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药品信息追溯,医药企业粗放式的销售还能持续多久?

(2017-12-15 09:34:16)

国务院于2016年12月27日印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”;同时,文件提及,“要力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。”这份纲领性文件延续了起始于2016年初的药品追溯机制重建方向。业内人士对此的解读为,药品追溯由政府行为转变为企业行为,意味着以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体的药品追溯体系将推倒重建。


政策之变:从政府责任到企业责任


2016年1月,国务院办公厅发布《重要产品追溯体系建设意见》,首次明确由药品生产企业承担药品追溯的第一主体责任。种种迹象表明,《意见》出台的重要推动力量正是发生于2015年年末的,药店、药企集体“叫板”国家职能部门,要求取消药品电子监管码事件;而这一事件最终以“胜诉”收尾,也加速了后续相关文件的出台及调整方向的明确。

2016年7月,国家食药监管总局下发通知,对《药品经营质量管理规范》中涉及“药品追溯”的内容进行修改,最显著变化正是删掉了有关“药品电子监管理码”的条款。

同年9月,国家食药监管总局正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,核心仍是强调药品生产经营企业在药品追溯问题上的第一主体责任。

 


市场之变:从政府主导到市场主导


《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》规定成为药品追溯体系建设遵循“市场导向”的重要依据,也因此牵引了所属领域的系列变化,主要表现在两个方面:一是追溯体系建立/提供主体的多元化。从政策原文及行业实践可知,新语境下的药品追溯体系既可以来自企业内部,也可以来自第三方,由是出现了:


(1)以大型医药企业为代表的药品生产经营企业自建系统的情形,其优势在于可满足自身的个性化需求以及经营数据“私有化”的需求,劣势则在于成本高企(行业评估可高达数千万元)及专业欠缺等问题;

(2)信息技术企业以“第三方”身份向涉药企业提供标准化的系统,以“买卖方式”帮助责任主体满足合规则性要求;

(3)信息技术企业以“平台”身份发挥“居间”作用,简单来讲,就是信息技术企业分别以“1—N”的方式对接政府部门和药品企业,从而实现二者之间的数据传导,发挥技术服务商的职能。


举例来讲,发生在药品流通过程中的各项数据有望实现未来价值,比如可以动态掌握渠道分布、库存情况、区域差别等信息,从而制定有针对性的应对方案;甚至,在数据达到累积规模而形成“大数据”时,则会形成更多供应链支持的可能。当然,仅从这个维度分析,具有资源和技术优势的“平台型”技术服务商或将成为未来行业的主流。


随着医药市场的不断发展,不断成熟,可以预见,在药品追溯体系这一领域,将有越来越多的参与者加入;药品追溯也有可能成为医药企业的“成本”但是,我们必须看到,药品追溯体系的建立既是保障消费者的合法权益,也是优化医药企业销售管理体系的重要手段,看似增加了业务成本,实际却完善了药品销售的全流程把控,提高效率的同时能够根据产品的溯源反馈,促进产品的优化升级。

 


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