加载中…长春高新--跨越千元需要几多年--之二（转载）
(2011-05-16 19:05:03)
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分类： 长春高新与中源协和 |
长春高新经历了10年的暴涨，11年会步牛股陨落的怪圈吗？重磅产品会如期量产吗？给予厚望的“中国基因泰克”能实现吗？相信长期看好长春高新的铁杆粉丝多少有这样的担忧，公司的公开信息不够充分，即使是我这样相信总有一天他会跃上千元的铁杆粉丝也希望从公司的公开信息中，为自己的信念寻找证据。
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从上述公告中，寄予厚望的长效生长素、注射用人促卵细胞素已完成临床，申请生产许可待批，胸腺素a1完成临床，即将申请生产许可。这三项产品分别属于生物制品9雷、15类，根据国家专利注册划分，查找有关规定，转贴如下：
第一部分 治疗用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
第二部分 预防用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的疫苗。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
15、已有国家药品标准的疫苗。
从上述分类可以看出，治疗用生物制品9类，一定程度上属于全球首创，根据金赛药业公布的分类，长效生长素赛全球第三家，重组人胸腺素是全球首创，重组人促卵激素虽然不是首创药物，但目前仅有瑞士、荷兰两家公司生产，重组人促卵泡激素具有调节机体的生长、性成熟和繁殖等作用,主要治疗妇女不孕症。虽然人们生活水平有所提高,但生活压力及环境影响导致近年不孕不育比例逐年增高,因此产品前景广阔。目前市面上同类产品仅有瑞士雪兰诺和荷兰欧加两种进口品,售价较高,竞争较小,因此公司可能会沿袭以往的低价策略,抢占市场。
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