首都医科大学附属北京同仁医院-普内科-主任医师 张友平

眼用全氟丙烷气体

是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料。主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术，使脱离的视网膜复位、愈合。北京、江苏两地出现的眼用全氟丙烷气体导致失明的新闻受社会关注。新京报记者获悉，2015年7月国家食品药品监督管理总局药品评价中心曾对该事件做了调查报告，报告称高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

国家食品药品监督管理总局药品评价中心曾在去年7月组织两个调查组分别前往北京大学第三医院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查，后做出《关于眼用全佛丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》(下称《报告》)。

北医三院剩余同批次产品已被封存

《报告》显示，北京大学第三医院于2015年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。5月份使用该产品的患者均无异常症状。

6月1日至29日期间使用该批次产品有59例，其中4例患者出现了严重症状，随后对59例患者进行随访，发现有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现，目前尚有1例患者未返院复查。

《报告》称，北医三院已将此情况报告北京市不良反应监测中心，院内剩余的同批次产品(5盒)已被海淀区局封存。

此外，院方急切希望能获知气体内毒素是何种物质，以便有针对性采取治疗措施。因该产品在国内是唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体，所以在患者救治过程中面临没有替代品的难题。医院希望监管部门尽快查明原因，采取措施，以免做好相关患者的告知和安抚工作，避免群体恐慌。

截至去年8月份，根据国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除前期北京、江苏两地可疑群体不良事件涉及的两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。全国范围内无新增眼用全氟丙烷气体可疑不良事件报告。

在问题产品召回方面，截至去年8月份，天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

http://pic.dr.wenwo.com/fimg/331720518.jpg

　　昨日下午，北医三院眼科大楼一层，患者们有序候诊。

　　近期，江苏南通大学附属医院、北京北医三院被曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。对此，北医三院昨晚发布情况说明称，使用该批次气体的59名患者中，45位患者出现不同程度的视网膜损害。经治疗只有少部分患者视力有所恢复，大部分损害严重。国家食药监总局药品评价中心此前发布的调查报告指出，两家医院均购入了天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。北京市食药监局表示，除北医三院外，未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。经调查，两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。

北京大学第三医院有2例患者仅注入气体而未行玻璃体切除手术，就发生了类似症状。因此，可基本排除眼科手术器械问题。同一时间内实施了眼科硅油注射术的患者均未发生类似症状，因此可基本排除注射器问题。

其次，院方发现患者炎症反应后，一般立即采取激素、抗生素等药物治疗方法。手术后炎症反应，可通过激素治疗、散瞳治愈;感染性炎症通过激素加抗生素治疗可治愈;人工晶体反应通过激素治疗可控制，但使用该批次产品的患者在上述治疗方法使用后，炎症现象不但未缓解，反而加重，并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死。因此，可判断患者为非感染性炎症反应。

此外，南通大学附属医院院方针对其院内6月所做的75台眼科手术进行流行病学调查。通过流行病学调查可见，急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

综上所述，高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

焦点1

71名患者出现不良反应

　　国家食药监总局药品评价中心去年7月曾组织两个调查组分别前往北医三院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查。调查报告显示，截至去年7月份，南通26名患者和北京的45名患者均出现了不同程度的不良反应。

　　报告指出，北医三院于去年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。5月份使用该产品的患者均无异常症状。6月1日至29日期间使用该批次产品有59例，发现有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现。

　　南通大学附属医院共购进该批次产品40支，6月5日开始使用，共使用26支，26名患者均出现了问题。其中22人发生严重急性非感染性炎症反应，4人症状较轻。22名严重炎症反应患者中有1人单眼无光感，1人单眼眼球萎缩，其他患者仍在观察。

焦点2

药品被指引起毒性反应

　　报告称，经调查，两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。

　　北医三院发生症状的患者，其手术共有12位不同的医生，均严格按照操作程序进行手术，可排除手术操作问题；护士也不存在护理不当问题。同时还基本排除了眼科手术器械问题和注射器问题。

　　患者被判断为非感染性炎症反应，影像学显示，晶状体后膜有渗出物，炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位。气体的吸收速度慢，不符合常规要求（一般在3天内完全吸收）。

　　此外，南通大学附属医院对6月所做的75台眼科手术进行流行病学调查，急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

　　报告称，综上所述，高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

　　此外，经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验，上述产品“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

焦点3

两个批次共召回8632盒

　　去年7月8日，国家食药监总局下发通知，决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。至当月底，天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作。

　　新京报记者发现，除了江苏和北京外，“问题气体”还曾流入海南、广西等省份。

　　去年7月9日，海南省食药监局对外称，批号为15040001的眼用全氟丙烷气体产品只有1支流向海南省，该支产品已经销售使用，尚未收到相关不良反应信息。

■ 回应

北医三院

已对部分患者先行赔付

　　北医三院昨晚发布情况说明称，去年6月，该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，怀疑全氟丙烷气体存在质量问题，并立即停用。该院气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

　　该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。经过治疗，只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。

南通大学附属医院

对23名患者进行补救手术

　　南通大学附属医院于本月8日发布情况通报称，该院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，一直没有发生不良反应。去年6月，该院按惯例购买了该公司15ml的眼用全氟丙烷气体40支（产品批号：15040001），总计人民币5200元。

　　去年6月底，该院陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应，表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。医院发现这些患者均使用了全氟丙烷气体，出现不良反应的为去年6月5日至6月29日期间的26名患者。而该院去年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应。

　　该院与所有使用该批次的患者进行联系，对其中的23名患者进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等。