微生物实验室培养基采购的验收标准及操作方法！

 

百欧博伟生物：培养基采购的验收是质量控制的第一道防线，直接关系到后续检测结果的可靠性。验收需从资质文件审核、物理性状检查、关键指标验证、储存适配性四个维度展开，不同类型培养基（粉末状、预制成品、即用型）的验收标准略有差异，但核心逻辑一致。以下是详细的验收标准及操作方法：

 

一、通用验收前提：资质文件审核（所有培养基必查）

 

验收前需先核实供应商及培养基的“合法性”和“质量溯源性”，避免采购无资质或不合格产品。

 

1、供应商资质要求

 

需提供营业执照、生产许可证（如医疗器械生产许可证，针对医用培养基）；

 

若为进口培养基，需提供进口通关单、中文标签（符合国家相关法规）；

 

优先选择通过ISO 11133（微生物培养基生产、性能测试通用规范） 认证的供应商，或在行业内有明确质量口碑的品牌。

 

2、培养基出厂文件要求

 

必须随货提供出厂检验报告（COA），内容需包含：

 

基础信息：培养基名称、型号、批号、生产日期、保质期、储存条件；

 

质量指标：pH（灭菌前后或成品值）、水分含量（粉末培养基）、无菌性（预制成品）、促生长能力（关键培养基）、选择性（选择性培养基）等；

 

若为定制培养基（如特殊配方），需额外提供配方确认单（与采购需求一致）。

 

二、按培养基类型的具体验收标准

 

（一）粉末状培养基（最常用，需自行配制）

 

粉末培养基是验收的重点，其质量直接影响后续配制效果，验收需覆盖“外观、理化指标、稳定性”。

 

1、外观检查（直观判断是否变质）

 

颜色：与标签描述一致（如营养琼脂粉末为淡黄色，麦康凯琼脂为浅粉色），无明显变色（如发黑、发灰，可能因受潮或原料变质）；

 

状态：均匀粉末，无结块（轻微松散结块可轻轻敲散，若坚硬结块则为受潮，禁止使用）；

 

杂质：无肉眼可见异物（如颗粒、纤维、黑点，可能因生产污染）。

 

2、理化指标验证（按 COA 抽检）

 

水分含量：

 

标准：通常要求≤5%（水分过高易结块、滋生杂菌）；

 

检测方法：取 10g 样品，105烘干 2h，称量减重，计算水分含量（与 COA 偏差≤0.5% 为合格）；

 

pH（配制后验证，可抽检）：

 

按 COA 推荐的配制方法（如 1L 水加 28g 粉末）溶解，灭菌前测 pH，需在 COA 标注范围 ±0.2 内（如 COA 标注 pH 7.2-7.4，实测需在 7.0-7.6 内）；

 

溶解性（试用验证）：

 

取少量粉末按比例溶解，观察是否能完全溶解（无沉淀、悬浮颗粒），加热时无焦化（如含糖培养基）。

 

3、稳定性确认

 

核对生产日期与保质期：需在保质期内（通常粉末培养基保质期 1-2 年，距过期至少保留 3 个月以上使用期，避免因储存时间过短导致后续使用时变质）；

 

储存条件适配性：检查运输过程是否符合储存要求（如需冷藏运输的培养基，是否有冷链记录，避免高温运输导致提前失效）。

 

（二）预制成品培养基（如平板、试管斜面、液体培养基）

 

预制培养基已完成配制和灭菌，验收重点是“无菌性、物理状态、性能稳定性”。

 

1、外观检查

 

固体培养基（平板 / 斜面）：

 

颜色：与标准一致（如血平板为樱桃红色，无溶血或变色）；

 

状态：琼脂凝固完整，无干裂、收缩（边缘与皿底分离为不合格），无冷凝水过多（少量可倒置沥干，过多可能影响接种）；

 

均匀性：厚度一致（90mm 平板约 15-20ml，斜面长度约试管 1/2），无气泡、异物（如霉斑、颗粒）；

 

液体培养基：

 

澄清度：无浑浊、沉淀（特殊培养基如庖肉培养基除外），无絮状物；

 

颜色：与标签一致（如营养肉汤为淡黄色，无发黑、发绿）。

 

2、无菌性验证（核心指标）

 

抽样比例：每批次随机抽取 1-2%（至少 3 份，不足 3 份全检）；

 

检测方法：

 

固体平板：30-35培养 48h（需氧）+20-25培养 72h（厌氧），无任何菌落生长；

 

液体培养基：同上条件培养，无浑浊、沉淀（若为增菌培养基，需同时做“阳性对照”—— 接种少量标准菌，确认能生长，排除灭菌过度导致失效）；

 

若用于“无菌检测”的培养基（如硫乙醇酸盐流体培养基），需额外按药典要求做“无菌性验证”（更严格）。

 

3、性能指标抽检（关键培养基必做）

 

促生长能力：对分离、计数用培养基（如营养琼脂），接种标准菌株（如大肠杆菌 ATCC 25922），35培养 24h，菌落形态、大小与对照一致（如菌落直径≥1mm，无异常形态）；

 

选择性 / 鉴别能力：对选择性培养基（如 SS 琼脂），需同时测试 “目标菌生长” 和 “杂菌抑制”：

 

目标菌（如沙门氏菌 ATCC 14028）生长良好，形成典型菌落（无色、透明）；

 

杂菌（如金黄色葡萄球菌 ATCC 25923）几乎不生长或生长微弱；

 

鉴别培养基（如 EMB 琼脂）需验证特征反应（如大肠杆菌形成紫黑色带金属光泽菌落）。

 

4、包装与标签检查

 

包装完好：无破损、泄漏（平板皿盖密封，无松动）；

 

标签清晰：包含名称、批号、保质期、储存条件（与 COA 一致），无模糊或错印。

 

（三）即用型生化培养基

 

这类培养基用于微生物鉴定，验收需重点关注“反应特异性”和“稳定性”。

 

外观：冻干型需无结块，液体型无浑浊，指示剂颜色正常（如酚红为红色，无提前变色）；

 

有效性验证：随机抽取 1-2 支，接种标准菌，观察生化反应是否符合预期（如大肠杆菌发酵乳糖产酸，使糖发酵管变黄）；

 

包装密封性：冻干管无破裂，安瓿瓶无泄漏，避免因密封不良导致失效。

 

三、验收不合格的处理标准

 

判定原则：任何一项关键指标（如无菌性不合格、过期、严重结块）不符合要求，整批判定为不合格；

 

处理流程：

 

标记不合格品，隔离存放（避免误用）；

 

向供应商反馈，要求退换货并提供原因说明；

 

记录不合格情况（纳入供应商评估档案，连续 2 次不合格需考虑更换供应商）；

 

特例处理：轻微外观问题（如平板少量冷凝水），经确认不影响性能（如无菌性、促生长正常），可备注后使用，但需加强后续检测中的观察。

 

四、验收记录要求（可追溯性）

 

验收需形成书面记录，内容包括：

 

基本信息：培养基名称、批号、供应商、采购日期、验收日期；

 

验收项目：资质文件、外观、理化指标、性能测试等结果（附 COA 复印件）；

 

结论：合格 / 不合格，处理方式；

 

责任人签字：验收人、复核人（关键检测需双人复核）。

 

记录需存档至少至该批次培养基使用完毕后 1 年，便于后续检测结果异常时追溯。

 

五、总结

 

培养基采购验收的核心逻辑是“有据可依（COA 和标准）、有法可测（理化和性能验证）、有迹可寻（记录存档）”。不同检测场景（如食品、药品、临床）对验收严格度要求不同（药品检测需最严格），需结合具体标准调整抽检比例和指标。通过严格验收，可从源头避免因培养基质量导致的检测误差。

 

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