通化东宝(600867)看点8：四代胰岛素

          一、超速效胰岛素

           1、2018年东宝与法国Adocia公司合作，共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究，推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程。开启了第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。

           2、2020年五一之前向国家递交了 pre-IND meeting ，预计7月左右能够得到回复，实际上非书面的回复已经回来了，预计8月左右向国家递交临床申请，按照现在法规应该是2~3个月左右能够获得临床批准，这样2020年能启动四代胰岛素的一期临床研究。

           3、adocia的四代胰岛素，这是一款超重磅级的药。这款药如果能获批，有14年专利保护期，估计在美国能实现每年30亿美元左右的销售，在中国和亚洲，预计能实现50亿人民币的年销售额。大家对这个产品完全没有估值，但是对其他企业的管线就可以给超高估值。

           二、甘精/赖脯胰岛素

           1、四代胰岛素第二个就是甘精胰岛素和赖脯胰岛素的混合预混制剂，现在已经完成了所有的工艺验证研究，正在进行一些委外实验，包括药理毒理、动物实验的安全性研究，计划在2021年 Q 2向国家递交 pre-IND meeting ，2021年年底进入到临床研究阶段。

           2、第四代胰岛素甘精/赖脯胰岛素（THDB0207，基础+餐时组合）已经完成处方筛选，正在进行关键工艺参数试验。

           三、BC-Lispro

           1、2018年以来，通化东宝与法国Adocia公司签署合作和许可协议，支付 1.35 亿美金（约合9.45亿人民币）获得四代相关产品核心技术及在中国等亚洲国家的权益。获得Adocia公司BioChaperone专利平台技术的许可权，同时获得BCLispro（超速效型胰岛素类似物）和BCCombo（胰岛素基础餐时组合）在中国、东南亚等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

           2、公司先支付5000万美元（达到里程碑后付款8500万美元），总计支付 1.35 亿美金（约合9.45亿人民币）。今后由 Adocia 提供产品原料，在东宝生产线完成组装。技术引进费按 20 年摊销，每年差不多摊 4700 万。

此外，通化东宝在全球（中国除外）向Adocia供应lispro胰岛素和甘精胰岛素，使Adocia能够推进其关键项目BioChaperone lispro和BioChaperone Combo，并使合作机会多样化。Adocia保留在美国、欧洲、日本和拉丁美洲开发BC Lispro的权利，并且该配方已在这些地区获得许可。

           3、法国里昂，2020年7月30日-下午6:00 CEST-Adocia（Euronext Paris:FR0011184241–ADOC-“公司”）是今天宣布启动一项对比研究，以证明其安全性以及BC-Lispro与通化东宝生产的Lispro胰岛素联用治疗1型糖尿病的疗效。

           2、BioChaperone®Lispro（BC-Lispro）是膳食胰岛素Lispro的超快速配方，采用Adocia的BioChaperone®专利技术。2020年能启动四代胰岛素的一期临床研究。

           3、赖脯胰岛素已经启动3期临床。

公司官方回答：公司获得法国Adocia BC赖脯产品授权的区域是中国、其他亚洲国家及中东地区国家。近期法国Adocia的BC赖脯产品在美国和欧洲地区已获得IND申请批准。若公司与法国Adocia合作项目在授权区域范围内进入临床阶段，公司将及时进行公告披露。

           4、赖脯胰岛素为礼来公司原研的三代速效胰岛素，与门冬胰岛素功能接近，但销售规模相对较小，甘李药业生产的重组赖脯胰岛素于2007年上市，2019年赖脯胰岛素样本医院销售数据中，礼来的市场份额达到94%，甘李药业为6%。