加载中…北京佑安医院非法为美国公司做人体试验致患者死亡（1）
(2011-09-06 15:50:23)
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杂谈 |
北京佑安医院为美国公司做人体试验
致患者死亡拒绝赔偿
试药者之死：肝衰竭还是试验至死？
湖南郴州乙肝患者欧阳利东在首都医科大学附属北京佑安医院治疗肝病时，成为美国一家公司制造的ELAD人工肝的试验品，最后不幸死在医院病床上。
患者为何会死亡？医院认为死于正常的器官衰竭；欧阳利东妻子何斌鹰认为死于试验——从患者试验时出现频繁咳血、呼吸困难到停止试验，时间长达10多个小时，其间家属多次要求终止，均为获得医生许可；患者有胸腺肽药输液过敏史，在抢救过程中却被注射了40多支胸腺肽。
医院对受试者出示的《知情同意书》上写着：该项试验是经国家药监局“正式批准”的。受试者欧阳利东死亡后，医院还宣称该试验是“国家药监局下达给我们医院的任务”。国家食品药品监督管理局医疗器械司对上述说法予以了驳斥。
自称是美国生命治疗公司该项目国际运作副总裁贺达尔说，该试验已经给医院一些钱，给受试者6万元人民币的补助。但欧阳利东出事后，医院最初只愿意给2万元补偿。
北京佑安医院为何要借口“国家行政部门已正式批准”来欺瞒患者？医院为何要拿一种未经国家行政部门审批的美国新药在中国人身上进行试验？
6月28日，郴州。一点一滴回忆当时丈夫欧阳利东在北京佑安医院的那段岁月，何斌鹰泪流满面，“我好后悔，真不该带他到北京去治病啊。”
2006年11月23日，欧阳利东到北京佑安医院治疗肝病，12月27日，欧阳利东在医院永远闭上了眼睛，甚至连8岁的儿子都没能见上一面。
（1）湖南受试者之死
去年11月，乙肝患者欧阳利东决定到北京进行彻底治疗。“对首都北京的大医院是充满信心的。”其妻何斌鹰说，“11月23日，欧阳利东正式住进北京佑安医院人工肝科。”
入院后的第二天，北京佑安医院人工肝科副主任张晶找到何斌鹰，说“病人病情较重”，建议“考虑做生物型人工肝治疗或肝移植”。
据何斌鹰回忆，当时张晶提出他们医院采取的ELAD人工肝，是治疗肝衰病人、延长肝衰病人生命的一种治疗方法。“他们告诉我是一种免费试验，是经过国家食品药品监督管理局批准的。这种治疗安全性很好，美国和欧洲已做了80例，他们医院也做了28例，都很成功。”肝移植需要一大笔钱，欧阳利东等人同意选择“ELAD人工肝”。
此后几天，欧阳利东接受了常规内科治疗。11月27日上午8点37分医院X光片报告显示，欧阳利东“心肺膈未见异常”，表示“肺部情况良好，无炎症，无感染”。
医院决定给欧阳做胆红素吸附。这是一种非生物型人工肝试验，试验免费。30日，医院给欧阳利东做了该试验。做完后欧阳利东感觉浑身乏力，晚上出现反胃、恶心、呕吐现象。“我去找医生，主管医生藏大夫（杭州的实习医生）说可能是吃得太多东西造成的，没做任何治疗。”何斌鹰说。
“其实当时那男的做的治疗不仅没减轻病情，反而加重了。”当时同在一个病房的病友，北京的跟欧阳同一房间的病友谢飞说。
12月4日，医院在没有对病人出现的新病情进行控制的情况下开始了人工肝试验。院方先给病人做了血浆置换和血液过滤。5日下午1点，院方给病人上了ELAD机器，一根管子将体内的血液抽出，通过ELAD机器进行处理后，再流入人体内。
试验全面展开。噩梦由此开始。
4个小时后，欧阳利东咽喉发痛。正常人的血糖指标为3.5至5.5，但6日晚饭后，欧阳利东的血糖突升至25，为正常状态的5至7倍；当晚11点半，呼吸急促，大量咳血。“每次咳血，我们都用纸巾托起，送给张晶看，医生总说先观察观察再说。”何斌鹰说。
7日凌晨1点欧阳利东咳血加重，呼吸困难，何斌鹰要求医院立即停机终止实验。“不能你说停机就停机啊，这个要段院长说了才能停的。”当时的一位护士对何斌鹰说。护士所说的段院长，即北京佑安医院副院长段仲平，正是这个试验项目的负责人。
早上3点53分的X光胸片显示，欧阳利东双肺炎症。当天早上8点半，副主任张晶检查欧阳利东时说病人肺部炎症扩张，必须停止ELAD生物人工肝治疗，上呼吸机抢救。此时距欧阳利东加重咳血，呼吸几乎衰竭家属请求停止试验已经7个多小时。
上午10点，ELAD人工肝机被取下；10点42分的X光胸片显示，“双肺炎症较前明显进展，ARDS不除外”，ARDS即是呼吸窘迫症；11点，欧阳利东戴上呼吸机，从人工肝科转入ICU重症监护室进行封闭式重症监护……
27日，一直戴着呼吸机的的欧阳利东没能说一句话就永远闭上眼睛，离开了他爱的和爱他的妻子、8岁的孩子和70多岁的老母亲。这一天，欧阳利东36岁生日刚过4天。
（2）欧阳利东生前事
欧阳利东1994年患上肝病，此后多次在郴州第四人民医院对肝部进行保养，身体一直处于“平稳”状态。
2003年，欧阳利东从一家大企业出来单干，开起了一家外贸有限公司，做起了自己的外贸生意。上进的欧阳利东大学学的是统计专业，后来通过努力，不仅完全能用英语与外商日常对话，还自学了法语和西班牙语。
长期从事外贸生意的欧阳利东头脑灵活，2005年，他用所有积蓄买下一间写字楼。尽管欠了很多债务，但欧阳有自己的想法：“外国人跟我们做生意，我们中国人不能丢了面子。”
去年6月。“当时利东感觉有点不舒服，因为有这个病，我一直对他的身体是比较关注的，所以当时立即就去了郴州四医院住院治疗。”何斌鹰出示的病历显示，欧阳利东在郴州治疗几个月后转到了湘雅医院，接着又治疗了45天。
就在住进郴州第四人民医院前的2006年4月，做外贸生意的欧阳利东还陪同哥伦比亚客商到北京、上海、香港等地考察业务。在湘雅住院期间，家人都希望利东快点好起来，到处打听北京有哪些医院能快速治疗乙肝。“最后打听到有三家医院对肝病治疗有显著效果。我们在咨询一位老教授时，他推荐的就是北京佑安医院。”11月下旬，他们一行四人赶到北京。
去年11月23日，欧阳利东等人乘出租车来到首都医科大学附属北京佑安医院，“当时他的精神状态很好，因为出租车不能进医院后面的住院部，他自己走进去还一口气上了四楼。”何斌鹰说。
不得不提的事实是：办好住院手续后，住院部的护士带着欧阳利东围着北京佑安医院的四楼人工肝科转了一大圈。当天北京佑安医院开出的对病人的检查记录显示：欧阳利东，36岁，病毒性肝炎，乙型，慢性重症。在病历上病人病情状况一栏，有危、急、一般三个等次，医生在选择的是“一般”。
致患者死亡拒绝赔偿
试药者之死：肝衰竭还是试验至死？
湖南郴州乙肝患者欧阳利东在首都医科大学附属北京佑安医院治疗肝病时，成为美国一家公司制造的ELAD人工肝的试验品，最后不幸死在医院病床上。
患者为何会死亡？医院认为死于正常的器官衰竭；欧阳利东妻子何斌鹰认为死于试验——从患者试验时出现频繁咳血、呼吸困难到停止试验，时间长达10多个小时，其间家属多次要求终止，均为获得医生许可；患者有胸腺肽药输液过敏史，在抢救过程中却被注射了40多支胸腺肽。
医院对受试者出示的《知情同意书》上写着：该项试验是经国家药监局“正式批准”的。受试者欧阳利东死亡后，医院还宣称该试验是“国家药监局下达给我们医院的任务”。国家食品药品监督管理局医疗器械司对上述说法予以了驳斥。
自称是美国生命治疗公司该项目国际运作副总裁贺达尔说，该试验已经给医院一些钱，给受试者6万元人民币的补助。但欧阳利东出事后，医院最初只愿意给2万元补偿。
北京佑安医院为何要借口“国家行政部门已正式批准”来欺瞒患者？医院为何要拿一种未经国家行政部门审批的美国新药在中国人身上进行试验？
6月28日，郴州。一点一滴回忆当时丈夫欧阳利东在北京佑安医院的那段岁月，何斌鹰泪流满面，“我好后悔，真不该带他到北京去治病啊。”
2006年11月23日，欧阳利东到北京佑安医院治疗肝病，12月27日，欧阳利东在医院永远闭上了眼睛，甚至连8岁的儿子都没能见上一面。
（1）湖南受试者之死
去年11月，乙肝患者欧阳利东决定到北京进行彻底治疗。“对首都北京的大医院是充满信心的。”其妻何斌鹰说，“11月23日，欧阳利东正式住进北京佑安医院人工肝科。”
入院后的第二天，北京佑安医院人工肝科副主任张晶找到何斌鹰，说“病人病情较重”，建议“考虑做生物型人工肝治疗或肝移植”。
据何斌鹰回忆，当时张晶提出他们医院采取的ELAD人工肝，是治疗肝衰病人、延长肝衰病人生命的一种治疗方法。“他们告诉我是一种免费试验，是经过国家食品药品监督管理局批准的。这种治疗安全性很好，美国和欧洲已做了80例，他们医院也做了28例，都很成功。”肝移植需要一大笔钱，欧阳利东等人同意选择“ELAD人工肝”。
此后几天，欧阳利东接受了常规内科治疗。11月27日上午8点37分医院X光片报告显示，欧阳利东“心肺膈未见异常”，表示“肺部情况良好，无炎症，无感染”。
医院决定给欧阳做胆红素吸附。这是一种非生物型人工肝试验，试验免费。30日，医院给欧阳利东做了该试验。做完后欧阳利东感觉浑身乏力，晚上出现反胃、恶心、呕吐现象。“我去找医生，主管医生藏大夫（杭州的实习医生）说可能是吃得太多东西造成的，没做任何治疗。”何斌鹰说。
“其实当时那男的做的治疗不仅没减轻病情，反而加重了。”当时同在一个病房的病友，北京的跟欧阳同一房间的病友谢飞说。
12月4日，医院在没有对病人出现的新病情进行控制的情况下开始了人工肝试验。院方先给病人做了血浆置换和血液过滤。5日下午1点，院方给病人上了ELAD机器，一根管子将体内的血液抽出，通过ELAD机器进行处理后，再流入人体内。
试验全面展开。噩梦由此开始。
4个小时后，欧阳利东咽喉发痛。正常人的血糖指标为3.5至5.5，但6日晚饭后，欧阳利东的血糖突升至25，为正常状态的5至7倍；当晚11点半，呼吸急促，大量咳血。“每次咳血，我们都用纸巾托起，送给张晶看，医生总说先观察观察再说。”何斌鹰说。
7日凌晨1点欧阳利东咳血加重，呼吸困难，何斌鹰要求医院立即停机终止实验。“不能你说停机就停机啊，这个要段院长说了才能停的。”当时的一位护士对何斌鹰说。护士所说的段院长，即北京佑安医院副院长段仲平，正是这个试验项目的负责人。
早上3点53分的X光胸片显示，欧阳利东双肺炎症。当天早上8点半，副主任张晶检查欧阳利东时说病人肺部炎症扩张，必须停止ELAD生物人工肝治疗，上呼吸机抢救。此时距欧阳利东加重咳血，呼吸几乎衰竭家属请求停止试验已经7个多小时。
上午10点，ELAD人工肝机被取下；10点42分的X光胸片显示，“双肺炎症较前明显进展，ARDS不除外”，ARDS即是呼吸窘迫症；11点，欧阳利东戴上呼吸机，从人工肝科转入ICU重症监护室进行封闭式重症监护……
27日，一直戴着呼吸机的的欧阳利东没能说一句话就永远闭上眼睛，离开了他爱的和爱他的妻子、8岁的孩子和70多岁的老母亲。这一天，欧阳利东36岁生日刚过4天。
（2）欧阳利东生前事
欧阳利东1994年患上肝病，此后多次在郴州第四人民医院对肝部进行保养，身体一直处于“平稳”状态。
2003年，欧阳利东从一家大企业出来单干，开起了一家外贸有限公司，做起了自己的外贸生意。上进的欧阳利东大学学的是统计专业，后来通过努力，不仅完全能用英语与外商日常对话，还自学了法语和西班牙语。
长期从事外贸生意的欧阳利东头脑灵活，2005年，他用所有积蓄买下一间写字楼。尽管欠了很多债务，但欧阳有自己的想法：“外国人跟我们做生意，我们中国人不能丢了面子。”
去年6月。“当时利东感觉有点不舒服，因为有这个病，我一直对他的身体是比较关注的，所以当时立即就去了郴州四医院住院治疗。”何斌鹰出示的病历显示，欧阳利东在郴州治疗几个月后转到了湘雅医院，接着又治疗了45天。
就在住进郴州第四人民医院前的2006年4月，做外贸生意的欧阳利东还陪同哥伦比亚客商到北京、上海、香港等地考察业务。在湘雅住院期间，家人都希望利东快点好起来，到处打听北京有哪些医院能快速治疗乙肝。“最后打听到有三家医院对肝病治疗有显著效果。我们在咨询一位老教授时，他推荐的就是北京佑安医院。”11月下旬，他们一行四人赶到北京。
去年11月23日，欧阳利东等人乘出租车来到首都医科大学附属北京佑安医院，“当时他的精神状态很好，因为出租车不能进医院后面的住院部，他自己走进去还一口气上了四楼。”何斌鹰说。
不得不提的事实是：办好住院手续后，住院部的护士带着欧阳利东围着北京佑安医院的四楼人工肝科转了一大圈。当天北京佑安医院开出的对病人的检查记录显示：欧阳利东，36岁，病毒性肝炎，乙型，慢性重症。在病历上病人病情状况一栏，有危、急、一般三个等次，医生在选择的是“一般”。
北京佑安医院非法为美国公司做人体试验致患者死亡（2）
（3）医院认为死于器官衰竭
“一个好好的活人进去，结果没能活着出来；要他们终止试验却置家属的请求于不顾，我能不找他们给个说法吗？”何斌鹰说。
2006年12月27日由北京佑安医院开出的欧阳利东死亡证明上显示，“A.直接导致死亡的疾病或情况：ARDS（即呼吸窘迫症）；B.引起A的疾病或情况：肝功能衰竭 ；C.引起B的疾病或情况：病毒性肝炎，乙型。”
“我不同意这样的说法：肝功能衰竭会引起呼吸窘迫症吗？” “要他们终止试验，却说不是家属说停就能停的，一定要段仲平副院长说了才算数。延长患者受损的原因，这正是欧阳利东死亡的原因。”
对于没有及时停止试验的说法，副院长段仲平反驳说，试验的确不是说停就停的，“我们也是往好的方向去争取，希望能成功。而且我们觉得这个试验对他一直是有效的。即使是在抢救中，他的胆红素还在降。”段仲平的结论是：欧阳利东不是死于试验，而是死与肝衰竭。
何斌鹰对这样的回答不满意。“作为北京的一家大医院的一名副院长，该项目的负责人，我想问：以胆红素这样一个单纯的指标，能衡量一个乙肝患者在进行ELAD试验时的成效吗？”
另一个萦绕何斌鹰脑海的疑团是：11月28日常规治疗时都显示“肺部情况良好，无炎症，无感染”，为什么上了ELAD机器后出现了“肺部炎症严重”呢？是不是试验造成的？
12月9日后，欧阳利东反复高烧至40度，肝功能恶化，眼睛充血，医生说出现了脑水肿，肾功能也在慢慢衰竭。为了挽回亲人的生命，何斌鹰和欧阳利东的哥哥都请求医生给病人做肝移值手术，可照过两三次床头胸片后，ICU的刘大夫说肺部炎症在扩散，无法进行手术。
“欧阳利东不是死于器官衰竭，而是新药试验的牺牲品。”何斌鹰说，她不会妥协，“我一定要为丈夫讨个说法。”
（4）五问北京佑安医院
欧阳利东之死，是器官衰竭还是操作不当引起的？北京人工肝科的对欧阳利东的这一试验，是否真的如医院所说，得到国家药监局的正式批准？医院为何拿国人的生命替美国生产的医药器械做临床试验（不是临床应用）？
A.死于肝衰还是试验？
今年5月28日，何斌鹰再次来到北京佑安医院见到副院长、ELAD人工肝试验项目负责人段仲平，根据谈话录音显示，段认为欧阳利东的死因是“肝衰竭”，与试验本身无关。欧阳利东真的死于器官衰竭吗？
据欧阳利东的家人回忆：欧阳利东住进北京佑安医院进行常规检查与治疗，到他出事前，医院开出的病历上从未显示“肝衰竭”，也未听说过此事。12月6日深夜11点半，欧阳在北京佑安医院接受ELAD试验时开始频繁大量咳血；7日凌晨1点，家属要求终止ELAD人工肝试验，但当时没有得到许可，“不能你说停机就停机啊，这个要段院长说了才能停的。”当值的护士说。此后过了7个多小时，医生张晶才认为病人受不了了，脸色凝重的告诉家属要下掉机器停止试验。
北京佑安医院关于的欧阳利东胸片报告结论显示，欧阳利东11月27日心肺正常，接受试验后的12月7日凌晨3点53开始出现“双肺炎症”，上午10点42分“双肺炎症较前明显进展，ARDS（呼吸窘迫症）不除外”，12月16日上午11点07分“双肺较12月12日加重，肺水肿不除外”，12月23日“两肺炎症与12月16日比较有所加重，警惕ARDS发生”。
“给病人延长受损的时间，造成了病人正常的肺部最终严重感染，导致欧阳利东产生ARDS（即呼吸窘迫症）而致死，这是肝衰竭而死还是试验而死？”欧阳利东的家人说。
B.国家药监局正式批准了试验吗？
在北京佑安医院出具的一分关于ELAD试验的《知情同意书上》，第一段写着“这是一项经国家食品与药品监督管理局（SFDA）正式批准的临床对照研究（方案编号：VTIC301），研究结果会对未来类似的疾病患者的治疗积累经验和带来益处。”
今年5月28日，何斌鹰在北京青年报记者佳琳的陪同下见到该院副院长段仲平，段仲平表示，欧阳利东受试的ELAD人工肝试验，是由美国生命治疗公司研发的一个新的治疗肝病的项目。这个试验项目是国家食品药品监督管理局经过审核通过后下达给北京佑安医院的任务。
那么，这个试验真的是国家药监局批准了的吗？是国家药监局下达的任务吗？
今年5月30日，何斌鹰与北京法拓律师事务所的吴广红律师来到国家药监局信访办，接待他们的是021号信访员和医疗器械司工作人员胡雪燕。胡雪燕说，方案编号VTIC301根本不存在，“可能是医院内的一个编号，无非就是拿药监局这牌子来蒙老百姓。”
对于国家药监局给北京佑安医院下达的临床试验任务这一说法，胡雪燕及021信访员也予以驳斥：国家药监局不可能将临床试验作为一项任务分配给一个医院。“医院是商业性质的机构，它做试验是有利益要求的，我们凭什么分配任务给它？”
对于这家美国生命治疗公司的产品是否可以到中国来试验，胡雪燕并没有明确回答。胡雪燕解释，如果新器械要进行临床试验，生产商选定试验单位后，还需要报告国家药监局，审查所选医院是否有能力进行这样的临床试验。“这在《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）很清楚地标明了的。”
2004年4月1日起施行《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）中第六条明确：医疗器械临床试验的前提条件是：该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；该产品具有自测报告；该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
但欧阳利东受试的ELAD人工肝并不满足上述第六条的规定。
C.为何拿中国人做美国新器械的临床试验？
打着国家药监局的牌子，北京佑安医院的目的何在？
美国生命治疗公司贺达尔说，他最好的一个朋友就是肝衰死于上海，“我在美国花了7年时间研制这个项目。我们是经过国家药监局批准的，在全世界做了80例。中国每年有40万人死于这个病，我们是来救治他们的。”
贺达尔说，在美国做这样的临床试验，要给受试者8万美元，在中国，“我们做这个试验时，给医院一些钱，给受试者6万元人民币。”
记者在调查中发现，新药与新医疗器械的“受试者”主要由两部分人组成，一类是贫穷群体，为了获得救治机会而成为受试者；一类是身患重症，以身试验博得生存机会。
北京佑安医院给何斌鹰的《知情同意书》上注明，受试者受试该试验院方将给受试者6万元补助，但这6万元必须扣除各种费用。何斌鹰说，这6万元是医院给受试者的最高上限金额，不是每个受试者都能拿到的，有的甚至一分钱都没拿到。
欧阳利东死后，在何斌鹰与北京佑安医院的反复交涉过程中，医院医患和谐办公室陈秋明主任回答说院方答应给何斌鹰2万元，最后谈了10多天，愿意给4万元人民币的补助金，理由是欧阳利东在抢救时医院花费了大量的钱，“按规定一份钱都不应该给你”。
D.《知情同意书》是否走过场？
2006年11月24日，医院人工肝科副主任张晶找何斌鹰谈话，建议做ELAD人工肝。全家人质疑院方有无危险性后， “当时得到的答复是安全性很高。”
此后张晶要何斌鹰签《知情同意书》。“当时我想把这个《知情同意书》拿到病房给我丈夫看，可是张晶不让拿走。在我匆忙看了一遍之后，她边将最后一页撕下来，叫我拿给我丈夫签字。当时我丈夫就问我为什么不给他看，我说医生不让拿，他也就没说什么签字了。”
我国法律法规规定，试药前医院应跟受试者本人签定《知情同意书》，并要成立“伦理委员会”，对试验的方案、过程、风险等进行全面审查与监督。
事实上，北京佑安医院并没有做到让欧阳利东本人对《知情同意书》进行全面了解，至死时欧阳利东都不知道该项试验的危险性有多大。
E.对胸腺肽过敏者为何用了40支？
在欧阳利东的入院记录里，过敏史中注明“患者对所有胸腺肽有输液反应”。12月7日，欧阳利东被送进ICU（重症监护室）后，家属发现医生对欧阳利东大量使用胸腺肽注射液。
在住院计费清单上，胸腺肽注射液赫然在目：规格是100mg/支，价格每支41.05元，共计费1642元。对一个有胸腺肽药物过敏史的患者，前后使用了40支胸腺肽，这样做是否符合用药规定？
“一个好好的活人进去，结果没能活着出来；要他们终止试验却置家属的请求于不顾，我能不找他们给个说法吗？”何斌鹰说。
2006年12月27日由北京佑安医院开出的欧阳利东死亡证明上显示，“A.直接导致死亡的疾病或情况：ARDS（即呼吸窘迫症）；B.引起A的疾病或情况：肝功能衰竭 ；C.引起B的疾病或情况：病毒性肝炎，乙型。”
“我不同意这样的说法：肝功能衰竭会引起呼吸窘迫症吗？” “要他们终止试验，却说不是家属说停就能停的，一定要段仲平副院长说了才算数。延长患者受损的原因，这正是欧阳利东死亡的原因。”
对于没有及时停止试验的说法，副院长段仲平反驳说，试验的确不是说停就停的，“我们也是往好的方向去争取，希望能成功。而且我们觉得这个试验对他一直是有效的。即使是在抢救中，他的胆红素还在降。”段仲平的结论是：欧阳利东不是死于试验，而是死与肝衰竭。
何斌鹰对这样的回答不满意。“作为北京的一家大医院的一名副院长，该项目的负责人，我想问：以胆红素这样一个单纯的指标，能衡量一个乙肝患者在进行ELAD试验时的成效吗？”
另一个萦绕何斌鹰脑海的疑团是：11月28日常规治疗时都显示“肺部情况良好，无炎症，无感染”，为什么上了ELAD机器后出现了“肺部炎症严重”呢？是不是试验造成的？
12月9日后，欧阳利东反复高烧至40度，肝功能恶化，眼睛充血，医生说出现了脑水肿，肾功能也在慢慢衰竭。为了挽回亲人的生命，何斌鹰和欧阳利东的哥哥都请求医生给病人做肝移值手术，可照过两三次床头胸片后，ICU的刘大夫说肺部炎症在扩散，无法进行手术。
“欧阳利东不是死于器官衰竭，而是新药试验的牺牲品。”何斌鹰说，她不会妥协，“我一定要为丈夫讨个说法。”
（4）五问北京佑安医院
欧阳利东之死，是器官衰竭还是操作不当引起的？北京人工肝科的对欧阳利东的这一试验，是否真的如医院所说，得到国家药监局的正式批准？医院为何拿国人的生命替美国生产的医药器械做临床试验（不是临床应用）？
A.死于肝衰还是试验？
今年5月28日，何斌鹰再次来到北京佑安医院见到副院长、ELAD人工肝试验项目负责人段仲平，根据谈话录音显示，段认为欧阳利东的死因是“肝衰竭”，与试验本身无关。欧阳利东真的死于器官衰竭吗？
据欧阳利东的家人回忆：欧阳利东住进北京佑安医院进行常规检查与治疗，到他出事前，医院开出的病历上从未显示“肝衰竭”，也未听说过此事。12月6日深夜11点半，欧阳在北京佑安医院接受ELAD试验时开始频繁大量咳血；7日凌晨1点，家属要求终止ELAD人工肝试验，但当时没有得到许可，“不能你说停机就停机啊，这个要段院长说了才能停的。”当值的护士说。此后过了7个多小时，医生张晶才认为病人受不了了，脸色凝重的告诉家属要下掉机器停止试验。
北京佑安医院关于的欧阳利东胸片报告结论显示，欧阳利东11月27日心肺正常，接受试验后的12月7日凌晨3点53开始出现“双肺炎症”，上午10点42分“双肺炎症较前明显进展，ARDS（呼吸窘迫症）不除外”，12月16日上午11点07分“双肺较12月12日加重，肺水肿不除外”，12月23日“两肺炎症与12月16日比较有所加重，警惕ARDS发生”。
“给病人延长受损的时间，造成了病人正常的肺部最终严重感染，导致欧阳利东产生ARDS（即呼吸窘迫症）而致死，这是肝衰竭而死还是试验而死？”欧阳利东的家人说。
B.国家药监局正式批准了试验吗？
在北京佑安医院出具的一分关于ELAD试验的《知情同意书上》，第一段写着“这是一项经国家食品与药品监督管理局（SFDA）正式批准的临床对照研究（方案编号：VTIC301），研究结果会对未来类似的疾病患者的治疗积累经验和带来益处。”
今年5月28日，何斌鹰在北京青年报记者佳琳的陪同下见到该院副院长段仲平，段仲平表示，欧阳利东受试的ELAD人工肝试验，是由美国生命治疗公司研发的一个新的治疗肝病的项目。这个试验项目是国家食品药品监督管理局经过审核通过后下达给北京佑安医院的任务。
那么，这个试验真的是国家药监局批准了的吗？是国家药监局下达的任务吗？
今年5月30日，何斌鹰与北京法拓律师事务所的吴广红律师来到国家药监局信访办，接待他们的是021号信访员和医疗器械司工作人员胡雪燕。胡雪燕说，方案编号VTIC301根本不存在，“可能是医院内的一个编号，无非就是拿药监局这牌子来蒙老百姓。”
对于国家药监局给北京佑安医院下达的临床试验任务这一说法，胡雪燕及021信访员也予以驳斥：国家药监局不可能将临床试验作为一项任务分配给一个医院。“医院是商业性质的机构，它做试验是有利益要求的，我们凭什么分配任务给它？”
对于这家美国生命治疗公司的产品是否可以到中国来试验，胡雪燕并没有明确回答。胡雪燕解释，如果新器械要进行临床试验，生产商选定试验单位后，还需要报告国家药监局，审查所选医院是否有能力进行这样的临床试验。“这在《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）很清楚地标明了的。”
2004年4月1日起施行《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）中第六条明确：医疗器械临床试验的前提条件是：该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；该产品具有自测报告；该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
但欧阳利东受试的ELAD人工肝并不满足上述第六条的规定。
C.为何拿中国人做美国新器械的临床试验？
打着国家药监局的牌子，北京佑安医院的目的何在？
美国生命治疗公司贺达尔说，他最好的一个朋友就是肝衰死于上海，“我在美国花了7年时间研制这个项目。我们是经过国家药监局批准的，在全世界做了80例。中国每年有40万人死于这个病，我们是来救治他们的。”
贺达尔说，在美国做这样的临床试验，要给受试者8万美元，在中国，“我们做这个试验时，给医院一些钱，给受试者6万元人民币。”
记者在调查中发现，新药与新医疗器械的“受试者”主要由两部分人组成，一类是贫穷群体，为了获得救治机会而成为受试者；一类是身患重症，以身试验博得生存机会。
北京佑安医院给何斌鹰的《知情同意书》上注明，受试者受试该试验院方将给受试者6万元补助，但这6万元必须扣除各种费用。何斌鹰说，这6万元是医院给受试者的最高上限金额，不是每个受试者都能拿到的，有的甚至一分钱都没拿到。
欧阳利东死后，在何斌鹰与北京佑安医院的反复交涉过程中，医院医患和谐办公室陈秋明主任回答说院方答应给何斌鹰2万元，最后谈了10多天，愿意给4万元人民币的补助金，理由是欧阳利东在抢救时医院花费了大量的钱，“按规定一份钱都不应该给你”。
D.《知情同意书》是否走过场？
2006年11月24日，医院人工肝科副主任张晶找何斌鹰谈话，建议做ELAD人工肝。全家人质疑院方有无危险性后， “当时得到的答复是安全性很高。”
此后张晶要何斌鹰签《知情同意书》。“当时我想把这个《知情同意书》拿到病房给我丈夫看，可是张晶不让拿走。在我匆忙看了一遍之后，她边将最后一页撕下来，叫我拿给我丈夫签字。当时我丈夫就问我为什么不给他看，我说医生不让拿，他也就没说什么签字了。”
我国法律法规规定，试药前医院应跟受试者本人签定《知情同意书》，并要成立“伦理委员会”，对试验的方案、过程、风险等进行全面审查与监督。
事实上，北京佑安医院并没有做到让欧阳利东本人对《知情同意书》进行全面了解，至死时欧阳利东都不知道该项试验的危险性有多大。
E.对胸腺肽过敏者为何用了40支？
在欧阳利东的入院记录里，过敏史中注明“患者对所有胸腺肽有输液反应”。12月7日，欧阳利东被送进ICU（重症监护室）后，家属发现医生对欧阳利东大量使用胸腺肽注射液。
在住院计费清单上，胸腺肽注射液赫然在目：规格是100mg/支，价格每支41.05元，共计费1642元。对一个有胸腺肽药物过敏史的患者，前后使用了40支胸腺肽，这样做是否符合用药规定？
京佑安医院非法为美国公司做人体试验致患者死亡（4）
（4）对话死者8岁的儿子欧阳震（真名）
（题）“我永远都是爸爸的儿子”
6月28日，记者在郴州北湖区某小学见到了欧阳利东的儿子小欧阳。一提起他父亲，小欧阳就开始流泪。让记者吃惊的是，小欧阳总是强调他“长大了”。以下是记者跟8岁小欧阳的对话。
记者：听说你爸爸过世时，你哭着说你永远是爸爸的儿子。有人教你这些话了吗？
小欧阳：没有。（沉默很久）我爸爸很爱我，我也爱我爸爸，我爸爸离开了我，我要告诉他我永远是他的儿子。
记者：爸爸有多爱你？
小欧阳：每次爸爸出去外面办事回来，总要带给我玩具。他最后一次带给我玩具是去北京治病时托一个叔叔带给我一个好精致的盒子，可以装文具的盒子。今后不会再有爸爸送的礼物了。
记者：你爸爸没有被救起，将来你会当医生吗？
小欧阳：爸爸很早就跟我说，要我考清华北大。现在我长大了，我会努力的。到了北大清华，我就可以去看我爸爸了。（记者追问“你将来愿意当医生吗”，小欧阳摇摇头。）
记者：爸爸过世后，有没有人欺负你？
小欧阳：今天上午就有一个三年级的同学打了我。我一般不做声。我没有爸爸了，我不能乱来。
以下是死者家属及相关人士联系方式：
死者家属何斌鹰 ：13307355121
北京市法拓律师事务所吴广红律师：13810887099
北京佑安医院副院长（ELAD人工肝负责人）段仲平：13366425670
北京佑安医院人工肝中心副主任张晶：13391859683
北京佑安医院医务科主任陈秋明：13146579092
中华爱心基金会秘书助理、中爱威太医疗科技推广（北京）有限公司副总经理（中间协调人）杜宝义：13366773579
美国生命治疗公司国际运作副总裁贺达尔：13718453143
（题）“我永远都是爸爸的儿子”
6月28日，记者在郴州北湖区某小学见到了欧阳利东的儿子小欧阳。一提起他父亲，小欧阳就开始流泪。让记者吃惊的是，小欧阳总是强调他“长大了”。以下是记者跟8岁小欧阳的对话。
记者：听说你爸爸过世时，你哭着说你永远是爸爸的儿子。有人教你这些话了吗？
小欧阳：没有。（沉默很久）我爸爸很爱我，我也爱我爸爸，我爸爸离开了我，我要告诉他我永远是他的儿子。
记者：爸爸有多爱你？
小欧阳：每次爸爸出去外面办事回来，总要带给我玩具。他最后一次带给我玩具是去北京治病时托一个叔叔带给我一个好精致的盒子，可以装文具的盒子。今后不会再有爸爸送的礼物了。
记者：你爸爸没有被救起，将来你会当医生吗？
小欧阳：爸爸很早就跟我说，要我考清华北大。现在我长大了，我会努力的。到了北大清华，我就可以去看我爸爸了。（记者追问“你将来愿意当医生吗”，小欧阳摇摇头。）
记者：爸爸过世后，有没有人欺负你？
小欧阳：今天上午就有一个三年级的同学打了我。我一般不做声。我没有爸爸了，我不能乱来。
以下是死者家属及相关人士联系方式：
死者家属何斌鹰 ：13307355121
北京市法拓律师事务所吴广红律师：13810887099
北京佑安医院副院长（ELAD人工肝负责人）段仲平：13366425670
北京佑安医院人工肝中心副主任张晶：13391859683
北京佑安医院医务科主任陈秋明：13146579092
中华爱心基金会秘书助理、中爱威太医疗科技推广（北京）有限公司副总经理（中间协调人）杜宝义：13366773579
美国生命治疗公司国际运作副总裁贺达尔：13718453143
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