公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线。公司具有丰富的创新药物研发和注册申报经验,并取得了显著的研发成果。2012年7月,公司自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得原国家食品药品监督管理总局(CFDA)新药证书,该产品也是唯一由国内企业自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物。基于公司发展战略的调整,2012年10月,公司将阿利沙坦酯新药技术转让予信立泰。2019年11月,公司自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗(二线治疗)的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中,并已被纳入优先审评品种名单,预计于2020年可获得上市批准;针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗(一线治疗)的研究正处于III期临床试验阶段。
2018年,全球非小细胞肺癌药物市场规模达到220.3亿美元,2014年至2018年复合年增长率为13.9%。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的驱动,预计2023年将达到462.6亿美元,2018年至2023年的复合年增长率预计为16.0%。

2018年,中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到127.3亿元,2014年至2018年复合年增长率为27.6%。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力,2023年预计将达到555.5亿元,2018年至2023年复合年增长率预计为34.3%。

中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年,小分子靶向药物占据总市场份额的60%以上,且以EGFR小分子靶向抑制剂为主。

公司的竞争对手包括贝达药业、奥赛康、豪森药业、阿斯利康等。

截至本招股意向书签署日,公司核心产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3,893.38万元、-9,739.38万元、-39,750.25万元和-13,384.36万元,扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为-5,390.30万元、-11,540.49万元、-20,039.72万元和-15,124.02万元。截至2020年6月末,公司累计未分配利润为-35,227.90万元。未来一段时间内,公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

公司的研发投入逐年提升:

本次募资15亿元,具体投向如下:

本次发行前,公司实际控制人杜锦豪、祁菊夫妇通过直接或间接持股方式以及一致行动协议合计控制公司67.56%的表决权;假设公司本次发行9,000万股,本次发行完成后,实际控制人仍将合计控制公司54.05%的表决权,公司的股份分布情况较为集中。

总结:
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线——前景不错。不过,公司核心产品尚未上市销售,公司尚未盈利并预期持续亏损。由于新药审评审批存在较大的不确定性,公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。总体来说,值得保持关注。


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