美国 FDA 《补充和替代医学产品及 FDA 管理指南》草案

林海峰作品

科学史，也是一部进化史！每一门学科，都会随着历史的进程，发生革命性的变化。医学，更是如此。

在化学药物未生产出来以前，人类的医学历史，以药草、巫医、自然医学为主，直到第一次世界大战之后，催生了现代主流的西医，西医对于急救的各种措施，显得超过自然医学的做法，于是，逐渐成为主流。随后，各种慢性疾病，也一并交由西医的对抗医学为主。

但是，显然，过去的数十年里，在慢性疾病治疗方面，对抗医学的作为极其有限，几乎对于所有慢性疾病，都没有可以彻底康复的办法，仅能够靠药物控制来维持。

在这样的背景之下，世界各国重新开始探索更自然的治愈系统，于是，源自于印度阿育吠陀的医疗、藏医、中医、西方的顺势疗法、自然疗法，逐渐再度登上历史舞台，并在经历的数十年的博弈之后，开始为主流医学体系所认同，全球掀起医学革命运动，补充和替代医学日益受到人们的认可，甚至大范围影响发达国家的医生。在美国，已经超过60%的患者，选择补充及替代医学，选择传统西医治疗的，仅40%，而这个比列，仍然在逐年变化。整体的、自然的医学思想，正在风靡世界。

美国 FDA 新发布《补充和替代医学产品及 FDA 管理指南》草案

2007 年 2 月 27 日,美国食品药品管理局(FDA) 新发布了一项与中国中医药密切相关的指导性文 件草案:《补充和替代医学产品及 FDA 管理指南》 ( Guidance of Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration,Draft)。这是 FDA 继 2004 年 6 月发布《植物药产品指南》之后 的又一新文件,顺应了近年来美国国内补充和替代 医学(Complementary and Alternative Medicine, CAM)医疗实践快速发展的现状,表明 FDA 草药、营养补充、脊柱疗法、按摩、针灸等补充及替代医学的重新认识，该草案的发布,也与当前强调循征医学、患者安全 和照护质量的呼声密不可分,在很大程度上契合了 以患者为中心的医疗模式,无疑会在一定程度上受 到消费者、医生、医疗服务人员、保险公司和州立 法部门的欢迎。

草案就发布指南的原因、补充和替代医学 CAM 的含义、FDA 管理涉及的 CAM 产品、FDA 适用于 CAM 产品的管辖权限等内容进行了阐释。与以往 内容相比,该草案的 1 个重大调整是对补充和替代 医学(又称另类医学)涵盖的内容进行重新划分, 将替代医学体系(Alternative Medical Systems)从 CAM 中分离出去,称为“整体医学体系”(Whole Medical Systems)。传统中医药(Traditional Chinese Medicine , TCM ) 与 阿 育 吠 陀 印 度 草 药 医 学 (Ayurvedic Medicine)都隶属这一范畴。美国国家 补充和替代医学中心(NCCAM)及 FDA 认为,替 代医学体系的应用实践与 CAM 产品中的其他 4 类 (基于生物学的疗法、精神与机体互动医学、推拿 按摩疗法和能量或调节气的疗法)不同,整体医学 体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(传 统疗法)独立或平行发展而来”的,有着独特的文 化传承背景,它们具有一些共有的元素,如相信机体有自愈能力、治疗可涉及应用意念、机体和精神 的一些方法等,例如传统中医药和印度草药医学。

这一切，都在暗示一个非常巨大的新兴市场的诞生，中国的医疗卫生体系，也正在谋求获得这种新的发展。相关的法规虽然滞后，却随着呼声的增强，必定会应运而生。

Jun. 2007, Volume 4, No.6 (Serial No.31) 美中医学Journal of US-China Medical Science, ISSN 1548-6648, USA

然而，中国在补充及替代医学领域的人才缺乏，尤其是正规教育系统内的导师缺乏，必定使得这一市场最终难免跟着发达国家的标准走，再度落入跟随者的局面。

如今，许多商人都意识到健康产业的前景广阔，然而，他们急于赚快钱，同时缺乏专业认知和理解，所以，最后仅能够做概念，或者烧钱。很多地方把房地产的概念和养生概念结合，希望卖出养生地产，不过，只是引入了医学检查或者医疗的部分，却没有真正的健康管理系统。

阳光森林经过十余年的努力，对于整体自然医学体系的建立有着非常务实的探索，如今，我们已经能够对远程客户进行规范化的健康管理指导，并通过大数据的管理，实现可持续的教育、培训、服务、健康指导。2014年新年一开始，我们就将正式推出健康补给站营运加盟计划，以及阳光森林HTC妖精计划，将在全国招募108个加盟商。通过周密的支持计划，构建一个完善的商业体系。