为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药物，我们依照《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、 基本情况

我院位于观音寺京开路旁边，是一家集体所有制的自负盈亏医疗机构，承担着全区6万多人口的疾病防控、健康教育及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“基层目录”和药品“三统一”的相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营。优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生，药房在岗执业人员3人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作、药房使用面积为40平方米，另有药存储周转仓库20平方米.仓库布局合理。设备完善，达到了药品分类储存的要求，成立了以院长为组长的规范化药房管理小组，先后制定了13项规章管理制度，积极采取有效措施，不断学习培训，提高药房管理人员的综合数值，坚持依法经营、强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、 主要实施过程和自查情况

（一） 管理职责

1. 我院成立了“药品质量管理工作领导小组”明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标、编制了质量管理程序文件和操作规程、实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据有依，有章可循。

2. 小组：组长院长 副组长陈万清、陈俊记。组员：翁金梅、温仁兴、白建新、陈德斌 刘桂荣。

3. 我院药品坚持实行专职验收由翁金梅，温仁兴负责，专人养护由白建新、陈德斌负责，设立了专职质量管理员翁金梅和质量验收员温仁兴，对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。

4. 我院制定了质量管理体制内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转

（二）加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位工作培训，其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等、所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。

（三）设施设备

1. 我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

2. 在现有的基础上对药品周转库进行升级改造，能适应我院所储存药品的要求。药房做到布局合理，地面平整，门窗严密，具防尘，防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施、具符合要求的防火安全设施。

（二） 进货管理

1. 严格把药品购进关，认真执行“三统一”政策、确保采购药品合法性100%，执行“质量第一、规范经营”的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

2. 验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收，对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

（三） 储存与养护

1. 认真做好药品养护，严格按照药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2. 每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

（四） 特殊药品的管理：使用精神类药品实行专人专柜管理，由两人双签字方可出库，严格核对资料后发放药品。

（五） 药品的调拨与处方的调配

1. 药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方，药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给

2. 做到药品付给均符合相关规定，保存好医师处方，建立完善的销售记录。

3. 保护服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

4. 对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录

（六） 药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报国家药品不良反应监测网，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务，保证药品安全有效及患者的用药安全。

三、 自查总结及存在问题的解决方案

一直以来在主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完事了质量管理体系，加强了自身建设，经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。

1. 具有合法经营的资质

2. 无违法经营假劣药品行为

3. 质量负责人和质量管理负责人均持有相关证件，没有发现无证上岗的现象。

4. 为便于建立药品使用长效监管机制、我院已经建立完善的计算机管理信息系统，实现药品购进，储存，销售等经营环节全过程质量控制，对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库、对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。

5. 改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。

6. 同时我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改，主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强、二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强、三是售后服务工作的力度还需要加强，进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。我院一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查，整改，使本院的药品经营质量管理更加规范化、标准化，我院对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。