003～2008年间，上海形状及上海形记所处的先心病治疗   
器械细分市场容量保持了良好的增长速度，因而企业销售收入和盈利也达到较高的增   
长速度，2006年至2008年销售收入平均增长率为25％，2009年1-6月销售收入较去年   
同期增长率为64％，销售收入显著提高的原因在于，2008年末乐普医疗完成对上海   
形状的收购，扩充了销售队伍和代理商渠道，提高了上海形状的市场影响力。2008   
年和2009年1~6月上海形状的销售毛利率分别为82.39%和85.3%。
    （四）行业特有的经营模式
    介入医疗器械行业的绝大部分公司都采用经销商销售的经营模式，即生产厂家   
先将产品授权、销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院。
    采用这种经营模式的主要原因是：介入医疗器械行业终端用户主要是全国各大   
医院，数量多、分布广且具有一定的专业性，因此，在长期发展过程中，该行业形成   
了生产和销售的专业化分工，这在一定程度上提高了整个行业的运行效率。
    （五）介入医疗器械行业与上、下游行业之间的关联性
    医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关   
联关系。
    医疗器械行业上游为医用材料行业和医药制造行业，上游行业决定了原材料或   
半成品的质量、技术水平和成本。由于冠状动脉介入医疗器械产品对原材料品质要求   
高、需求品种多而繁杂，国内目前的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求，主要   
以进口为主，特别是医用不锈钢管、热缩管等医用塑料管材的供应全球仅有几家厂商   
可以提供。随着冠状动脉和先心介入医疗核心产品的研发和产业化，国内与之紧密相   
关的医用材料行业和医药制造行业将得到快速发展，上述原材料国产化将成为大势所   
趋，从而有效降低全行业的生产成本，促进介入医疗器械产品的进一步推广。同时，   
上游行业的不断发展和完善也将促进这两类介入医疗器械行业不断推陈出新。
    冠状动脉和先心介入医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院直   
接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医   
疗器械产品的市场前景和经济效益。随着居民收入的大幅度提高，社会对医疗成本的   
支付能力在不断加强，医疗器械的市场需求将持续快速增长。
    （六）进入介入医疗器械行业的主要障碍
    介入医疗器械行业经过几十年的发展，特别是近五年的发展，已经形成了一定   
的产业基础和行业格局，行业进入的壁垒比前期显著提高，主要体现在以下几个方   
面：
    （1）技术和工艺壁垒
    介入医疗器械行业是特殊的高科技行业，介入医疗产品综合了医学、药学、材   
料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研开   
发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。
    介入医疗器械行业是一个“精细”行业，由于介入手术的创伤小，这就要求介   
入医疗器械产品不仅生物相容性好，而且要求介入产品尽量“精、小、巧”，这就对   
介入产品的制造工艺、制造设备提出了极高的要求。除制造工艺需要反复
    论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及   
缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出合格的产品。例如，直到目前国内绝   
大多数医疗器械厂家仅能生产诸如注射器、输液器、采血器等传统的一次性导管低端   
产品，而不能生产介入用的PTCA球囊导管，主要原因在于介入用的PTCA球囊导管非   
常精密，对工艺流程、工装设备、工艺参数提出了极高的要求，需要反复的论证和不   
断的实践才能找到合适的工艺流程、工装设备、工艺参数，例如PTCA球囊导管的生   
产除了要掌握导管的设计技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和   
球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求，目前国内只有很   
少数企业掌握了这些技术，有能力规模化生产。
    （2）人才壁垒
    介入医疗器械行业如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的   
公司如美国强生、波士顿科学公司平均每12个月产品就升级换代一次，这种速度就要   
求企业必需具备高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位   
置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经验，而我国   
成立较早的上海微创和本公司也就仅10年的历史，大学及研究所开展这方面的工作也   
仅有几年的历史。据不完全统计，在美国及欧洲，介入医疗器械与材料相关技术研发   
人员超过万人，而中国不超过300人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产   
业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技   
术研发人员和管理人才。
    与此同时，一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，一般要经历严格的   
基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环   
节。各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成，而目前国内这方面的人才也极为   
缺乏。
    目前我国介入医疗器械行业的专业人才基本都是来源自本行业企业自身的培   
养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、   
生产及营销团队，从而无法满足介入医疗器械研发、制造和销售的需求。
    （3）专利壁垒
    介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除   
加大研发资金的投入外，还设置了大量的专利技术壁垒。其形成发展的轨迹基本是沿   
着拥有自主知识产权的专利—形成专利集群—建立技术标准，其本身还是一个持续不   
断的技术创新过程。
    目前国内以乐普医疗等为代表性企业已通过近10年的潜心钻研和科研攻关，依   
靠自主创新，不仅成功地打破了国外药物支架核心技术封锁，在支架设计及雕刻加   
工、药物涂覆工艺和药物缓释控制上领先国际水平，而且在其他介入医疗器械如   
PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制   
造技术也达到了国际先进水平，初步形成以药物支架技术为核心，其他辅助配套器械   
为辅助的专利及生产技术集群。
    因此，新进入的企业不仅要研发模仿当前的主流产品，而且要紧跟当前产品发   
展趋势进行预研究。缺乏相关专利技术支撑及持续研发能力的企业是很难进入本行业   
的。
    （4）政策壁垒
    介入医疗器械属Ⅲ类医疗器械产品，涉及人的生命健康，国家对介入医疗器械   
的生产实行生产许可证和产品注册制度，对设立介入医疗器械企业的资格和条件审查   
非常严格，同时对介入医疗器械产品的注册条件要求也非常高，对产品试制、包装标   
签、稳定性研究、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报等环节都有   
更加严格的标准和管理规定，这些要求在增强产品安全性和有效性的同时，也提高了   
新产品的注册难度，延长了新产品的注册周期，通常新产品的注册需要24—48个   
月。
    近四年的产品注册过程中，新进入的企业与先入为主的企业相比，将面临着诸   
多的不确定性和挑战性，如新注册产品与先入企业现有产品相比是否具有先进性；新   
注册的产品与竞争对手可能注册的产品相比，产品的技术能否保持市场领先性等。与   
行业的内原企业相比，新进入的企业的机会成本较高，投资风险较大。
    （5）市场渠道壁垒
    介入医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高，因此行业内公司大多采用经   
销商经销模式向医院销售。但由于介入医疗器械专业水平较高，对经销商的经营资格   
不仅需要当地药监部门审批，即获得医疗器械经营企业许可证；而且经销商除了具备   
一定的财务能力和营销能力外，还需要对医院提供专业化的服务，帮助医生协调解决   
遇到的问题。但由于我国介入医疗器械经销商的销售体系建设仅有几年的历史，具有   
经营资格、一定专业服务能力的经销商已经逐渐成为稀缺资源。而这些经销商基本都   
已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作。对于新进入的企业，首先很难   
在短时间内找到合格、有一定经营能力的经销商，其次建设庞大的、完善的营销网络   
体系，汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化的培训和有效的管理，需要   
耗费大量的精力和物力。
    另外，由于不同厂家的药物支架在产品柔韧性、通过性等指标有一定的差异。   
医生操作过程中会对不同厂家的支架具有一定的偏好，而对于新进入市场的药物支   
架，医生从对患者安全负责考虑的角度下，相对更容易、愿意接受自己操作更熟练的   
药物支架。
    这些都无疑加大了新进入者的经营风险。
    （七）影响行业发展的有利和不利因素
    1、有利因素
    （1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业
    国家中长期发展规划均将医疗器械产业作为重点发展的领域，其中2006年《国   
家中长期科学和技术发展规划纲要》首次写入医疗器械产业发展的内容，国家发改委   
制定的《医药行业十一五发展指导意见》提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品   
及其关键部件”；北京市发改委《十一五发展规划》也提出了“重点发展中药与天然   
药，推进中药生产现代化。加强化学药品的原创和研发，初步建立化学药、中药、生   
物医药和医疗器械四大领域协调发展的产业格局，建成全国一流的生物工程与新医药   
产业基地”。
    随着国家经济实力的增强，有关部门设立的多种类型科研或开发资助项目（如   
863计划、国家重点专项、产业化专项等）中，列入医疗器械相关课题明显增加。国   
家科技部门在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了五个国家级专业医疗器械领   
域的工程技术研究中心（医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影   
像设备、医学诊断仪器）。国家在医疗器械科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了   
医疗器械行业的综合开发能力，加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像   
处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期，研究或   
开发出一批具有部分或完全自主知识产权的医疗器械产品。
    （2）医疗器械行业市场前景广阔
    2009年3月17日，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发   
布，随后《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》推出，新医疗   
体制改革方案强调医疗卫生事业的公益性质，政府将加大全民医疗卫生投入，建立覆   
盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服   
务。根据医改近期重点实施方案，2009-2011年，城镇职工基本医疗保险、城镇居民   
基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90％以上，着   
力解决我国居民目前承担过高医疗费用问题。随着医疗体制改革推进，我国医保制度   
的完善与健全也给医疗器械行业提供了更大的市场空间。
    同时，随着我国经济的快速发展，生活水平不断提高，老龄化的加剧，冠心病   
等疾病已成为生命健康的主要疾病威胁，介入医疗器械行业市场发展前景广阔，需要   
更多质优价廉的国产介入医疗器械产品，这为行业的快速发展提供了巨大的机遇。
    2、不利因素
    （1）国外企业的竞争
    目前全面掌握心脑血管介入医学工程器械及关键生物材料产业化技术的是美国   
几个大的医疗器械企业（强生公司、波士顿公司和美敦力公司等），但我国在该领域   
的追赶速度日益加快，七年前我国在心脑血管介入医学工程器械方面的产业技术几乎   
是零，经过近几年的发展，我国在某些领域如冠脉药物支架和PTCA球囊导管产业化   
技术方面达到了国际水平，但在介入配件如导引导管设计及制造技术、导引导丝设计   
及制造技术、表面超滑涂层技术等方面有一定差距，这些技术涉及量大面广的导管、   
导丝产品，目前国内的企业很少有能力全面掌握这些技术，并保持与国际同步的升级   
和创新。除此之外，国内企业在资本能力及品牌影响力等方面与国外的厂商相比差距   
明显。
    为了提高国内企业的核心竞争力，除了持续增强企业自主创新能力外，要做到   
紧跟国际技术潮流的发展趋势，逐步做到赶超世界一流；还应该加大介入医疗配件的   
研发和生产，如导管、导丝等配件产品，提高国产介入医疗配件产业化配套能力，从   
而促进我国介入医疗器械企业产业发展。
    （2）新技术替代的威胁
    新技术不断推出、产品更新换代快是科技型企业的典型特征。虽然药物支架的   
出现解决了术后的再狭窄问题，但载药高分子涂层可能导致晚期血栓的风险却是药物   
支架系统生产企业无法忽视的问题。全球的科研工作者也在不断提出新的技术思路以   
克服药物支架的缺陷，也不断提出新的思路以克服现有药物支架的缺陷，随着这些技   
术的应用，新的药物支架产品将陆续推出，新技术的更新换代将对现有的市场格局产
生重大影响。所以药物支架生产企业要想保持持续的竞争能力，必须拥有强大自主创
新能力，不断加大研发投入，做到紧跟世界技术发展潮流，才能保证企业的产品更新
换代的速率跟上竞争对手，才能在市场竞争中保持优势地位。
    （3）新进入者的威胁
    介入医疗器械产品较高的毛利率水平和巨大市场成长空间将吸引更多的国内外
生产厂家进入该行业，现有的垄断竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激
烈，产品价格可能趋于下降，市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产
厂商带来极大的威胁。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力
度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的
优势地位。

【3.核心优势】
    发行人在行业中的竞争地位
    （一）主导产品市场占有率
    公司主导产品为冠状动脉药物支架系统，公司是国内较早获得冠状动脉药物
（雷帕霉素）洗脱支架系统生产技术的企业，是国内第一家通过国家药监局实行的
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）试点检查审核的支架系统生产企
业。本公司的药物支架产品自2005年上市后，在药物支架市场占有率迅速攀升，4年
间已由不足3%提高至25.8%。目前公司产品销售范围约覆盖全国85%左右开展冠状动
脉介入手术的医院，随着本公司营销网络的逐步完善，公司产品销售覆盖的医院的增
加以及公司下一代支架产品的上市，本公司未来产品的市场占有率有望进一步提高。
                            公司药物支架市场占有率变化
            2005年   2006年    2007年      2008年
乐普医疗     ＜3%    18.2%     25.5%       25.8%
    公司控股子公司上海形状作为国内三大封堵器产品生产、销售厂商之一，近几
年公司产品产销量保持稳定高速增长，2007~2008年上海形状封堵器产品的销售约占
全国市场的25%。2008年10月，本公司完成对上海形状的收购。通过资源的有效整
合，扩大了上海形状的市场影响力，促进上海形状销售能力的提升。2009年1~6月预
计占市场份额的30%。
                        封堵器市场占有率变化
                  2007年    2008年    2009年（1-6月）
    上海形状       <25%      25%         30%
    （二）公司主要竞争对手
    1、药物支架产品方面
    公司药物支架产品的国外竞争对手主要为强生公司、波士顿公司和美敦力公
司，它们代表了当今世界上支架产品发展的主流方向，占据了较大的国际市场份额。
公司的国内竞争对手主要为微创医疗、山东吉威和大连垠艺。微创医疗是国内第一家
获得药物支架系统生产技术的企业，产品投放市场时间早，具有较强的市场知名度；
山东吉威则是国内药物支架企业中的后起之秀，大连垠艺也开始进入该市场。
    国外企业曾经是国内药物支架市场的绝对垄断者，一度牢牢占据市场主导地
位。随着以微创医疗为代表的国内企业在药物支架技术上的陆续突破，国内企业相继
推出具有自主知识产权的药物支架产品并逐步进入规模化生产阶段。
    国内外企业的药物支架产品在以下方面存在着差异：
    （1）从药物支架产品的构造方面来看，国内外企业均拥有自己特有的支架设计
方案，特点各异；
    （2）在有效药物方面，大部分企业的药物支架产品和本公司相近，通过在支架
上涂覆雷帕霉素来实现抑制平滑肌细胞增生的功效，波士顿公司则采取涂覆紫杉醇药
物达到同样的目的；
    （3）在产品品质方面，国内外企业技术水平总体差距不大，国外产品整体略高
于国内同类产品；
    （4）在产品价格方面，根据卫生部《2008年度全国高值医用耗材集中采购成交
候选品种目录》列示进口药物支架单价在1.59~1.93万元之间，而同等质量的国产支
架单价在1.08-1.10万元之间，患者使用国产产品可比国外同等产品节约1/3左右的
诊疗器械费，国内产品具有较大的价格优势；
    （5）从产品覆盖区域来讲，国外企业的产品主要集中在经济发达地区如北京、
上海、广东等地，而国内企业除上述区域外，已经进入所有省市级地区及部分地县级
医院。
    公司支架产品目前的总体技术水平已处于国内领先地位。第一代药物支架技术
与国外已不存在差距。第二代无载体药物支架在技术原理上已领先国外产品，特别是
无载体药物（雷帕霉素）洗脱支架和药物分叉支架技术，但仍需要未来产品上市后的
大规模临床数据验证。
    由于在产品性能、质量方面国内外总体差距不大，但国外支架产品的价格明显
高于国内同类产品，且其销售区域主要集中在经济发达地区，对需求快速增长的二、
三级城市覆盖不足，因而其市场占有率逐年下降。目前，包括本公司在内的三家国内
企业共占据国内药物支架市场73%的市场份额。其中，微创医疗2006年起取代强生公
司成为国内药物支架市场占有率第一的企业；山东吉威作为后起之秀，产品投放市场
后反映较好，目前市场占有率低于本公司，略高于强生公司，居于第三位；大连垠艺
2007年11月“垠艺”微孔载药产品投入市场。
    （1）微创医疗器械（上海）有限公司
    微创医疗器械（上海）有限公司，由留美科学家常兆华博士创办于一九九八年
五月，现已成为由多家国内外企业投资的合资企业，主要从事各种高科技微创伤介入
医疗产品的研究、制造、销售和服务。
    微创公司主要产品有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系
统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊（PTCA）扩张导管、导
引导管及其相关附件、胰岛素泵、射频消融电生理导管等医疗器械。
    （2）山东吉威医疗制品公司
    山东吉威医疗制品有限公司系山东威高集团医用高分子制品股份有限公司与美
国知名企业JWMEDICALLIMITED.合资成立的有限公司，公司主要生产药物涂层心脏冠
脉支架。
    （3）大连垠艺生物材料研制开发有限公司
    大连垠艺生物材料研制开发有限公司创立于2001年，专业从事心脏介入器材、
医用电子仪器设备、植入材料、人工血管和口腔科材料的研发、生产和销售。
    2、封堵器产品方面
    公司控股子公司上海形状国外的竞争对手主要是美国AGA公司，德国
OcclutechGmbH，国内竞争对手主要是北京华医圣杰科技有限公司，先健科技（深
圳)有限公司。
    （1）北京华医圣杰科技有限公司
    华医圣杰是一家以制造销售动脉导管未闭封堵器、室间隔缺损封堵器、房间隔
缺损封堵器、封堵器输送系统为主的公司，被评为“北京市中关村高新技术企业”。
    （2）先健科技(深圳)有限公司
    先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，属国家三类医疗器械生产企业，
2008年被评为首批国家级高新技术企业。公司目前拥有心脏缺损封堵器、腔静脉滤
器、胸腹主动脉覆膜支架及冠状动脉支架系统等四十多项专利技术，在国内外提交专
利申请二十余项，其中六项已获得发明专利。公司通过了ISO13485质量体系认证，
并且公司主导产品腔静脉滤器及生物陶瓷ASD\VSD\PDA封堵器系列产品通过了欧盟CE
认证。该公司产品已销往十多个国家和地区，遍布欧洲、南亚、东南亚、中亚、中
东、北非及南美洲。先健科技作为国内一流的微创介入医疗器械制造商和相关疾病治
疗方案的提供者。
    此外，同行中具有一定竞争力的企业还包括北京佰仁医疗科技有限公司、东莞
科威医疗器械有限公司、北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所、西安中丹康博生物科技
有限公司、北京科迪凯尔医学技术有限公司。
    （三）公司的竞争优势和劣势
    1、公司的主要竞争优势
    （1）核心技术优势见本节“十、发行人主?