仿制排队长、竞争激烈，创新又很难，化学3.1类新药是目前国内制药企业和研发机构的“香饽饽”，但也不是可以垂手而得的。

        根据现行版的《药品注册管理办法》附件2，,3.1类新药，其定义为：

        3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

        据悉国内的新药研发技术市场上，一个3.1类化学新药的原料加制剂的“临床批件”价格行情在数百万元人民币以上，比起老版本的《药品注册管理办法》时代的行情大大提高，说明其风险和难度也是巨大的！

        分析该类药物的研发，其风险主要有以下几点：

        1、知识产权的风险

        国外制药企业的专利意识非常强，往往在申报新药之前，必先申请并获得专利保护，而且其专利保护是“战略”性的，其保护范围-“权利要求说明书”往往比较严密，因此如何“绕开”、“避开”专利的“魔咒”是及其讲究的，需要技术人员的刻苦钻研和不懈努力，方能攻破的。

        当然，如果专利期即将过去，其专利风险就大大降低了。

        2、对照药、对照品的风险

        我国现行审评审批该类药，讲究“同”的原则，许多试验，都需要与原研药做对照，因此，购买合法来源的对照药、对照品是一个挑战，虽然已有所谓“专业”机构开始做此方面的生意，但需要瞪大眼睛，一定要买到真正你想要的化合物和样品才是重要的。

        3、关注国外临床实践

        不是国外的月亮一定圆，虽然某些品种在国外已经获得批准，但其临床疗效和实践也必须过硬，有严格的、较广泛的临床应用和试验数据支持，如果检索不到其上市后的临床报告，或者连样品都买不到，压根儿就没有生产上市过，那其临床价值就很难说清，在国内申请就有风险了。

        因此，关注国外动向也是至关重要的！

        4、关注同品种进口动态

        现行版《药品注册管理办法》中有明文规定：

第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

         国外刚上市的新药也往往希望进口到中国，因此，关注进口动态，一旦获得IDL，要评估你申报的同品种的影响，进而选择新的注册策略。

        例如，阿戈美拉汀及其片剂，原属于3.1类，其片剂2011-11-28，法国Les Laboratoires Servier已获得批准进口，其商品名为“维度新”，然而，在此之后还有许多企业按3.1类申报该品，前后共有88个受理号，其前景可想而知。

         笔者始终认为，在国内申报研制化学药，“下手快”是最重要！比速度、比效率、比水平，有的第一个申报也许最终未获批准，也许第10家申报，但第一个获得批准。

        注重信息、夯实研究实力、讲究效率、是化学新药研发值得思考的重点。