​2016年11月2日，辉瑞公司宣布，中国国家食品药品监督管理总局已正式批准该公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13®疫苗的进口药品注册证，该疫苗在中国被批准用于6周龄至15月龄婴幼儿预防接种，这是很多家长所期待已久的一件大事。

理论上说肺炎球菌疫苗对于国人来说不是一个新的东西，沛儿7价疫苗于2008年正式在中国上市，目前我国市场上的肺炎球菌疫苗既有国产也有进口。然而经过8年的使用，相比甲肝、乙肝疫苗或是流感疫苗，人们对肺炎球菌疫苗的了解程度则远不及前二者。

那么究竟什么是肺炎球菌疫苗，新上市的沛儿13®疫苗又有什么独特之处？为什么很多家长对它翘首以盼？再了解这些问题之前，我们先来了解什么是肺炎球菌。

肺炎球菌

​肺炎球菌广泛分布于自然界，在人的鼻咽、咽喉和口腔均可正常存在。婴幼儿被认为是该菌的主要储存宿主。肺炎链球菌可以通过咳嗽或者打喷嚏进行传播并潜伏在人体内，在人体免疫力降低的情况下发病。

通常，肺炎链球菌由鼻咽部播散到鼻窦或中耳引起感染，吸入下呼吸道导致肺炎；还有一种严重的情况，当细菌侵入血液循环，这被称作侵袭性感染，可以导致脑膜炎、菌血症等严重的侵袭性肺炎球菌疾病。

在全球范围内，肺炎球菌引起的肺炎一直是备受各国关注的主要健康问题之一，尤其影响发展中国家的老人和孩子。据统计，每年约有一百万老人和儿童死于细菌性肺炎。在中国，每年约有174万5岁以下儿童严重患肺炎球菌疾病，其中，约3万名中国儿童因此夭折。此外严重的疾病后遗症如耳聋、瘫痪、智力低下等也严重危害儿童健康。由于肺炎疾病的严重性和致命性，世界卫生组织将每年11月12日定为世界肺炎日，倡导大家关注肺炎球菌引发的肺炎，积极预防肺炎球菌肺炎。

在中国，孩子一旦出现发烧咳嗽或肺炎迹象时，医生和家长为了谨慎起见通常都选择尽快使用抗生素治疗，防止病情恶化。殊不知，细菌性肺炎的发病率只占肺炎总发病率的25-30%，除了细菌之外，病毒、真菌等也可引发肺炎，其中病毒性肺炎占大多数，其症状相对温和，通常注意卧床休息，保持空气流通，注意隔离消毒等便可自愈。然而，不加区别地使用抗生素却使得肺炎球菌多重耐药问题日益严重，临床治疗也愈发困难。

在这种情况下，使用肺炎球菌疫苗预防疾病就显得尤为重要。世界卫生组织（WHO）已将肺炎链球菌相关疾病列为需极高度使用疫苗预防的疾病。接种了有效的肺炎球菌疫苗后，一方面可以防止细菌性肺炎引发的严重并发症，另一方面可以降低抗生素滥用的机会和药物副作用的风险，防止因抗生素滥用引发的“超级细菌”，从而挽救更多儿童和老人的生命。

肺炎球菌疫苗的种类

荚膜多糖抗原存在于肺炎链球菌荚膜中，根据荚膜组成成分的不同将肺炎球菌分为91个血清型。在肺炎球菌疫苗发明之前，70%以上的侵袭性疾病由6-11个血清型引起。不同地区致病的肺炎球菌血清型不同，现有的研究发现发达国家流行的血清型是1、4、6、7、9、14、15、18、19和23型，发展中国家流行的血清型是1、5、6、7、8、9、14、15、18、19和23型。

肺炎球菌疫苗通常用“价”表示其覆盖血清型型的数量。因为导致严重肺炎的肺炎球菌血清型有好几十型，所以肺炎球菌疫苗必须能够同时提供对多种血清型的防护，也就是常说的多价疫苗。那么是否“价”数越多越好呢？不是这样的，肺炎球菌疫苗根据制造工艺的不同分为“多糖疫苗”和“多糖结合疫苗”。多糖结合疫苗，因为其独特的制造工艺，可用于2岁以下儿童的免疫预防。而多糖疫苗（PPV23），在国外多用于65岁以上老人。

1983年23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）上市，这种疫苗针对1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型，覆盖了已知的发达国家和发展中国家的所有高危型。目前国内市场有进口的和国产的PPV23。PPV23的高危株覆盖率很好，但是在免疫记忆、长期保护等方面效果不理想，此外对高危群体——2岁以下婴幼儿不能激发足够的免疫应答，因此无法给2岁以下婴幼儿接种。

2000年辉瑞公司的7价肺炎结合型肺炎球菌疫苗（PCV7）在美国获得FDA批准上市，解决了PPV23对2岁以下婴幼儿免疫效果不佳的问题，使高危群体（2岁以下儿童）可以得到肺炎球菌疫苗的保护。7价肺炎结合型肺炎球菌疫苗（PCV7）覆盖4、6B、9V、14、18C、19F和23F型，用于2到23个月正常儿童接种、以及24到59个月高危儿童接种。

得益于多糖结合疫苗的先进技术，PCV7涵盖了引起我国婴幼儿肺炎球菌肺炎约80%的血清型。PCV7虽然没有达到PPV23的高危株覆盖率，但解决了高危群体——婴幼儿接种这一关键问题，所以PCV7进入中国后很受欢迎，很多家长给孩子接种。

2010年辉瑞公司推出的13价肺炎结合型肺炎球菌疫苗（PCV13），即沛儿13®疫苗。该疫苗在PCV7的基础上新增1、3、5、6A、7F和19A型，涵盖引起婴幼儿肺炎的高危血清型的88%。从流行病覆盖面上看，PPSV23覆盖了所有65岁以上老年人群的高危血清型，PCV13除了15型外都覆盖了，在覆盖率上PCV13接近了PPV23，可以达到将近90%的肺炎球菌高危株的覆盖率。这种新型疫苗取代了PCV7，成为2岁以下儿童可以接种的肺炎球菌疫苗。2014年底沛儿7价疫苗国内注册证到期，导致国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗断档，广大婴幼儿无法及时接种该疫苗。如今，沛儿13®疫苗在中国获批，使这个困扰了一年多的问题终于得到解决。

如何接种沛儿13®疫苗？

沛儿13®疫苗需要接种4剂，分别在2、4、6月龄和12-15月龄。但是有些孩子已经接种完PCV7，或者没有完成PCV7接种，应该怎么办？

下面这张表详细说明了各种情况应该怎么办。

​从上表中可以看到，不管是否接种完PCV7，都应该补种PCV13，以获得最佳的预防效果，但目前沛儿13®疫苗在中国并没有被批准为15月龄以上人群接种，超过15月龄的儿童是否接种沛儿13®疫苗，只能自己拿主意了。

PCV13除了儿童接种外，也正在替代23价疫苗，用于老年人群的接种。对于老年人的接种程序，推荐先接种一次PCV13，然后再接种一次PPV23，这样会更好地刺激出免疫反应。

沛儿13®疫苗的安全性

13价肺炎球菌多糖结合疫苗虽然刚刚被批准进入中国，但这并不是一个新疫苗，自2010年以来该疫苗全球迄今累计应用超过7.5亿支，安全性和有效性均得到广泛验证。

接种沛儿13®疫苗后出现不良反应是正常的,包括发热、食欲下降、出现睡眠问题、注射部位出现红斑和肿胀等，但这些不良反应的发生率很低，并且往往是一过性反应，很快会好转，不必为此而惊慌。接种沛儿13®疫苗所获得的巨大收益，远远超过因为轻微不良反应而放弃接种所造成的巨大风险。

同时也要提醒大家，接种沛儿13®疫苗后并不能保证不得肺炎，因为还有病毒性肺炎或者其他非细菌性肺炎，也不能保证不得细菌性肺炎，因为还有少数沛儿13®疫苗没有覆盖的血清型，但沛儿13®涵盖的血清型可以将患重症肺炎的几率大大地降低。

尽管肺炎球菌疫苗属于自费疫苗，但这是一种对中国国情适应性很高的疫苗，在不考虑经济问题的情况下，是非常值得接种的一型疫苗。

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