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合成药物的报复才刚刚开始

(2013-04-10 22:08:25)
标签:

医药工业

人群

作用

心力衰竭

中将

健康

    3月12日,美国食品和药物管理局(FDA)发布警告称,抗生素阿奇霉素可导致心脏活动异常,引起致命性心律失常。如合并QT间期(心脏每起搏一次至下一次起搏所停顿的时间)延长、低钾血症和低镁血症、心动过缓、正在使用抗心律失常药物或心律失常等情况时,使用阿奇霉素发生心律失常风险升高。
  1980年南斯拉夫药厂普利瓦发明阿奇霉素,并于1981年获得上市,至今,作为一种临床应用成熟的制剂,它应用广泛,国内外有众多企业生产,此次FDA的不良反应报告波及甚广。
  “以往个案报道显示,阿奇霉素有延长QT间期副作用,可导致尖端扭转型室性心动过速和多形性室性心动过速。2009年美国FDA的不良事件通报系统就报告了至少20例阿奇霉素相关的尖端扭转型室速。2012年,新英格兰杂志报道了,美国学者对田纳西州医保患者数据分析结果显示,5天治疗期内,与不使用抗生素相比,阿奇霉素的全因死亡、心血管死亡和心脏性猝死风险升高85%、188%和171%,而应用阿莫西林者死亡风险不增加。”
  “与阿莫西林相比,阿奇霉素的全因死亡和心血管死亡风险升高102%和149%。即每一百万个疗程中会额外发生47例心血管死亡事件,极高危患者中将额外发生245例心血管死亡事件。阿奇霉素的心血管死亡风险明显高于环丙沙星,但与左氧氟沙星无明显差异。”北京安贞医院心内科主任马长生解释说,所以FDA建议以下人群应用阿奇霉素时应考虑到其引起致命性心律失常的风险:
  确诊的QT间期延长,先天性长QT间期综合征,尖端扭转型室速病史,心动过缓,或失代偿性心力衰竭;
  正在使用延长QT间期的药物;
  患者处于促心律失常状态,例如未纠正的低钾血症、低镁血症、临床上明显的心动过缓和正在服用IA类抗心律失常药物;
  老年心脏病患者对影响QT间期的药物更为敏感。——新京报
    阿奇霉素是一种众所皆知的抗生素药物。生产“希舒美”药品的美国辉瑞公司当天发表一份声明说,已更新了“希舒美”的说明书信息。有关这个问题,辉瑞中国区的发言人习庆表示,他们正在密切监控研究进展,随时准备将风险更新到说明书中。“阿奇霉素它已经上市20多年了,是一个相当成熟的抗生素。任何药物在使用过程当中上市之后随着临床应用它会发现一些以前不知道的一些好处,同时也会发现一些以前不知道的一些风险。所以我们会密切监控这些使用的情况,随时随地把这些后来发现的不管是好处还是风险都会更改到说明书里去,而且这是针对整个阿奇霉素类抗生素,而且类似这种心率不齐的不良反应不光对阿奇霉素类抗生素,像大环内锡类的抗生素,还有匹诺酮类的抗生素早就有这方面的一些风险的警示了。希舒美只是众多的阿奇霉素类抗生素的一种。”
  关于阿奇霉素的使用风险和注意事项,北京大学公共卫生学院的周子君教授指出,阿奇霉素在临床方面主要用于抗菌消炎。他说,阿奇霉素的副作用现在才被曝光出来,是因为过去对副作用检测方面的不在意,以及现在的技术发展使检测更先进。“阿奇霉素主要用于抗菌消炎,这是在临床上经常用到的。像中国人讲“是药三分毒”,阿奇霉素可能以前对心脏的影响没有被认识到,没有被认识到的原因就是以前没有太重视或者没有太注意;再一个问题就是现在随着信息技术的发展,报送系统和检测手段有了以后,一些医生也开始发现临床上有这些病人服用了阿奇霉素以后他心脏的不良反应增加了。”
  周子君说,中国医疗系统中也存在类似美国FDA的监管部门,可以将检测到的不良信息向社会提供。“我们国家是和美国实际上是一样的,我们国家医院都有不良反应的检测系统,这个数据是要定期报送到国家的药品监督管理部门,就相当于美国的FDA这样一个机构,他们会定期对这些数据进行分析,如果发现异常的话他们会向社会提供警示。”
  周子君指出,我们现在使用的各种抗生素几乎都具有副作用,但是衡量是否被停止使用,要看它的副作用对人体是否会致命。“我们讲是药三分毒,所以这个药对大多数人来说也许是没有事,但是对一些个体敏感的人群,或者他心脏本身有问题的人群它会产生一些不良的副作用,所以在临床上我们会考虑副作用大于它的正作用还是正作用大于副作用,它的副作用是不是对人体是一个很致命的。心脏是人体最重要的器官,心脏出了问题以后对人体生命影响是比较大的。再一个就是比如说会有长期毒性的反应,会不会致癌,还有其他的一些致命的副作用,专家会在这方面进行评测,然后再去发布一个预警。如果这个药毒副作用很大,而且对人危害比较大的话,可能药检管理部门就会停这个药。” ——健康报
    合成药的研制是一个巨大的进步,同时也是一个十分复杂的体系,对于合成药的难度和耗费,一直让制药企业感到头痛,但为了与疾病的肆掠不断竞争,国际大的制药企业仍然不惜投入,但近几十年来,也有越来越多的人呼吁转向传统植物药、天然产品,这或许是医药工业转型的肇端。

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