《失眠数字疗法中国专家共识》（2023）要点

 

【摘要】  失眠症是最常见的睡眠障碍，不但引起个体的健康损害，而且可带来沉重的社会经济负担。传统的失眠治疗模式存在过程复杂、成本较高等弊端。随着信息技术的发展，更为便捷和低成本的失眠数字疗法（DTI）已经得到越来越多的运用。然而，目前国内外尚缺乏DTI的相关规范。为此，中国睡眠研究会组织国内睡眠医学和医学工程领域的专家，依据国内外研究进展，制订《失眠数字疗法中国专家共识》，针对DTI的定义、适应证、核心原理、研发设计、推广应用、教育培训、数据保护、伦理监管等进行阐述，以期为DTI提供全面而规范的参考和建议。

 

失眠症是指频繁而持续的睡眠起始和维持困难，导致对睡眠不满意。失眠症是最常见的睡眠障碍，三分之一的人受到失眠症状困扰，10%～20%的人达到失眠症的诊断标准。失眠不仅增加罹患精神障碍和躯体疾病的风险，而且造成沉重的社会经济负担。失眠症的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗的短期疗效肯定，但长期用药的不良反应和依赖性不容忽视。非药物治疗包括心理治疗、物理治疗及补充和替代医学治疗，其中心理治疗以失眠认知行为疗法（CBT-I）为代表，是失眠症的一线治疗方法；其他非药物治疗手段多作为CBT-I和药物治疗的补充。传统模式CBT-I的过程复杂，治疗成本高，对治疗师要求较高，且受时间和空间限制。近年来，随着信息技术的发展，失眠数字疗法（DTI）应运而生，其可大幅度降低治疗成本，不受时间和空间限制，且与传统模式CBT-I的效果相当。目前，国内外尚缺乏针对DTI的临床应用、研发设计和数据管理等方面规范。

1  专家共识的制订方法

2  DTI定义与原理

2.1  定义

DTI是一种基于数字技术的治疗方法，为失眠症患者提供有循证医学证据支持的数字化诊疗措施，包括失眠的数字化评估、预防、治疗和管理等内容。这种治疗方法既可单独使用，也可与其他疗法联合使用。DTI的数字指的是应用数字技术，如移动应用、在线平台、人工智能（AI）、虚拟现实（VR）技术等，采用以上技术提供治疗服务，从而将传统的面对面治疗转化为在线数字诊疗。数字疗法的优势在于为患者提供更加便捷和及时的医疗服务，使患者能够在自己方便的时间和地点接受治疗，有助于提高治疗的可及性和灵活性。DTI不仅方便患者及时应对和处理失眠问题，还能跟踪和记录睡眠时间和行为习惯，为医疗专家提供实时的患者信息，以便根据患者的具体情况和需求提供个性化治疗。此外，DTI支持数据上传和管理，促进了医院、社区、家庭与患者之间的紧密协作。目前，常见的DTI包括数字化失眠认知行为疗法（dCBT-I）、数字化失眠短程行为疗法（dBBT-I）、数字化密集睡眠再训练治疗（dISR）、数字化失眠正念疗法（dMBTI）、昼夜节律支持（CRS）、VR、远程神经生物反馈（NFB）、神经调控技术等。

2.2  核心治疗原理

2.2.1  睡眠双因素模型： 内稳态和昼夜节律是调节睡眠的两大主要生理系统。

2.2.2   CBT-I： 根据SPIELMAN等的失眠症“3P模型”，失眠症的发生、发展涉及3种因子，包括前置因子、触发因子及维持因子。

CBT-I是主要针对维持因子的一系列治疗策略，包括睡眠卫生教育、刺激控制疗法、睡眠限制疗法、认知治疗和放松疗法等，其中睡眠限制疗法和刺激控制疗法是CBT-I的两个重要并有效的行为治疗策略。

3  应用与推广

3.1  临床应用

DTI的应用形式大致分为3类。

（1）治疗师指导的DTI：

（2）支持性DTI：

（3）全自助的DTI：

DTI适用于多种失眠症人群。除了成人失眠，还可以改善青少年、老年人、孕产妇的睡眠效率和睡眠质量。此外，对于失眠共病焦虑、抑郁等患者，DTI可在改善失眠症状的同时，缓解焦虑和抑郁情绪。对于失眠共病躯体疾病（如阻塞性睡眠呼吸暂停、恶性肿瘤、高血压及慢性疼痛）的患者，DTI也显示出良好的疗效。

3.2  患者教育

值得注意的是，DTI的治疗依从性通常不高，为了提高患者依从性，使DTI能够覆盖偏远或经济水平较差的地区，减少卫生费用及时间的花费，进而减轻公共卫生负担，进行DTI的普及、推广与教育十分重要。

3.3  培训与认证

3.3.1   DTI培训要求接受培训的人员具备睡眠医学或心理学专业的学术背景和理论基础。培训的内容包括：

3.3.2  为了提高临床工作者的DTI专业水平和可信度，应设立考核和认证机制，对参加培训的人员进行考核，并颁发认证证书。

推荐意见1：  DTI在失眠症的临床干预、患者教育、临床工作者培训与认证中具有广泛的应用价值和发展前景。（1A）

4  评估和治疗

4.1  评估技术

4.1.1  主观评估：  睡眠日记是失眠症诊断和治疗的重要评估工具。

推荐意见2：  数字化睡眠日记或量表可以评估治疗前和治疗期间的主观睡眠困扰和日间障碍的频率和严重程度。（1B）

4.1.2  客观评估：  多导睡眠监测（PSG）是诊断睡眠障碍的“金标准”，但是需要在睡眠实验室中进行，难以普及。

推荐意见3：  PSG作为核心诊断工具是诊断睡眠障碍的“金标准”，体动记录仪可以评估和监测昼夜节律紊乱。（1A）

推荐意见4：  其他新型睡眠监测技术的临床效用需要进一步验证。（1B）

4.2  干预

4.2.1  dCBT-I：  通过在线程序和应用程序等多媒体互动方式提供一系列失眠相关的CBT-I课程，采用以CBT-I为理论核心的交互式多媒体模块，能够提供个性化的治疗方案，以适应不同的患者需求。

4.2.2  dBBT-I：  失眠短程行为疗法（BBT-I）是CBT-I的精简疗法，主要通过睡眠限制和刺激控制等行为干预来调节内稳态和昼夜节律，进而改善失眠问题。

4.2.3  dISR：  密集睡眠再训练（ISR）主要通过急性睡眠剥夺诱导稳态睡眠压力，以促进夜间快速入睡。

4.2.4  dMBTI：

4.2.5  CRS：  CRS数字疗法包括光疗、可穿戴睡眠追踪器，昼夜节律调整应用程序等。

4.2.6  VR和NFB：  VR和NFB这2种数字疗法对失眠症治疗有效，可减少觉醒次数，增加总睡眠时间，提高睡眠质量。

4.2.7  神经调控技术：  包括经颅磁刺激、经颅电刺激、声音闭环刺激等，可能对失眠有改善作用，如声音闭环刺激治疗通过持续监测大脑活动并给予相应刺激从而增加睡眠深度，促进睡眠的恢复 。

推荐意见5：  dCBT-I经济、有效，可以作为DTI的主要干预措施。（1B）

推荐意见6：  dBBT-I可作为失眠症辅助治疗。（1B）

推荐意见7：  dISR可快速改善失眠及日间功能，安全性与CBT-I相当。（1B）

推荐意见8：  CRS可调整昼夜节律、改善睡眠质量和促进整体健康。（1B）

推荐意见9：  dMBTI、VR和NFB技术可改善失眠。（1B）

推荐意见10：  神经调控技术有助于改善伴发焦虑、抑郁和疼痛的失眠症，其中声音闭环刺激可以通过监测大脑活动，主动调节睡眠深度。（1B）

5  研发设计

5.1  移动应用

5.1.1  符合人因与可用性工程设计原则：

5.1.2  考虑到失眠症患者的昼夜节律特殊性与使用场景，应包含以下功能：（1）亮度调节与深色模式。（2）色温调节与护眼模式。（3）使用时长提醒功能。

5.2  AI

AI是指基于大量数据进行无监督、有监督或自监督训练等机器学习和深度学习算法，从数据中学习和发现模式，进而使模型具备处理复杂任务的能力的技术方法。AI可以在DTI中发挥重要作用。

5.2.1  智能评估：

5.2.2  个性化干预：

5.2.3  生成式大语言模型：  

5.3  可穿戴设备与生物传感器

可穿戴设备与生物传感器可以提供简单和便捷的方式监测睡眠模式和质量。

推荐意见11：  智能手机移动应用具有可及性、可负担性、互动性、个性化、保密性等优点；设计DTI的移动应用时，应确保可用性，并考虑特殊需求人群与失眠症患者的特殊需求。（1A）

推荐意见12：  AI在DTI的评估、监测、亚型识别和个性化干预中可以发挥重要作用。需要基于高质量的数据进行算法训练，并提高算法的透明度、建立问责制，确保算法的可复现性。（1A） 

推荐意见13：  生成式大语言模型在DTI中有较高的应用潜力，然而现在的模型存在生成不准确、虚假、甚至有害的内容风险，且该类模型在直接面向用户的应用场景中责任归属不明晰，监管与法律并未完善。因此，推荐谨慎使用生成式大语言模型。使用前需要对模型进行全面评估。使用时需要医生的监督和过滤，并且明确医生为最终责任人。（2B）

推荐意见14：  可穿戴设备与生物传感器可以为患者提供简单和便捷的睡眠监测，但是其信效度还需进一步验证。该类设备的性能评估需要标准化，考虑其传感器参数、固件、软件与算法等方面，确保测量结果的信效度。需要增强业界、学界和医学界间的合作，使厂家的需求与临床和研究的需求保持一致，并建立相应标准。（2A）

6  数据管理

DTI的隐私与数据保护应当合规合法，并且以最高的优先级保证信息与隐私安全。

期待未来在区块链与加密算法的应用下，能建立起更可靠的数据使用授权、存储与计算体系。7  挑战与展望

7.1  技术与设备的更新换代

面对新兴技术与设备，既要使用安全有效并经过验证的技术，又要积极拥抱新技术的进步。

7.2  缩小数字鸿沟

作为一种新兴技术，目前数字医疗更多服务于年轻、教育程度较高、经济条件较好的群体。如何促进不同年龄、教育背景、经济水平的群体平等地享受数字医疗技术红利，需要整个社会的共同努力。这需要从普及科技教育、提升信息技术应用能力、研发符合不同用户特点的产品、提供辅助服务与培训、扩大报销范围等多方面着手，以缩小数字鸿沟，为更广泛的群体带来福祉。

7.3  跨学科的合作与创新

〔本资料由朱明恕主任医师根据《失眠数字疗法中国专家共识》（2023）编写〕

（本共识刊登于《中国全科医学》2023年第4期。如欲全面详尽了解，请看全文）

2023.10.12