全合一“三腔袋”：临床营养的划时代突破

2006年05月15日  医药企业品牌巡展-搜狐健康

    临床营养支持在20世纪的人类医学发明中排名第二，仅次于抗菌素。如此重要的挽救病人的治疗手段，在临床实践中却存在着一些不足：这就是肠外营养全合一配制的艰难。随着现代科学工业化生产的“三腔袋”的出现，使全合一的临床营养从理论变为了现实。

    营养是保证人体正常发育生长的基础。对于病人来说，营养更加重要，因为只有合理营养的正常摄入，人体自身免疫功能和康复功能才能有效地发挥其作用。临床营养就是对危重或特殊病人在进行药物治疗的同时，通过肠内或肠外营养的方式，保证其营养的合理摄入，维持与改善病人的机体器官、组织及细胞的代谢与功能，减少并发症的发生，促进病人的早日康复。

　　我国临床营养的研究和实施开始于20世纪的60年代。经过数十年的发展，临床营养的理念不仅已被广大医学界所接受，而且已成为整个临床医学中救治各种危重病人的重要措施之一。据统计，由于临床营养的跟进，我国许多疾病的病死率有了显著下降。我国在此方面最有名的案例是上海女患者周绮思，她在全小肠及右半结肠切除后，通过肠外营养支持不但正常生存，而且还在接受肠外营养5年后妊娠并顺利生育一健康女婴。

　　众多医院的肠外营养支持中

　　全合一理想的方式难以实现

　　临床营养的方式主要有两种：肠内营养和肠外营养。肠内营养主要是使用于口服摄入不足，但胃肠道有消化吸收功能的病人，其好处是能保持病人肠胃功能，其价格相对便宜，使用比较简单，最常见的是通过鼻饲管保证病人的营养。肠外营养主要适用于胃肠道功能障碍或衰竭的病人，是经静脉途径供应病人所需的营养要素，主要包括热量（碳水化合物、脂肪乳剂），氨基酸、维生素、电解质及微量元素。

　　我国的90%的医院中，我们看到的肠外营养的输入是通过多瓶输注方式给药，即将瓶装的全胃肠外营养——氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串联的方式联接起来进行输入，其实这是不科学的。多瓶的轮流输注不仅给医护人员带来了反复换瓶，不断检查、调整滴速的麻烦，更主要的是给病人也带来了感染机会增多、有效营养成份难以更好利用等问题。

　　中华医学会外科分会副主任委员、复旦大学中山医院外科主任医师吴肇汉教授说，有时医院虽然实施了营养支持，却没能取得预期的效果，其主要原因是没有掌握正确的措施。临床营养治疗不佳的原因是多方面的。首先是与患者的器官功能、代谢能力及疾病程度有关。其次是与临床营养的实施措施不当有关，对于这一方面我们虽需进一步研究，但其中最关键的是我们必须对机体蛋白质合成代谢的过程有足够的认识，要让临床营养的各项措施符合患者的病理生理状态。只有这样，临床营养的效果才能得以显现，副反应也可减少到最低程度。

　　吴肇汉教授进一步解释说，从机体代谢角度，合成蛋白质的两大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者提供合成的动力，后者则是合成蛋白质的原料。只有当热量物质与含氮物质同时输入（还包括电解质、维生素等），才可能使合成代谢处于最佳状态。这就如同我们平时煮饭、炒菜的道理一样，缺少了火力或是没有了原料，事情肯定办不成。需要特别指出的是，临床营养的效果与抗菌素的消炎作用不一样，前者需要团队的力量，而后者则只需单兵作战就能显效。这是营养支持的特点，我们应该遵循这一原则。

　　复杂的全营养混合液处方和配制方法

　　限制了肠外营养的合理实施

　　按照以上的理论，医院在进行肠外营养时，应先把各种营养素在输注前进行混合，配制成全营养混合液，然后以混合液的形式经静脉输入。这是最合理的肠外营养实施措施，疗效好，副反应少。其实全营养混合液还带来另一个好处，那就是混合后一些高浓度的营养素被稀释。全营养混合液的最终渗透压仅相当于10%葡萄糖液，完全可以经周围静脉输入，使临床使用更为方便。

　　但为什么大多数的医院还是使用多瓶输注方式呢？这主要是因为全营养混合液复杂的配制处方及配制过程。医院要配制全营养混合液，首先要有这方面的专门人员，不但合理的配制处方要有专门的知识人员指导下才能制定出来，就是在配制过程中也需要专门知识的人员才能按相关程序进行。其次是要建造一个严格无菌的配制工作室，以避免溶液在配制过程中的细菌污染。营养素是细菌快速繁殖的最好条件，一旦在配制中被细菌污染，静脉输注后其后果是不堪设想的。据了解，在我国的众多医院中，宣称有配制条件的医院不超过400家，但按照国家药品有关规定要求，这400家中没有一家通过国家GMP审核的。也就是说，都没有达到国家要求的配制环境条件。

　　北京协和医院肠内肠外营养中心主任王秀荣曾就不同配液环境对肠外营养液配制质量影响进行过专门的研究：配液环境为7平米的单独房间内放有100级洁净台，垂直送风，用传统手工配液。洁净台内空气培养260次，15%的细菌培养结果为阳性。即使在外套间为10000级层流房间，内套间为1000级层流房间（共14平米）内，放有100级洁净台，水平送风，用手工及电脑混合配液机两种形式、按配制规范进行配液。洁净台内空气培养260次，0.77%的细菌培养结果是阳性。这从一个方面说明了临床肠外营养配制对配制环境的严格要求。

　　其次，医院进行临床肠外营养的配制需配备相应的专业技术人员。临床营养配制人员必须经过配制训练，必须具有无菌操作知识的技能。

　　其三是要按照一定的配制程序进行。因为不恰当的配制程序，可严重影响混合液中脂肪乳的稳定性，以致全营养混合液的变性。

　　建设昂贵的临床营养配制中心并对配制中心的设备进行日常的维护，配备专门的配制技术人员等一系列严格的要求，使全合一的临床肠外在医院内的配制成本相当巨大，不利于医院在市场经济中的竞争和发展。这也就是我国大多数的医院里仍采用单瓶输注或串联输注的原因所在。资料显示，别说我国属发展中国家，就是在发达国家内，工业化的多腔袋也正在取代医院自配的全合一临床营养液。如在瑞士，83%的成人临床肠外营养支持采用的是工业化的多腔袋。

　　另外在临床肠外营养支持的疗效方面，单瓶或串联输注也比全合一的成本高。瑞士曾做过临床营养方面的费用研究：同样病人的临床肠外营养支持要求，使用单瓶或串联输注方式者，每日的医疗费用为148瑞士法郎；而使用三腔袋输注方式者，每日的医疗费用仅为98.8瑞士法郎。

　　可能有人会问，每个人的身体情况不同其所需的临床肠外营养是否相同呢？对此吴肇汉教授的回答是，对于少数特殊患者，如由于脏器功能不良或疾病本身的复杂性，需要采用特殊配方的临床肠外营养液，需由医院内配置部门配置外，其余80%临床患者的肠外营养液都可使用目前的“三腔袋”。这一数字，也和目前国外临床营养的情况基本一致。

　　全合一混合不受时空限制

　　“三腔袋”使理想成为现实

　　何为全合一“三腔袋”呢？记者在全球生产临床营养液的领先企业——华瑞制药有限公司的产品展示厅里，看到了这个被称为临床营养划时代突破的国内第一个“卡文”全合一“三腔袋”。

　　“卡文”三合一“三腔袋”从外表看来并无特别的之处，透明的袋子被两个密封条分为三个部分，各部分独立装着葡萄糖、氨基酸及电解质和脂肪乳。据介绍，所谓“三腔袋”营养产品，实际上就是全营养混合液。区别在于这种全营养混合液不是医院里“配制中心”的产物，而是由药厂生产，向临床直接提供的产品。在药厂内，先由制药专家根据临床需要，制订了最合理的营养配方，然后采用先进无毒的合成材料，研制成由两个封条他隔成三个腔的塑料储袋，把葡萄糖、氨基酸和脂肪乳剂在严格无菌环境下分别置于三腔之中。在临床使用前，医护人员只需将“三腔袋”的两个封条撕开，三种营养液就在几秒钟内完成了混合过程，形成全营养混合液而直接用于患者。

　　华瑞制药有限公司肠外营养产品组经理张晶告诉记者，虽然卡文“三腔袋”的全营养混合液从表面看来很简单，其实是非常先进的高科技产物。由于不同的营养液体对包装袋的材质要求十分苛刻，必须有充分的化学惰性，良好的生物和物理屏蔽性，既要柔软透明、耐高温灭菌，又要可热封和易打开。在制作工艺上，卡文“三腔袋”的三层内袋薄膜，通过特定的复合浇铸挤压技术制成，具有极好的化学惰性；三层外袋薄膜，能阻挡氧气、水分的穿透，具有极好的物理屏蔽性；内外袋之间放置氧吸收剂，强化了各成分的稳定性环境；输液口和加药口均有隔膜，确保在贮藏期间，盖帽和套管塞不接触袋内注射液，并采用电子束技术保证接口系统空腔无菌。

　　正是因为有了以上的诸多先进的高科技工艺，使得卡文“三腔袋”有了以下的五大特点：彻底杜绝了全合一配制过程中的微生物污染和混合注射液中的杂质颗粒（不溶性微粒）；封闭的系统防止了外界空气的进入，杜绝了治疗过程中的空气污染；可高压蒸汽灭菌，而且灭菌后完全袋子透明，便于监视袋内的液体；可在室温下贮藏达24个月；包装袋为全环保型，用后可焚烧，产生无毒的水和二氧化碳。

　　卡文的问世，使肠外营养支持全合一从理论变为了实践，是临床营养支持历史上的一个划时代的突破。卡文于1999年在瑞典问世后，曾先后多次荣获了欧洲和美国在包装技术领域的大奖。

　　卡文已于2004年进入我国的医药市场，已开始为我国的患者提供服务。这一最新的世界临床营养支持发展技术，无论在缩短我国医学临床营养支持技术与世界发达国家的距离，还是对需要临床营养支持的患者，对节约医疗费用都正在发挥着巨大作用。

［来源：中国劳动保障报医疗保险周刊 2005年5月］

［记者：王伟］