加载中…新药试行标准：不再需要进行转正审批(2012-09-23)
(2012-10-11 10:55:46)
标签：
取消调整药品注册国务院健康 |
分类： 注册法规 |
国务院于2012年9月23日下发国发〔2012〕52号文件《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，决定中明确，取消新药试行标准转正审批，施行近20余年的“标准转正”将被取消。
以下为涉及医药产品的审批变化情况：
1.国务院决定取消的行政审批项目目录（医药产品）
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序号 |
项目名称 |
设定依据 |
实施机关 |
备注 |
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22 |
省级基本医疗保险乙类药品目录调整审批 |
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发〔2004〕62号） |
人力资源社会保障部 |
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148 |
新药试行标准转正审批 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） |
国家食品药品监管局 |
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请 |
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149 |
第二类医疗器械临床试用、临床验证审批 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） |
省级人民政府食品药品监督管理部门 |
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150 |
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） |
国家食品药品监管局 |
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151 |
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案 |
《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） |
省级人民政府食品药品监督管理部门 |
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152 |
化妆品卫生监督检验机构认定 |
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布） |
国家食品药品监管局 |
2.国务院决定调整的行政审批项目目录（医药产品）
2.1下放管理层级的行政审批项目
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序号 |
项目名称 |
设定依据 |
实施机关 |
下放后实施机关 |
备注 |
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111 |
第二、三类医疗器械经营许可 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） |
省级人民政府食品药品监督管理部门 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
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112 |
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
省级人民政府食品药品监督管理部门 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
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113 |
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） |
省级人民政府食品药品监督管理部门 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
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114 |
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） |
省级人民政府食品药品监督管理部门 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
2.2 减少审批部门的行政审批项目
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序号 |
项目名称 |
设定依据 |
原审批部门 |
调整后审批部门 |
备注 |
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9 |
放射性药品经营审批 |
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） |
国家食品药品监管局、国防科工局 |
国家食品药品监管局 |
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见 |
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2.3 合并的行政审批项目
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