人体试验研究的“三个批准”“两个知情同意”

三个批准，即，国家药品卫生行政部门的批准。伦理委员会的批准，医院的批准。所以，即便有医生告诉你，这是试验，你也得看看有没有这三个批准的文书。

两个知情同意，即，被试者的知情同意。伦理委员会的知情同意。

知情同意，以签字为证。而不是口头上的。知情，达20多条内容，所以，也不是一句话给你说个名称了事。

必须尊守的法律规定

《药品临床试验管理规定》

《医疗器械临床试验管理规定》

《赭尔辛基宣言》

《世界人体试验研究伦理指南》

刑法解释（最高检察院，公安部关于刑事追究立案标准规定）

未经批准对患者进行临床试验的属于严重不负责任，按医疗事故罪立案追究。（注：只有临床试验研究基地才有资格被批准，再就是特别指定的医疗机构。若不是临床试验研究基地或不是特别指定的医疗机构而从事临床试验者，也无法构成医疗事故罪的主体。如，一个连医生资格都不是的人，自己也搞非法人体试验，这一类若按医疗事故去追，就成了大笑话了。所以，后者，只能构成非法行医或故意伤害甚至故意杀人之罪名。）