前面讲到检验是生产过程的一部分，但对于检验记录却有相对的独立性，尽管生产记录中有检验的内容，但主要是取样记录和检验结论，缺少检验过程的完整记录。

        1.药品生产记录。是实时、现场记录药品生产活动形成的材料。生产记录应当完整、准确主要表现在：

        （1）体系性。药品生产记录是记录药品生产活动的总称，是由每个品种的每批药品生产的记录组成，每个批次药品生产记录又有批生产记录和批包装记录，批生产记录和批包装记录又是由若干记录有各个生产环节详细情况的文件构成。

        （2）依据性。药品生产记录所记录的事项，应当依据现行核准的生产工艺及批准的工艺规程的相关内容制定。

        （3）真实性。一是实时，即在具体生产行为发生的同时进行记录，而不是事后补记；二是现场，即在具体生产行为的发生地当场记录，这个当场包括人机对话的界面和智能生产自动生成；三是吻合，记录的事项与实际发生的情况完全一致，且每项操作时均有记录；四是确认，每项记录完成后，均应由生产操作及相关人员确认并签注姓名和日期。

        （4）还原性。最终形成的批生产记录可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，能够有效的还原生产过程。这是批生产记录的终结意义所在，一旦药品质量出现问题了，可通过批生产记录进行追溯，以发现造成药品质量问题的具体原因，进而纠正、改进和防范。

        （5）逻辑性。药品生产记录有其自身内在的逻辑性，每项记录、每份记录都不是独立的存在，相关之间具有一定的关联和规律。比如物料平衡、数值变化范围、发生时间的次序等。

        2.药品检验记录。与生产记录一样，是实时、现场记录药品及生产的原辅料、包材、中间产品等检验活动形成的材料。检验记录应当完整、准确主要表现在：

        （1）应检尽检。凡是与药品生产有关、有可能对药品质量产生影响可检验的检材，悉数检验。原料、辅料、中间产品、包材和容器、水，以及洁净区的洁净度、生产设备清洗和清场等环境检验检测。除了种类外，对于影响直接、风险较大的，还应按生产批次检、定期检或每次操作均检。一般情况下，原料、辅料、包材和容器，购进后应至少检验一次，如果严一点或质量管控高的，每次投料和使用前都应检验。中间产品当批批检，水、洁净区当定期检测，生产线及设备每次清场后当检验一次，特别是共线生产的设施设备。

        （2）有始有终。每项检验从采样到报告的出具，采样凭证、收样记录、检验记录、检验报告，所有的环节记录齐全、数据详实、签名真实。

        （3）足够支撑。每一个检验结论都有足够的检验数据予以支撑，原始记录可以还原检验过程、检验结论可以验证。同一批次产品生产过程中相关项目的检验，其结论应具关联性，与最终产品的检验结论应因果对应。

        （4）仪器记录。一是检验仪器、设备的校验记录，什么人什么时间依据什么采用什么方式进行校验，校验结果是否具有法定性；二是检验仪器、设备的使用记录，什么仪器、设备，什么时间起至什么时间止，由什么人使用，用于什么检验检测；三是对应检验记录，仪器、设备校验的有效性，使用人、使用时间、用于有检品等，与检验记录具有吻合性，能够证明检验事实的存在。

        3.不得编造。不同于前述的规范性要求，不得编造是禁止性规定，即药品生产、检验记录不允许没有事实依据的编写臆造。编造的表现主要有：

        （1）无实时、现场的原始记录，根据核准的生产工艺和企业的工艺规程的需要，编制生产、检验记录；

        （2）根据产品的检验结果，在原始记录不全不完整的情况下，倒推生产、检验记录；

        （3）修改重要的有可能对药品安全性、有效性产生影响的生产、检验数据及相关值；

        （4）未按国家药品标准进行生产、检验，或者擅自改变经核准的生产工艺，但却按国家药品标准和核准的生产工艺编制生产、检验记录，甚至形成阴阳生产、检验记录。

        在规范性规定明确后，再强调禁止性规定，这是本法本次修订的一个重要特点，除了突出强调外，主要是为法律责任中设置对应的规定。这里明确不得编造，在法律责任规定中就有编造生产、检验记录的罚则。