《全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识（2023）》要点

【摘要】  全皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD）是心脏性猝死的有效防治手段之一，其术前筛选、植入术式等与经静脉植入型心律转复除颤器不同。为规范与推广S-ICD的临床应用，中华医学会心电生理和起搏分会（CSPE）和中国医师协会心律学专业委员会（CSA）共同组织了多名国内该领域知名专家，就S-ICD的发展历程、适应证、术前筛选及准备、植入流程、并发症及处理、程控和随访等多方面进行了深入解析。

一、前言

心脏性猝死（SCD）发病突然，是严重威胁人类健康的公共卫生问题。植入型心律转复除颤器（ICD）是SCD最有效的治疗措施。目前，经静脉ICD（TV-ICD）应用于临床已有40余年，有效地预防了SCD。然而，TV-ICD需要通过静脉将除颤导线送入右心系统，存在静脉通路狭窄/闭塞导致植入困难，血管穿刺相关并发症，导线断裂、感染、三尖瓣反流等导线相关并发症和问题。为解决上述问题，全皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD）应运而生。S-ICD是不需要在心腔内放置导线而具有感知和除颤功能的新型除颤治疗系统，包括导线和脉冲发生器，无需经静脉路径，均埋于皮下，可避免TV-ICD所面临的导线相关并发症，也降低了系统性感染的风险。导线具有近、远端两个感知电极，与脉冲发生器之间可组合成为3种感知向量。S-ICD可提供高达80J的除颤能量，并在除颤后提供30s的经胸起搏。

二、临床试验

临床研究为S-ICD应用的安全性、有效性、并发症、不恰当电击（IAS）等方面提供了有力的数据支撑，证实S-ICD是安全、有效的，能降低SCD高危患者的全因死亡率，而且克服了TV-ICD的部分并发症（表1）。

（一）S-ICD的有效性

（二）S-ICD的安全性

（三）S-ICD的参数优化设置研究

（四）S-ICD与其他心血管植入型电子器械的兼容性和交互性研究

三、适应证

（一）S-ICD适应证的发展历程

（二）我国S-ICD适应证的建议

表2  全皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD）的适应证〔推荐说明（推荐等级，证据等级）〕

 符合ICD植入适应证，没有合适的静脉通路，推荐植入S-ICD（，B-NR）

 符合ICD植入适应证，不需要心动过缓起搏、抗心动过速起搏或心脏再同步治疗的患者，同时有高感染风险，推荐植入S-ICD（I，B-NR） 

 符合ICD植入适应证，不需要心动过缓起搏、抗心动过速起搏或心脏再同步治疗的患者，选择植入S-ICD是合理的（a，B-NR）

符合ICD植入适应证，有心动过缓起搏、抗心动过速起搏或心脏再同步治疗适应证的患者，不应该植入S-ICD（，B-NR）

四、患者筛选及术前准备

（一）患者筛选

（二）术前准备

五、植入步骤及操作

（一）S-ICD植入的麻醉选择

（二）术中植入规范

（三）更换注意事项

六、并发症预防及处理

（一）（囊袋）血肿

（二）感染和移除器械

（三）导线相关并发症

（四）不恰当电击

七、程控和随访

（一）S-ICD的参数设置

（二）S-ICD的故障识别及处理

八、问题及展望

目前S-ICD存在的问题是不能提供常规心动过缓起搏及VT的ATP治疗，所以尚不适用于起搏依赖和有ATP治疗需求的患者。尽管临床研究中因需起搏或ATP而移除S-ICD系统的比例仅有0.4%（20/4 159），但鉴于ATP在单形性VT的治疗中仍有重要的地位及较高的成功率，可减少患者因电击治疗所带来的痛苦，为改善患者的体验和提供猝死预防的完整治疗方案，美国波士顿科学公司第四代S-ICD产品采用模块化设计，通过其无导线起搏器提供常规起搏功能，并能提供ATP功能。这套可以提供完整的起搏、ATP和除颤功能的无导线模块化系统（mCRMTM），在动物实验中显示出很高的安全性和有效性，目前mCRM系统已开始上市前临床研究。

2018年美国美敦力公司研发成功了血管外心律转复除颤器（EV-ICD），与S-ICD的最大不同是其除颤导线置于胸骨后左缘、心包的表面（通过剑突下穿刺建立隧道）。EV-ICD除具有除颤功能外，还可进行心外膜ATP治疗。近期发表的EV-ICD前瞻性、单组、非随机、上市前的全球临床研究结果显示，DFT成功率为98.7%。术后6个月，92.6%患者无严重器械或操作相关并发症，IAS发生率为8.5%，ATP转复成功率为50.8%。另一款以色列NewPace公司设计生产的（ISSD）为一线型ICD。ISSD经皮下植入胸骨之上及左肋缘下，是完全的集成装置，无脉冲发生器。整个ICD元件被整合到一条线型装置中，具有可充电的锂电池和蓝牙通讯系统，每年充电一次，仅提供除颤功能。  

虽然目前对于有起搏或再同步治疗适应证的患者不建议使用S-ICD，但是对于特殊患者，可以考虑S-ICD配合起搏器联合应用。随着技术的发展，S-ICD将有望实现可以与其他CIED协同工作，包括且不限于起搏器、心脏再同步治疗、心肌收缩力调节器、左心室辅助装置、神经调节器等。

〔本资料由怎么说主任医师根据《全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识（2023）》编写〕（本共识刊登于《中华心律失常学杂志》2023年第5期。如欲全面详尽了解，请看全文）

2023.12.15