加载中…
个人资料
  • 博客等级:
  • 博客积分:
  • 博客访问:
  • 关注人气:
  • 获赠金笔:0支
  • 赠出金笔:0支
  • 荣誉徽章:
正文 字体大小:

不同批次的同种药品成分各异  生产如此药品应怎样定性处理

(2013-02-22 11:27:56)
标签:

批次

未经

成份

指标

杂谈

分类: 话题讨论

    日前,某药品监管局接群众举报,称市辖区内两家药品批发企业经营的标示生产厂家为吉林省某药业公司、批准文号:国药准字Z20043911、批号:110401 、生产日期:2011.0406、有效期至2014.03的大活络丸为假药。该局执法人员根据举报内容调查核实如下:

    (1)标示生产厂家为吉林省某药业公司、批准文号:国药准字Z20043911、批号:110401 、生产日期:2011.0406、有效期至2014.03的大活络丸外包装标注的[成分]和内附说明书标注的[成分]均没有标注“豹骨”这味药;

    (2)在被监督单位检查发现标示生产厂家同样为吉林省某药业公司、批准文号:国药准字Z20043911、批号120201的大活络丸外包装标注的[成分]和内附说明书标注的[成分]上却均标注有“豹骨”这味药。

    根据说明书标注的[执行标准]:《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92核实国家药品标准中要求有“豹骨”这味药。该局去函生产厂家所在地药监部门核实,批号110401的大活络丸系该药业公司生产。另据核实该药[执行标准]:《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92上没有“豹骨”这项检验指标。

    对吉林省某药业公司生产的批号110401的大活络丸涉嫌未按处方添加“豹骨”这味药该如何定性和处罚?执法人员有四种意见:

    意见一:依据《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项的规定:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。

    意见二:按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项:依照本法必须批准而未经批准生产的按假药论处;

    意见三:按《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项:其他不符合药品标准规定的按劣药论处。

    意见四:无法可依,应该等待法规明确规定后再作处理。

    这四种意见表面看起来都有一定道理,您认为该如何定性处理呢?欢迎讨论!

   在博客下面评论或者来稿请发wangdh@cnpharm.com 邮件主题请注明“争鸣话题”

 

0

阅读 收藏 喜欢 打印举报/Report
  

新浪BLOG意见反馈留言板 欢迎批评指正

新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 产品答疑

新浪公司 版权所有