《动态葡萄糖图谱报告临床应用专家共识（2023版）》要点

 【摘要】  随着持续葡萄糖监测（CGM）技术的不断发展，动态葡萄糖图谱（AGP）报告已成为临床及研究应用中评估和分析CGM数据的重要方法。通过对AGP报告进行系统性分析，能够全面评估患者血糖控制情况，为其制定个体化的治疗方案，同时可以持续评估治疗方案的有效性及安全性。为了临床更好地了解AGP报告中各项指标的临床含义，掌握根据AGP报告进行临床决策的方法，中华医学会内分泌学分会、国家高性能医疗器械创新中心组织相关领域专家，对全球范围内已发表的关于CGM和AGP的共识、指南和文献综述进行了系统复习，并结合临床实践的经验，经多次讨论、修改，形成了《动态葡萄糖图谱报告临床应用专家共识（2023版）》。内容主要包括AGP报告的定义、AGP报告及CGM核心指标、AGP报告的五步法解读及决策周期、AGP报告的临床应用等。

动态葡萄糖图谱（AGP）是通过软件对葡萄糖数据分析，并以图表和指标形式生成的报告。AGP最初因受限于当时的血糖数据获取技术，只能呈现有限的自我血糖监测（SMBG）数据。然而，随着持续葡萄糖监测（CGM）技术的问世及不断发展，通过持续监测组织间液葡萄糖水平，并每隔几分钟记录一个数据点生成的AGP报告，“可视化”地展现了CGM获取的大量葡萄糖数据，从而呈现出更全面直观的葡萄糖信息，已成为临床及研究应用中评估和分析CGM数据的重要方法。国内外多部指南均推荐将AGP报告作为标准化葡萄糖报告。

血糖监测是糖尿病管理的重要内容，对控制糖尿病并发症、提高生活质量以及改善远期预后至关重要。与SMBG提供血糖“快照”的局限性不同，通过14d佩戴CGM和AGP报告的回顾式数据分析，可以让医护人员看到更全面的血糖信息，反映高、低血糖变化及血糖波动情况，弥补传统糖化血红蛋白（HbA1c）等监测指标的不足，可以协助医患双方更好地理解和识别存在的问题，提高糖尿病诊疗的精准性。因此，通过对AGP报告进行系统性分析，能够全面评估患者血糖控制情况，为其制定个体化的治疗方案，同时可以持续评估治疗方案的有效性及安全性。

需要说明的是，尽管CGM使用人群广泛，但本共识主要针对医疗场景，将使用者定义为糖尿病相关人群，统称为“患者”。另外，CGM监测的是组织间液葡萄糖，与血浆葡萄糖、全血葡萄糖有严格的区别，彼此不应混用。在过去的很多场景中，一些定义或概念中的“组织间液葡萄糖”被误用为“血糖”，导致了一定混淆。为统一理解，在本共识中， 除SMBG、高血糖、低血糖、血糖波动等原本的含义 指向“血糖”外，其余基于CGM的衍生指标，均称为“葡萄糖”

AGP报告的定义

AGP报告主要包括葡萄糖指标、AGP图谱以及每日葡萄糖曲线，能够准确直观地反映不同时段葡萄糖波动性、稳定性、暴露水平、高血糖和低血糖等。

AGP报告及CGM核心指标

一、AGP报告

二、CGM核心指标

1. CGM佩戴天数：  研究表明，佩戴10～14d的CGM数据通常可以很好地估计3个月的CGM指标，因此推荐佩戴天数≥14d。

2. CGM使用时间占比：  通过将收集到的CGM数据的小时数除以报告中的小时数，推荐14d的CGM数据中有效数据占比超过70%。

3. 平均葡萄糖（MG）：  佩戴CGM期间的平均葡萄糖水平。

4. 葡萄糖管理指标（GMI）：  反映佩戴期间的血糖暴露水平，通过对MG值进行计算得出的HbA1c的估算值，既往称为预估糖化血红蛋白。

5. 血糖波动：  通常使用葡萄糖水平的变异系数（CV）作为反映血糖波动的核心参数。计算公式为CV=标准差/MG×100%。

6. TAR［葡萄糖水平>13.9mmol/L（2级高血糖/很高）的时间（占比）］：  即24h葡萄糖水平>13.9 mmol/L的时间（min）或其所占的百分比（%）。

7. TAR［葡萄糖水平为10.1～13.9mmol/L（1级高血糖/高）的时间（占比）］：  即24 h葡萄糖水平为10.1～13.9mmol/L的时间（min）或其所占的百分比（%）。

8. TIR［葡葡糖水平为3.9～10.0mmol/L的时间（占比）］：  即24 h葡萄糖水平在目标范围内（通常为3.9～10.0mmol/L）的时间（min）或其所占的百分比（%）。

9. TBR［葡萄糖水平为3.0～3.8mmol/L（1级低血糖/低）的时间（占比）］：  即24 h葡萄糖水平为3.0～3.8 mmol/L的时间（min）或其所占的百分比（%）。1级低血糖提示临床需关注的低血糖阈值。

10. TBR［葡萄糖水平<3.0mmol/L的时间（min）或其所占的百分比（%）。2级低血糖提示需紧急采取措施以快速纠正低血糖事件。

三、不同人群CGM核心指标的目标推荐

1.  T1DM和T2DM患者：  对于大部分T1DM和T2DM患者CGM核心指标的控制目标推荐为：TAR（>10.0mmol/L）<25%，TIR（3.9～10.0mmol/L）>70%，TBR（<4%（表2），但需根据患者具体情况如年龄、降糖方案、并发症、合并症以及低血糖风险等制定个体化目标。

2. 老年及高危糖尿病患者：  对于年龄>60岁或高危糖尿病患者，应结合患者的具体情况制定个体化的控制目标。

3. 妊娠期高血糖患者：  妊娠期高血糖与孕产妇及胎儿不良结局的潜在风险有关。

AGP报告的五步法解读

一、国际国内的AGP报告解读方法

我国的《中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017年版）》和《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》中均将AGP报告的解读过程精简为三步法，内容涵盖了血糖整体达标情况、血糖波动及低血糖风险，但解读顺序有所不同。

二、五步法解读AGP报告

本共识选取了各指南和共识中AGP解读方法的核心部分，即评估数据充分性、低血糖风险、血糖波动性（包括日内血糖稳定性和日间血糖变异性）及高血糖风险，同时，为进一步提高临床实用性，推荐按照临床诊疗优先级分步进行AGP报告的解读，并在每一步解读后即进行相应的方案调整。推荐在临床工作中采用“五步法”对AGP报告进行解读，该方法从图形背后的病理生理异常入手，解析患者整体糖代谢状态，包括评估数据充分性、评估血糖整体达标情况、评估低血糖风险、评估血糖波动性、评估高血糖风险五个步骤（图2）。

1. 评估数据充分性：

2. 评估血糖整体达标情况：

3. 评估低血糖风险：

4. 评估血糖波动：

5. 评估高血糖风险：

三、AGP报告五步法解读示例（图3，表3）。

AGP报告的临床应用

一、AGP决策周期的概念和组成

1. 参考基线AGP：

2. 临床处方AGP：

3. 效果确认AGP：

4. 注意事项：

二、AGP报告及决策周期

在不同人群中的临床应用AGP报告适用于所有使用CGM的糖尿病患者，也可以用于糖尿病高危人群和前期人群的健康评估。

1. 糖尿病患者：  CGM作为有效的血糖监测手段已被广泛应用于各种类型的糖尿病患者。对于血糖控制不佳需要调整药物方案的糖尿病患者，完整的AGP决策周期有助于更好地观察患者药物方案和生活方式对血糖的影响。

2. 糖尿病高危人群：  尽管CGM目前在T2DM高危人群的应用尚不广泛，推荐对于有条件使用CGM的T2DM高危人群，可利用参考基线AGP促进使用者了解特定食物、运动对于血糖的影响，改变不良生活方式，降低发展为T2DM的风险。

3. 糖尿病前期人群：  相较于HbA1c和口服葡萄糖耐量试验，AGP报告可以更直观地展现患者日常生活中的血糖异常程度和波动规律，促进医患双方对血糖异常的早期干预。推荐对糖尿病前期人群，在改善饮食结构、减重、合理运动等生活方式和相关药物干预的过程中，利用临床处方AGP和（或）效果确认AGP给予患者最有效的管理方案。

三、应用AGP报告的注意事项

1. 在使用AGP报告时，医护人员除了评估CGM核心指标和AGP图谱外，仍需要重视对每日葡萄糖曲线的观察，以避免遗漏严重低血糖或高血糖事件。

2. 对于使用胰岛素泵的患者，AGP报告能呈现全面的血糖情况。

3. 对于妊娠期高血糖的患者，使用AGP报告需要关注以下问题：4.患者对于饮食、运动、用药情况记录对于解读AGP报告至关重要。5.对于有意愿改变不良生活习惯的患者，AGP报告往往具有更大的临床意义。充分利用AGP报告可以促进患者对于血糖异常的直观理解。

展望

一、AGP报告的未来发展方向

1. 追溯极端葡萄糖水平：  核心指标与AGP图谱可能会忽略部分极高或极低的血糖值，而极端情况也可能造成严重的临床后果。未来可以使用交互式分析工具迅速识别特定的血糖极值，如低血糖或高血糖的日期、时间、葡萄糖值和辅助数据等。

2. 对低血糖区域应更为重视：  目前，大部分AGP图谱所使用的线性刻度难以准确反映低血糖区域的微小变化。但微小变化往往可能具有重要的临床意义，未来可通过采用非线性模型进行调整，以强调低血糖区域的重要性。

3. 分析每周不同日期的血糖模式差异：  识别一周内血糖模式相似或迥异的日期能快速帮助患者找出其个体化的生活规律，方法包括显示每日血糖平均值±1个标准差、箱式图以及目标范围内的时间分布情况。

4. AGP图谱时间轴：  AGP图谱通常以午夜到午夜的时间轴刻度为标准，特定情况下需要个性化的时间轴。

5. 在诊断糖代谢异常中的作用：  通过14d的CGM数据和所生成的AGP报告可更全面客观地了解患者整体血糖水平，并识别不同糖代谢状态，从而弥补传统检测方法（如口服葡萄糖耐量试验和HbA1c）可能漏诊的患者。

二、AGP报告在临床试验中的应用推荐

（一）在临床试验中使用CGM需注意的问题

随着越来越多的随机对照试验在设计时选择使用CGM评估干预治疗的效果，在临床试验中规范应用CGM核心指标非常重要。

1. 在基线和所有指定的研究时间点收集CGM数据。

2. 在使用回顾式CGM收集研究数据的研究中，即使受试者既往或正在使用个人CGM设备进行糖尿病管理，仍应要求其佩戴回顾式的研究用CGM设备。

3. 在临床试验中，CGM应在整个研究期间（包括基线期）每3个月至少连续使用14d，并保证至少70%的数据有效。

4. 比较不同品牌CGM完成的研究数据结果时需谨慎。

（二）临床试验中的CGM参数应用

参照《持续葡萄糖监测和临床试验指标：国际共识声明》，列举CGM参数应用如下。

1. 主要终点：  可考虑包括TIR（3.9～10.0 mmol/L）、TBR（10.0 mmol/L）、TAR（>13.9 mmol/L）、CV、标准差、MG。

2. 次要终点：  主要包括严格的目标范围内时间（3.9～7.8mmol/L）、GMI、延长低血糖事件次数（葡萄糖13.9 mmol/L持续120min以上，以葡萄糖≤10.0mmol/L持续≥15min作为事件终止）、TIR（3.9～10.0mmol/L）>70%患者的比例、研究结束较基线TIR（3.9～10.0 mmol/L）改善5%和10%的患者比例、TBR（<4%的患者比例、TBR（<1%的患者比例、TAR（>10.0mmol/L）<25%的患者比例、TAR（>13.9mmol/L）<5%的患者比例。

综上所述，AGP报告将繁杂的葡萄糖数据以简明直观的指标和图谱呈现，为临床决策提供有力依据，协助医师合理调整治疗方案。同时，AGP报告可对患者的血糖情况进行全面评估，使患者充分了解药物方案和生活方式对其血糖的影响。AGP报告所含信息量的丰富程度远超核心指标和图谱所能提供的基本信息，还需要进行不断地探索和试验，以优化现有的分析方法和形式。未来，AGP图谱将会成为辅助糖尿病诊断和诊疗的重要工具，推动糖尿病管理进入数字化时代。

〔本资料由朱明恕主任医师根据《动态葡萄糖图谱报告临床应用专家共识（2023版）》编写〕

（本共识刊登于《中华糖尿病杂志》2024年第2期。如欲全面详尽了解，请看全文）

2024.3.5