药品标准物质原料申报备案细则

第一条 为了保证药品的质量和安全，提前获得核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料，按照《药品注册检验程序和技术要求规范》中相关要求，制定本细则。

第二条 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责受理药品标准物质原料及有关研究资料申报备案工作。

第三条 药品标准物质相关技术资料要求

（一）原料的检验报告书。其中中药材检验报告中应注明药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分；

（二）原料生产工艺流程图（如适用）；

（三）确证原料化学结构或组分的试验资料；

（四）原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等）；

（五）申请人提出药品上市申请时的药品质量标准及起草说明，如有经国家药品监督管理局颁布或核准的相关药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明也一并提供；

（六）原料稳定性研究的试验资料；

（七）如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）；

（八）中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称，结构确证，原料来源，原料药用部分，原料提取制备方法，原料的纯度检查，包括2种不同的薄层色谱展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）；

（九）中药对照提取物的原料还需提供制备工艺；

第四条 药品标准物质原料质量和数量要求

（一）药品标准物质的原料质量必须符合相关质量标准规定。

（二）报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。

（三）用于化学药品标准物质原料的要求

1.供含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；

2.仅供薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；

3.仅供红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；

4.仅供有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%；

5.主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g；对于制备困难的主成分对照品以及杂质对照品的数量可根据具体情况协商。

（四）用于中药标准物质原料的要求

1.中药化学对照品

（1）供含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；

（2）仅供鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；

（3）中药化学对照品原料数量一般不得少于10g。

（4）对于制备困难的中药化学对照品原料的数量可根据具体情况协商。

2.中药对照药材

（1）原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的药材（非饮片）；

（2）中药对照药材的原料（为药材非饮片）需3-5kg，同时提供相应药用植物腊叶标本三份(注明中文名、拉丁名、习用名、鉴定人及鉴定日期等)，三批药材溯源小样各200g及基原鉴定结果，两个最小包装的中成药。

3.中药对照提取物

（1）提取物的原料必须来源准确，提取工艺、流程应符合标准要求；

（2）对照提取物原料需1kg。

（六）用于生物标准物质原料的要求

1.供抗生素效价测定用原料的活性成分应与临床应用样品一致；

2.供生化、基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性；

3.对于制备困难的生物标准品以及生物参考品标准物质原料的数量可根据具体情况协商。

第五条  药品标准物质原料受理程序

（一）申请人在上市申请批准前，如涉及质量标准中无相应国家药品标准物质的，应进行备案工作。国家药品标准物质目录可在中检院网站（www.nifdc.org.cn）“标准物质查询”中查询；

（二）申请人按照中检院网站“标准物质查询”-“药品标准物质备案”中的联系方式进行申报备案预约。

（三）预约成功后，申请人按本细则中的有关规定将药品标准物质原料及有关研究资料一并报中检院相关业务所，业务所对原料及有关研究资料进行审核，符合要求的开具备案证明（附件3.1）。

第六条 附则

（一）本细则由中检院负责解释。

（二）有其他国家官方标准物质的非国家药品标准物质，可以不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息。

本办法自2020年7月1日起实施。原《药品标准物质原料申报备案办法》同时废止。

附件1

药品标准物质原料备案证明

    我单位已受理       （申请人）             按要求申报备案的     （标准物质原料名称）    原料、   （相关药品名称）制剂药品检验用   （原料数量，重量）   标准物质原料。

    备案时间：                    

中国食品药品检定研究院

XXX检定所