实验室安全管理之微生物实验室数据管理规程操作总则！

 

一、总则

 

1、目的：为规范微生物实验室数据的管理，保证微生物实验数据的真实性、准确性、完整性、可追溯性和安全性，契合微生物实验的特殊性，保障实验人员安全与实验结果可靠，提高实验室工作质量和效率，特制定本规程。

 

2、适用范围：本规程适用于微生物实验室所有人员在实验过程中产生的各类数据，包括但不限于微生物的分离、培养、鉴定、计数、药敏试验等原始数据，以及相应的分析结果、报告数据等，涉及实验室的各项检测、研究、开发等活动。

 

3、职责划分

 

实验室主任：对微生物实验室数据管理工作全面负责，审批数据管理相关制度和流程，确保资源投入，协调解决数据管理中涉及的重大问题。

 

技术负责人：负责微生物数据管理的技术指导，依据微生物实验的专业要求，监督数据产生、处理、存储等环节的技术合规性，保障实验方法和数据处理符合微生物学规范。

 

质量负责人：负责微生物数据质量管理，组织数据审核、质量监督和不符合项的处理，重点关注微生物实验数据的特殊性带来的质量风险。

 

实验人员：严格按照本规程进行微生物实验数据的产生、采集、记录、处理和上报，对本人产生的数据负责，同时遵守生物安全相关规定。

 

数据管理员：负责微生物实验数据的集中存储、备份、归档、查阅管理，熟悉微生物数据的特点，确保数据的安全和完整。

 

生物安全负责人：参与涉及生物安全的微生物数据管理，监督数据在产生、存储、使用等过程中符合生物安全要求，防止因数据问题引发生物安全事故。

 

二、数据产生与采集

 

1、数据产生要求：实验人员应按照既定的微生物实验方案和操作规程进行实验，包括菌种的复苏、传代、培养条件控制等，确保数据产生过程的规范性和科学性。实验过程中不得随意更改实验参数和条件，如培养基种类、培养温度、培养时间、接种量等，确需更改的，需经技术负责人和生物安全负责人共同批准，并记录更改原因、内容和时间。

 

2、数据采集规范

 

采集数据时应使用经过校准且在有效期内的仪器设备，如培养箱、显微镜、菌落计数器等，确保仪器设备的精度和稳定性符合微生物实验要求。

 

数据采集应及时、准确，直接记录原始数据，不得编造、篡改数据。对于连续监测的数据，如微生物生长曲线监测，应按照规定的时间间隔进行采集。

 

采集的数据应包括足够的信息，如实验日期、时间、仪器型号、操作人员、菌种编号、培养基批次、培养条件、样品来源及编号等，以保证数据的可追溯性。对于菌落计数等数据，应记录计数方法和重复次数。

 

三、数据记录

 

1、记录载体：数据记录可采用纸质记录或电子记录。纸质记录应使用不易褪色的笔填写，电子记录应使用实验室指定的、符合生物安全要求的软件系统，并设置严格的权限管理。

 

2、记录要求

 

记录应清晰、完整、规范，内容包括实验目的、所用菌种信息（名称、编号、来源、代次）、实验方法（培养基配方、培养条件、检测试剂等）、步骤、原始数据（菌落形态描述、计数结果、生化反应结果等）、观察现象、分析结果等。

 

原始数据不得涂改，如发现错误，应在错误数据上划一条横线，在旁边注明正确数据，并签名和注明日期。对于微生物形态描述等文字性记录的修改，也需遵循此规定。

 

电子记录应及时保存，设置自动备份功能，防止数据丢失。同时，应详细记录数据的修改痕迹，包括修改人、修改时间、修改内容等，确保数据的可追溯性。涉及高致病性微生物的数据记录，应采取额外的加密措施。

 

四、数据审核

 

1、自审：实验人员在完成数据记录后，应及时进行自审，重点检查微生物实验数据的特殊性内容，如菌种信息的准确性、培养条件记录的完整性、计数结果的合理性等，检查数据的完整性、准确性和规范性，发现问题及时纠正。

 

2、审核：自审合格后，实验人员应将数据提交给审核人员进行审核。审核人员应按照微生物实验相关标准和规范，对数据进行全面审核，包括实验方法的合规性、菌种操作的生物安全性、数据的逻辑性、记录的完整性等。对于药敏试验等关键数据，审核人员应结合相关标准进行严格把关。

 

3、审核结果处理：审核合格的数据，由审核人员签字确认；审核不合格的数据，应退回给实验人员进行整改，整改后重新提交审核，直至审核合格。对于涉及生物安全问题的数据不合格情况，需同时告知生物安全负责人。

 

五、数据存储与备份

 

1、数据存储

 

纸质数据应分类存放于干燥、通风、防火、防潮且符合生物安全管理要求的档案室，对于含有高致病性微生物信息的数据，应存放于有安全防护措施的专用档案柜，建立档案索引，便于查阅。

 

电子数据应存储在实验室指定的、具备生物安全防护功能的服务器或存储设备中，进行分类管理，设置严格的访问权限，不同级别微生物数据设置不同的访问权限等级，防止未经授权的访问和修改。

 

2、数据备份

 

电子数据应定期进行备份，备份介质可采用硬盘、光盘等，对于重要的微生物数据，建议采用多种备份方式。备份数据应与原始数据分开存放，且备份地点应符合生物安全要求，防止同时损坏。

 

备份频率根据数据的重要性和更新频率确定，涉及高致病性微生物等重要数据应每天备份，一般数据可每周备份。

 

定期对备份数据进行恢复测试，确保备份数据的有效性，测试过程应遵守生物安全规定。

 

六、数据查阅与使用

 

1、数据查阅：因工作需要查阅数据时，应填写数据查阅申请表，注明查阅目的和范围，经相关负责人（涉及高致病性微生物数据需经生物安全负责人额外审批）批准后，在数据管理员的监督下进行查阅。查阅纸质数据时，不得涂改、勾画、抽取；查阅电子数据时，不得复制、下载、修改。对于高致病性微生物数据，查阅过程应全程记录。

 

2、数据使用：使用数据时应遵守相关法律法规、实验室规定及生物安全要求，不得泄露数据信息，不得将数据用于非法目的。如需对外提供数据，应经实验室主任批准，涉及敏感微生物数据的，还需按照国家相关规定办理审批手续，并签订数据使用保密协议。

 

七、数据安全与保密

 

1、数据安全：采取必要的技术措施和管理措施，确保数据的安全，防止数据丢失、损坏、泄露和篡改。定期对数据存储设备和网络进行安全检查和维护，重点防范涉及生物安全的数据泄露风险，及时发现和处理安全隐患。对于高致病性微生物数据，应采用加密存储、专用网络传输等特殊安全措施。

 

2、数据保密：实验室人员应严格遵守数据保密规定，不得向外界泄露实验室的涉密数据和敏感信息，尤其是涉及高致病性微生物、重要菌种资源等的数据。对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的数据，应按照相关规定进行保密管理，签订保密协议。

 

八、数据销毁

 

1、销毁条件：对于超过保存期限且无保存价值的微生物实验数据，经实验室主任和生物安全负责人共同批准后，可进行销毁。

 

2、销毁方式：纸质数据应采用粉碎、焚烧等方式进行销毁，确保数据无法恢复；电子数据应采用专业的软件进行彻底删除或对存储介质进行物理销毁，对于存储过高致病性微生物数据的介质，销毁过程应符合生物安全处理要求。

 

3、销毁记录：数据销毁应做好详细记录，包括销毁数据的名称、涉及的微生物种类、数量、销毁时间、销毁方式、经办人等，由相关负责人签字确认，销毁记录应单独存档保存。

 

九、附则

 

本规程由实验室主任负责解释。

 

本规程自发布之日起施行。原有相关规定与本规程不一致的，以本规程为准。

 

实验室将定期对本规程的执行情况进行检查和评估，根据微生物实验技术发展和管理要求，对本规程进行修订和完善。

 

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