FDA专家组：Restylane注射丰唇安全有效
据外媒报道(FDA Panel Gives Thumbs Up to Restylane as Lip Enhancer)，4月27日，美国FDA医疗器械顾问委员会普外科与整形外科器械专家组建议FDA批准Restylane增加丰唇适应症(目前，Restylane获FDA批准适应症仅限于面部除皱)。现将报道摘要如下：

－ 专家组以6:0(1人弃权)投票赞成：Restylane用于丰唇总体上安全、有效，对患者利益大于风险。

－ Restylane能否获FDA批准增加丰唇适应症，仍待FDA做出最终决定，但从过往历史看来，FDA通常会听从顾问委员会专家组的建议。

－ 专家组此次评估的数据来自一项涉及12个中心、180名受试者的随机对照关键研究。

－ 该关键研究表明，总体上，Restylane注射丰唇的常见副反应持续时间短且轻微；未见不可预见副反应，可预见副反应包括：瘀、红、肿、疼、触痛、痒。

－ 有专家组成员认为，Restylane注射丰唇的副反应具有自限性，且大多数患者会“回头”接受进一步治疗。

－ 注射剂量(容量)差异广泛，值得注意的是：增加注射量不一定能增加有效性，也就是说，注射量与唇丰满度改变之间并无关联；但较高的注射剂量可能有益于提升安全性。

－注射剂量与唇丰满度改变之间无关联，专家组认为无必要界定注射剂量的上限值。但鉴于从事相关注射的医生来源广泛(甚至包括牙科医生)，专家组认为有必要对每唇注射剂量予以适当限制，且应制定医师培训指引。

－ 该关键研究中，关于有色人种和男性的数据不足。但专家组一致认为，无必要对这两个人群进行额外的上市前研究。

－ 该关键研究中，18－22岁年龄段的数据也较少(180人中仅4名)，对此部分专家成员提出“理论上”的担忧。

－ 对于上市后研究，大多数专家组成员认为无必要，但也有专家认为应归对使用结果进行跟踪记录(特别是低年轻段人群)。

－ 美国美容整形外科学会(ASAPS)代表认为，Restylane目前已被广泛用于丰唇(标注外使用)，FDA应该批准Restylane增加此项适应症。该医生称，她每年注射丰唇超过120例，未见并发症，95％患者的再次注射周期为8－12个月。转载请注明出自论坛@医学美容时讯 http://bbs.aesthetictimes.com/bbs/,本贴地址:http://bbs.aesthetictimes.com/bbs/viewthread.php?tid=9601