加载中…周末独家•粉红色的七夕——首款国产“伟哥”获批
(2014-08-03 20:27:08)
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财经 |
分类： 公司、行业研究 |
周末独家•粉红色的七夕——首款国产“伟哥”获批 by 莫默
2014-08-03阅读 (2607) 健康报
图片来源于网络（点击标题下的健康报即可加关注）
7月31日，广药白云山发布公告，证实其提交的“枸橼酸西地那非”（“伟哥”化学名）片剂生产注册批件申请的“办理状态”已于7月30日更新为“审批完毕—待制证”。
在七夕节的前夕，首个国产“伟哥”的靴子终于落地，新药命名为“金戈”。健康报记者独家获悉，广药白云山生产的“金戈”将为粉红色菱形药丸，单片规格与原研药万艾可相仿，包装规格包括1片装、2片装以及更多大包装规格，选择余地超过万艾可。
辉瑞公司生产的万艾可是全球首款治疗和改善男性ED（勃起功能障碍）的药物，今年5月在中国的专利保护到期。根据国家食品药品监督管理总局药品注册批件信息显示，广药白云山、江苏联环、四川源基、常州天普、江苏亚邦等9家企业申报了枸橼酸西地那非注册批件申请。最终广药白云山脱颖而出，领跑其他仿制药。
目前，国内在售的抗ED药物呈三足鼎立局面。主要有辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可，售价128元/粒；礼来旗下“黄色小药丸”希爱力（通用名“他达拉非”），售价138元/粒；拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达（通用名“伐地那非”），售价128元/粒。
“金戈”上市后的价格颇为引人关注，广药白云山的内部人士透露，目前价格还在调研阶段，在“前有堵截，后有追兵”的形势下，定价取决于产品的整体销售策略。据分析，预计“金戈”定价为万艾可的一半左右，也就是60~70元/粒。（华丽丽滴分割线之后还有精彩~）
一直以来，药品的作用都是挽救生命，而自从一系列抗ED药物的出现，药物就有了缔造生命的功能。在国产枸橼酸西地那非诞生的时刻，周末君愿与大家分享，人类是如何发现这枚神奇药丸的。
心绞痛治疗效果不佳而终止研究
1977年Ferid Murad发现硝酸甘油是通过释放一氧化氮(NO)激活鸟苷酸环化酶，从而提高cGMP水平促进血管平滑肌松弛，而起到扩血管作用的。
硝酸脂类药物是安全有效的药物，但因需要持续使用会产生耐药性，而心绞痛的患者又常常需要持续治疗。
能否开发一种作用机制相同而又不产生耐药的新药？1985年，辉瑞公司在英国的Sandwich启动了由Nick Terrett博士等100多名科学家参与的一项开发心血管新药的研究。历经五年的努力，终于在1989年5月合成了代号为UK92480（即后来的Viagra, 万艾可）的化合物。而在1992年，经过几个在志愿者中进行的临床研究和一个在心绞痛患者中进行的血液动力学研究，发现其对于心绞痛的改善和有关血液动力学数据的改变达不到预期的效果，UK92480作为抗心绞痛药物开发的计划被终止。
研究发现抗ED效果明显
在临床研究中，心绞痛患者报告疗效不明显，但不良事件中，随剂量的增大，阴茎勃起事件明显增加，以至到该临床试验后期，许多志愿者不愿中断治疗。与此同时，NO的研究也不断深入，NO被认为可以介导勃起；Terrett博士等意识到UK92480可能会增大NO的效应。因此，研究思路转向勃起功能障碍(ED)。
经过两年的继续研究与市场评估后于1993年末在英国的Bristol进行了第一个治疗ED的初步研究，对16名“心理性”勃起障碍者的研究表明：有效！1994年2-5月在Bristol的12名心理性患者参与的第二个初步研究表明：确能改善心理性确能改善心理性ED患者的勃起。入选患者要求继续接受治疗！患者的伴侣要求继续接受治疗！
1998年3月27日，枸橼酸西地那非获得美国FDA批准而在美国以Viagra的商品名上市，同年在全球的30多个国家上市。2000年7月，原国家药品监督管理局批准Viagra以万艾可的商品名在中国以1类新药上市。
（本文仅代表作者个人观点）
2014-08-03
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