在现实生活中，好多药品灾难是由药品的杂质造成的。例如，发生在2006年的齐二药的"亮甲菌素"药害，是由二甘醇造成的；又如，2007年上海华联制药厂注射用"甲氨蝶呤"的药害，是微量硫酸长春新碱所致。不过，这几个案例中，这些杂质是在制剂生产过程中违规带入的，是非常低级可笑的错误。

控制药品的杂质，首要是从控制原料药的杂质开始。在这基础上，加上合格的工艺和管理，才能制出合格的药品。国家标准中对原料药的杂质有非常明确的规定，有哪些？有多少？

为什么药品中会有杂质，国家会允许有杂质，不是100%的纯品呢？因为在实际中做不到绝对的纯，也没有必要。生产药品所用的化工原料会带来不需要的物质；生产的过程中会产生不需要的物质；储存的过程中，药品会受湿气氧气等的作用，发生一些变化，得到新的物质。在这些过程中，都必然使杂质不期而至。尽管有精制的过程，但还是不能完全除去。

在生产过程中，极力反复除去药品杂质，少些、再少些。不仅是一个工艺水平的问题，其间也有一个经济学的问题。反复精制，尽可能纯，生产上会增加很多繁复的程序。收率降低，则价格高昂，药品会使人们用不起。现实中有一个折中，即允许有少量的杂质，但杂质的含量决不能影响药品的使用（通常使用动物实验的数据来说明），这样可使药品的价格在一个合理的水平，也有利于生产。

于是在药品标准的制定中，人们会根据实际的需要来确定药品的纯度。对原料药的含量，通常是要求不小于含量的98.5%。那其余的约1.5%是什么呢？就是那些不是药品的东西----药品杂质的总和。控制杂质，就是保持药品的纯度。

这些杂质是什么物质，每一种的量不能超过多少（杂质限量），才不至于影响药品的作用，这些都在药品标准中严格加以规定。根据临床的反应，还会进行调整。

通常人们把药品杂质分成两大类：一类是大部分药品都可能有的，称作一般杂质；另一类是特定的药品才会有的，即特殊杂质，或有关物质。这样分类，有利于制定标准和实际应用。另外也有按杂质的化学属性，分为无机杂质、有机杂质和残留溶剂等。对一般杂质的标准测定方法，可以通用，被收载在药典的附录上。在具体药品的标准中，写出限量和附录的编号就够了

一般杂质有哪些呢？通常是一些酸根离子（氯化物、硫酸盐），金属阳离子（含重金属离子），有机杂质（易碳化物）、无机杂质（炽灼残渣）、不溶性杂质（溶液澄清度）、水分、残留溶剂、挥发性物质等。

这些杂质，在大部分化学药品的生产中，都可能引进去，故要做检查。有些杂质可以作为信号。如使用盐酸，可能留下氯化物；使用硫酸，可能出现硫酸盐。检查这些物质的限量，可以在一定程度上反映出药品的纯度。

有些物质，如重金属、砷、残留溶剂等，如超过了一定的量，对人体有害，标准中要求严加控制。比如，现对化学反应中使用的有机溶剂，就按照对人体的毒性分为几类，最毒的苯、四氯化碳等，要求尽量避免使用。如不能避免，要求药品中残留苯的含量不超过百万分之二、四氯化碳不超过百万分之四。而对普通的溶剂，如丙酮、乙醇，不超过千分之五就可以了。

下面说说西药（化学药品）的特殊杂质。每一个药品都可能有不同的杂质，由生产过程（工艺）决定。大家知道，有机化学的反应，往往是不能进行完全的，即100%的反应；而且，反应都伴有副反应，有多个产物。而一个药品的生产，往往要经过好几个反应，因此会有多个产物。其中只有一个是我们需要的药品，其余的，尽管很少，都是杂质。不同的工艺，杂质的种类可能不同，标准的控制会不同。因此，药厂的工艺，经审查后，不能自行改变。

通常在标准中，对这些杂质有个宏观的控制，一般总量不超过1%。其中有些杂质人们已经知道是什么，如阿司匹林中的水杨酸杂质，可能是原料的残留，也可能是产品分解后出现，就需要用杂质水杨酸的对照品（国家提供），来做限量检查。在阿司匹林的标准中，水杨酸的含量就限制在千分之一以下（水杨酸的刺激性较大）。

另外一些杂质，人们不一定能清楚它的化学结构，通常叫做有关物质。往往要用精细的分析方法（色谱），来分辨出有多少个物质，每个的量有多大，一般都不能超过0.2%，对总量还有要求。

对含量较大的物质，如大于0.2%，在新药注册的时候，要求说明结构，证明其无毒无害、无刺激性等（药理学实验）。因为量相对较大，有可能起到一些药理作用，需要关注。这在新药研发时，是一个重要的工作，也比较难。

药厂在生产制剂时，必须使用合格的原料药，应向有资质的厂家购买。国家对原料药有严格的管理，药厂生产需要批文，药检所要抽检质量。相比之下，化工厂生产的化工产品的质量控制就松得多。须知，有些药品和工业用的产品、实验室用的试剂和兽药等是同一个物质。但标准不同，即使纯度相同，也不能混用。不然，后果很严重。

举个简单的例子，有些医院因为经济的问题，用工业氧气代替医用氧气给病人使用。因两者的杂质含量标准不同，时有出现医疗事故的报道。工业氧中有较多的一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体极为有害的杂质（医用氧气的杂质限量很小），一旦病人吸入过量，会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症，严重者极易造成病人吸氧量不足而出现生命危险。

同样地，用工业乙醇代替药用乙醇，出问题是必然，不出问题是偶然。不能用工业品代替医用药用品，应是一个常识。