今天(9月11日),本律师联合张显峰律师建言国家药监局,要求停止推广中国药品电子监管网.建议书内容如下----

             国家药监局应立即停止推广药品电子监管网

律师建议书

国家食品药品监督管理局：

     贵局于2008年4月10日发布了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》,并于2008年9月７日发布了《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》,要求凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码. 凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

据了解,运营中国药品电子监管网的中信21世纪(中国)科技有限公司，是由与国家质检总局信息中心和中国华信邮电合资成立中信国检信息技术有限公司（下称中信国检）的香港公司中信21世纪电讯有限公司全资设立的一家公司。中信21世纪电讯有限公司在中信国检持有50%的股份,而国家质检总局信息中心一分钱没出,却在中信国检持有30%股份,应出资额完全由中信21世纪电讯有限公司的母公司中信21世纪有限公司垫付。中信21世纪有限公司、中信21世纪电讯有限公司、中信国检信息技术有限公司以及运营中国药品电子监管网的中信21世纪（中国）科技有限公司，实际控制人都是一个叫陈晓颖的人，而经营中国产品质量电子监管网的中信国检信息技术有限公司和经营中国药品电子监管网的中信21世纪（中国）科技有限公司的法定代表人，也都是陈晓颖。

从中信21世纪有限公司关于成立中信国检的公告来看，中信21世纪有限公司给国家质检总局信息中心垫资而以其全资子公司的名义与国家质检总局信息中心和中国华信邮电共同设立中信国检，目的就是增强该公司的营利能力，其经营的实际上是国家质检总局的产品质量监管权力；而国家质检总局信息中心不出资而持有中信国检30%股份，在中信国检经营中不断出台文件，给其提供政策支持，并动用整个行政系统的人力推广中信国检经营的产品质量电子监管网，则是在出卖政策，实际上是在进行权钱交易！国家质检总局的作法已经受到了社会舆论的普遍质疑和强烈谴责，并因其推广中信国检这家公司经营的产品质量电子监管网对其他经营同类网络的企业构成限制、排除竞争的违法，遭致了反垄断法诉讼。

据有关资讯反映，中国药品电子监管网与中国产品质量电子监管网目前已经两网合一。两网所属公司地址都是“北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层”，联系方式完全一样，网络查询也是统一的。显然，中国药品电子监管网的经营者与中国产品质量电子监管网的经营者，实际上就是一个利益团体，只是在以不同公司的名义在经营而已！

无论是中国产品质量电子监管网还是中国药品电子监管网，所属公司的经营都是为了赚钱。贵局推广中国药品电子监管网与国家质检总局一样，都是在给中信21世纪推销业务。

我们不了解贵局是否也像国家质检总局一样，与电子监管网存在利益关系，但我们认为,无论是否存在利益关系，贵局发布上述文件,推广电子监管网的作法，与国家质检总局一样，都违反了《反垄断法》、《反不正当竞争法》、《中华人民共和国招投标法》的相关规定；同时,贵局的行为还违反了《中华人民共和国药品管理法》，应予纠正。

首先，贵局的行为违反了《反不正当竞争法》和《反垄断法》的规定。

1993年底即施行的《反不正当竞争法》第七条规定，“政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动”。

2008年8月1日起施行的《反垄断法》第八条规定、第三十二条、第三十七条分别规定，“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，排除、限制竞争”；“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品”；“行政机关不得滥用行政权力，制定含有排除、限制竞争内容的规定”。

贵局以行政命令方式推行的药品电子监管网所使用的“监管”技术，实际上就是在防伪行业运用多年的数码防伪技术，自1996年起，全国防伪行业就在普遍使用该技术为生产企业提供产品防伪服务。贵局推广中信21世纪经营的中国药品电子监管网的经营业务，要求药品生产企业对药品赋码交费加入电子监管网，强制企业对药品赋码入网，对一些药品规定不赋码入网不得销售。这实际上是在确立经营药品电子监管网的中信21世纪在与其经营同类业务的公司中的垄断地位，明显违背了《反不正当竞争法》和《反垄断法》的上述规定。

其次，贵局推广药品电子监管网，要求企业对产品赋码入网接受监管的作法，不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定，没有法律依据。

对于药品包装，《药品管理法》第五十三条规定，“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”；第五十四条规定，“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”显然，法律并未要求对药品上加贴电子监管码。

对药品经营，《药品管理法》第十七条规定，“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”第十八条规定，“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”第二十条还规定了药品入库和出库检查制度。

《药品管理法》对药品监督管理部门的监管权也作了明确的规定，其中第六十四条规定，“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒”；第六十五条规定，“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用”，“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”；第六十六条，“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正”。

显而易见，贵局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》和《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》对药品生产、经营企业的要求，是没有法律依据的，是强加给药品生产经营企业的义务和责任，系违法设定行政许可。

第三, 贵局发文推广药品电子监管网经营业务的行为，违反了《中华人民共和国招投标法》的规定。

2000年1月1日起施行的《中华人民共和国招投标法》第三条规定，“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设，“必须进行招标”。

要求药品生产企业对药品赋码交费加入药品电子监管网不仅会造成生产企业成本的增加，还将推高药品价格。而且，与国家质检总局推广的产品质量电子监管网一样，是否有必要搞一个电子监管网来进行药品电子监管，本身是一个事关重大公共利益的问题，应该进行充分的研究和论证。如果经过研究、论证，对药品确有必要实施电子监管，需要建设一个电子监管网，就应该对电子监管网的建设进行招投标。贵局对是否应该搞一个电子监管网来进行药品监管，未进行科学论证，也未搞招投标，“中国药品电子监管网”就横空出世了，而且是香港公司中信21世纪电讯有限公司投资经营的中信21世纪（中国）科技有限公司在经营。这就不仅让人质疑其正当性与合理性，还将让人对其中是否像国家质检总局一样存在腐败，是否官商勾结谋取不正当利益、损害公共利益了！！

基于上述事实和理由，我们谨建议贵局立即停止推广中国药品电子监管网的违法行为，以避免国家机关的形象和公信力遭受进一步的损害，同时避免诉讼缠身。

北京市致尚律师事务所  张显峰律师

联系电话：13901329993

北京市问天律师事务所  周  泽律师

联系电话：13901297271

2008年9月11日

此件抄送：监察部、国务院纠风办、卫生部