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天士力首个治疗用生物制品1类新药 注射用重组人尿激酶原获批(转)

(2011-08-01 23:00:22)
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人民网·天津视窗7月4日电:近日,国家食品药品监督管理局批准了注射用重组人尿激酶原的新药上市申请。它是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品1类新药。 

    注射用重组人尿激酶原(Reocmbinant Human Prourokinase for Injection),简称 pro-UK,临床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗,由天津天士力集团旗下的上海天士力药业有限公司与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所共同研制成功。该药品历经了几十年严谨细致的开发,在安全性、有效性以及药品产业化质量可控等方面均获得了详实准确的数据,并且拥有多项自主知识产权,完全系我国科研人员经过自主创新获得的成果,也是我国近年获批的唯一一个治疗用生物制品1类新药。 

    pro-UK的各期临床试验结果均显示出其在治疗急性心肌梗死时具有较高的安全性及有效性:100%冠状动脉造影检查的临床试验结果表明,该药品用于急性心肌梗死治疗的开通率高达78.5%,合格入组统计病例的pro-UK试验组病人死亡率为0%,同时直接相关的pro-UK溶栓脑出血率仅为0.44%,远低于同类临床应用的品种。 

    pro-UK是通过基因工程方法构建工程细胞,经过大规模哺乳动物细胞培养等手段制备的一种新型溶血栓药物,其作用机理是特异性地激活血栓中的纤溶酶原,使其变成有活性的纤溶酶,进而降解网状不溶性的纤维蛋白,使血栓溶解。因其具有免疫原性低、特异性溶解血栓、开通率高的作用优势,故可用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗;同时还具备治疗和预防缺血性脑中风、肺栓塞、外周血管血栓疾病(如:下肢静脉栓塞、糖尿病眼底静脉栓塞)以及血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景。 

    上海天士力药业有限公司现已投资近4亿元人民币在上海张江高科技园区建成了国际化的生物制品生产基地,应用具有一定技术壁垒的国际水平主流设备和设施进行注射用重组人尿激酶原的生产,设计产能20亿元人民币目前该新建生产线正在接受2010版GMP的认证,pro-UK可望近期上市,将为挽救众多血栓病患者生命提供性价比更高的治疗药物。

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