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通化东宝(600867)看点2:门冬胰岛素

(2020-06-13 18:44:16)
分类: 医药

通化东宝(600867)看点2:门冬胰岛素

          一、门冬胰岛素

           1、公司 门冬胰岛素 2019 年 3 月申报注册生产, 2020年1月收到审评中心的发补通知, 目前 正在积极准备发补意见的相关资料,计划 2020 年上半年完成发补意见。

           2、看来2021年上半年东宝门冬获批上市是个大概率事件。

2020年7月16日公司与机构交流:2020年五一前已经完成临床现场核查,现在基本上进入到最后阶段,预计在2020年Q3或Q4进行工艺现场核查,如果顺利的话,应该在2021Q1左右获批上市。

           3、门冬胰岛素 50 注射液,已经完成了临床正在做最后的统计报告总结,门冬胰岛素30处于3期临床,30在6月份完成入组,2020年底开始进行临床总结,。门冬的30和50现在基本上已经完成,争取2021年 Q 1门冬的50、30都进入到报产阶段。

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