《经导管主动脉瓣置换术临床实践指南》（2023）要点

 

【摘要】　经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为国际上治疗主动脉瓣疾病的重要手段，在我国有着起步晚、发展迅速的特点。在临床普及的过程中，由于缺乏标准化的指南及培训，为该技术在我国的推广带来了挑战。为了规范TAVR技术的应用及提高医疗质量，国家心血管病中心及国家结构性心脏病介入质控中心联合中华医学会心血管病学分会及中华医学会胸心血管外科学分会共同成立TAVR临床实践指南联合专家组，结合国际指南推荐意见和中国临床实践现状，整合国内外最新的循证医学证据，在广泛征求意见的基础上制订了《经导管主动脉瓣置换术临床实践指南》。指南包括编写方法、流行病学特点、TAVR 器械、心脏团队的要求、TAVR 适应证推荐、围手术期多模态影像学评估、手术操作流程、TAVR术后抗栓策略、并发症的防治、术后康复及随访、局限性及展望十一个部分，旨在为各级临床医师提供合理的推荐和建议。

 

  经导管主动脉瓣置换术（TAVR），或称经导管主动脉瓣植入术（TAVI），是通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。自2002年诞生以来，TAVR在国际上得到广泛应用，其安全性和有效性已被多项大型前瞻性随机对照研究所证实。因其无需开胸、心脏停跳和体外循环等优点，TAVR成为无法实施外科手术或手术高危的重度主动脉瓣狭窄（AS）和（或）主动脉瓣关闭不全（AR）患者的有效选择。近年来，随着外科中危和低危AS患者TAVR循证证据的积累，最新的欧美瓣膜性心脏病患者管理指南已经不再按外科危险分层来选择AS患者的手术方式，而将年龄和预期寿命作为是否选择TAVR的主要因素。我国于2017年开始陆续有国产及进口TAVR器械上市，虽然TAVR技术的开展晚于国际水平，但是临床应用数量快速增长，并已开始在各级医院逐步开展。在临床普及的过程中，由于缺乏标准化的指南及培训，且我国患者存在一些不同于欧美患者的独有特点，为TAVR技术在中国的推广带来了挑战。

第一部分  编写方法

第二部分  流行病学特点

我国主动脉瓣疾病的发病呈以下特点： （1）风湿性瓣膜病及BAV是我国AS的主要病因，但AS患病率明显低于国外；（2）虽然AS患者中BAV的比例与国外接近，但BAV患者中Type 0型（无嵴型）的比例显著高于国外；（3）AS患者二叶瓣钙化程度较国外高，股动脉内径较细；（4）AR较AS患病率更高。

第三部分  TAVR器械

按植入途径可将TAVR器械分为经外周血管途径及经心尖途径两类，目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类。

1. 自膨胀式TAVR瓣膜：

2. 球囊扩张式瓣膜：

第四部分  心脏团队的要求

建议TAVR在改良的心导管室或杂交手术室进行，建立包含心内科、心外科、麻醉、体外循环、影像、超声、监护、护理、血管外科等的多学科团队（MDT）。

心内科要求能规范开展心血管内科临床诊疗工作，床位不少于40张，其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。心血管外科要求能规范开展心血管外科临床诊疗工作，床位不少于20张，其技术水平达到心血管外科专业技术标准。

改良的心导管室/杂交手术室建议： （1）符合放射防护及无菌操作条件。（2）配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）有主动脉内球囊反搏设备。（4）能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。具备急诊体外循环手术能力。（5）有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。

重症监护室： （1）设置符合规范要求，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15m²，能够满足心血管疾病介入诊疗技术临床应用专业需要。（2）符合心血管内科或心血管外科等相关科室危重患者救治要求。（3）有呼吸机和多功能监护仪等设备。（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。（5）有经过专业培训并考核合格的专职医护人员。

其他辅助科室和设备：

独立开展TAVR介入诊疗的医师，应当同时具备以下条件： （1）执业范围为内科、外科或其他与开展心血管介入诊疗技术相适应的临床专业。（2）从事心血管疾病介入诊疗临床工作不少于5年。累计独立完成心血管 疾病介入诊疗操作不少于200例。（3）经过符合要求的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

第五部分  TAVR适应证推荐

参考2020年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜病管理指南及 2021年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学会（EACTS）瓣膜疾病指南及中国TAVR临床证据，本指南对主动脉瓣膜病变治疗做出如下推荐（表3，图1）。

1. 有临床干预指征，拟行TAVR的患者： 需经影像评估实验室评估主动脉根部及瓣膜解剖条件适合植入介入瓣膜，否则推荐外科主动脉瓣置换术（SAVR）（推荐，证据级别A）。

2. 有TAVR指征但外周血管入路限制的患者： 推荐SAVR（推荐，证据级别A）或建议经心尖等其他替代路径TAVR（建议，证据级别C）。

3. 有症状的重度AS患者： （1）年龄>80岁或≤80岁但预期寿命<10年，且无经股动脉入路实施TAVR的解剖学限制，推荐股动脉入路TAVR（推荐，证据级别A）。（2）年龄65～80岁，TAVR与SAVR均可选择，具体决策须由多学科讨论后由医患共同决定，需要综合考量瓣膜耐久性、患者预期寿命和手术风险等因素（推荐，证据级别 A）。考虑到生物瓣膜耐久性、我国人均寿命和医保政策，年龄65～70岁者倾向于 SAVR，70～80岁者倾向于TAVR。（3）如果患者年龄<65岁或预期寿命>20年，只要有瓣膜置换干预指征，推荐SAVR（推荐，证据级别A）。（4）对于美国胸外科医师协会（STS）评分≥8% 或虚弱指数≥2或其他严重影响外科手术的情况，如果患者TAVR术后预期有≥1年的有质量生活，可不受年龄限制，推荐行TAVR（推荐，证据级别A）。（5）对于TAVR或SAVR术后预期寿命<1年，或术后生活质量提高有限的患者，推荐行保守治疗（推荐，证据级别C）。

4. 无症状的重度AS患者： （1）左心室射血分数（LVEF）<50% 且无经股动脉入路TAVR 解剖学限制的患者，SAVR与TAVR之间的选择参考有症状的重度AS患者的推荐（推荐，证据级别B）。（2）患者运动试验异常，主动脉瓣压差快速进展，脑钠肽（BNP）为正常值3倍以上者，鉴于目前TAVR证据不足，建议行SAVR治疗（建议，证据级别B）。（3）LVEF≥50%，如患者年龄<65岁或预期寿命>20年，只要有瓣膜置换指征，推荐SAVR（推荐，证据级别 A）。

5. 特殊情况： （1）对于BAV患者，干预指征参考三叶式主动脉瓣，需要在经验丰富的瓣膜中心进行患者个体化评估，并由两位以上独立术者共同决定是否行TAVR（推荐，证据级别 B）。 （2）对于单纯AR患者，我国是目前少数拥有上市TAVR瓣膜产品的国家，队列研究提示了较为满意的中期临床结果。对于有外科干预指征的主动脉瓣三叶瓣患者，如果外科高危，且患者TAVR术后预期有≥1年的有质量生活，建议TAVR（建议，证据级别C）。 （3）对于外科高危或不能行外科手术的主动脉瓣生物瓣衰败患者，经MDT综合评估后，建议行瓣中瓣TAVR（建议，证据级别B）。（4）对于危重症AS患者，建议先行主动脉瓣球囊扩张术，作为SAVR或TAVR的过渡治疗（建议，证据级别C）。

第六部分  围手术期多模态影像学评估

术前影像学评估是判断TAVR手术解剖适应证和制定手术技术策略的关键，术前心电门控心血管增强多排螺旋CT（MDCT）检查及经胸超声心动图（TTE）或经食管超声心动图（TEE）检查能够提供重要的影像数据进行精准评估，尤其是MDCT已成为 TAVR 术前评估患者主动脉根部解剖结构和血管入路，制定手术方案的重要依据。

MDCT目前作为术前评估的重要手段，可以明确： （1）主动脉瓣虚拟瓣环尺寸； （2）主动脉瓣膜形态、钙化情况； （3）主动脉窦部、窦管交界处、升主动脉内径、形态和钙化情况； （4）左心室流出道形态和钙化程度； （5）冠状动脉开口高度； （6）主动脉瓣环最佳造影投射角度；（7）外周血管解剖结构，以备不同入路选择。

根据MDCT的结果进行解剖重建和TAVR的术前评估，目前认为心室新鲜血栓、左心室流出道严重梗阻、主动脉根部解剖形态不适合（如合并夹层、瓣环过大、冠状动脉堵塞风险高等）为TAVR的禁忌证。

对于不能耐受CT检查和急诊手术患者，超声心动图可作为术前主动脉根部解剖评估及入路评估的主要手段。TTE和TEE可评估心脏形态及功能、瓣膜功能及解剖、主动脉根部尺寸和解剖、有无合并血栓及心内膜炎。

TAVR术中通过TEE结合主动脉根部造影来

判断人工瓣膜位置、功能及瓣周漏情况，判断有无冠状动脉开口阻塞、人工瓣膜瓣周漏、升主动脉有无夹层，并评价二尖瓣反流、心包积液及左右心室舒缩功能状况等。

近年来随着3D打印技术的进步，术前基于MDCT或三维 TEE 获得影像数据，进行3D打印实物测量评估并进行体外模拟评估等手段成为更优的术前评估手段。

第七部分  手术操作流程

TAVR手术建议在导管室或杂交手术室进行，根据患者及团队情况，选择全身麻醉或局部麻醉的方式。术前推荐常规备血。推荐具备进行急诊外科手术及急诊建立体外循环手术的条件。

一经股动脉入路自膨胀式瓣膜TAVR手术操作

1. 消毒铺巾：

2. 置入临时起搏导管：

3. 建立血管入路：

4. 跨瓣并测压：

5. 球囊预扩张：

6. 置入输送系统：

7. 瓣膜释放：

8. 入路关闭：

二、经心尖入路TAVR手术操作

1. 术前准备：

2. 心尖切口操作：

3. 心尖穿刺和导丝置入：

4. 球囊预扩张：

5. 置入瓣膜输送系统：

6. 瓣膜释放：

7. 输送系统撤出：

8. 造影确认：

9. 关闭心尖切口：

三、球囊扩张式瓣膜手术操作

球囊扩张式瓣膜采用短支架、球囊扩张式设计，常采用经股动脉入路，也可经心尖入路。不同入路准备及操作流程分别与自膨胀式瓣膜和心尖入路瓣膜大致相似，主要区别在于瓣膜的定位和释放。

球囊扩张式瓣膜释放过程一次成形，不可回收。

第八部分  TAVR术后抗栓策略

抗栓治疗是人工瓣膜置入后预防瓣膜血栓形成及栓塞的重要手段，TAVR术后抗栓治疗必须考虑患者的个体情况，并平衡血栓与出血的风险。以生物材料及金属支架为主要构成TAVR瓣膜，其抗栓治疗亦可参考 SAVR 的方式。本指南参考美国2020 ACC/AHA瓣膜疾病管理指南、2021ESC/EACTS 瓣膜疾病指南及我国专家共识与临床实际情况，综合考虑内、外科在常规临床工作中抗凝药物使用及管理经验上的差异，对目前TAVR术后抗栓策略做出如下推荐（图2、3）。

一、不同类型患者TAVR术后的抗栓策略

1. 无长期抗凝适应证的患者： （1）TAVR 术后推荐长期口服阿司匹林75～100mg/d抗血小板治疗（推荐，证据级别 A）。 （2）血栓风险较高的患者建议采用阿司匹林75～100 mg+氯吡格雷75mg/d双联抗血小板药物3～6个月（具体时间根据出血及血栓风险调整），此后改为单联抗血小板药物（推荐阿司匹林75～100mg/d）长期抗血小板治疗（建议，证据级别 B）。 （3）血栓风险高的患者，建议采用SAVR术后抗栓方案：维生素K拮抗剂（VKA）华法林抗凝 3～6个月后，单联抗血小板药物（推荐阿司匹林75～100mg/d）长期抗血小板治疗（建议，证据级别B）。 （4）合并冠心病且近期行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者： 建议采用口服阿司匹林75～100 mg/d+氯吡格雷75mg/d双联抗血小板药物3～12个月（具体时间根据出血及血栓风险调整），后改为单联抗血小板药物，阿司匹林75～100mg/d 或氯吡格雷75mg/d 长期抗血小板治疗（建议，证据级别B）。 （5）TAVR术后不推荐阿司匹林联合利伐沙班抗凝（不推荐，证据级别B）。

2. 对于合并心房颤动（AF）等长期抗凝适应证的患者： （1）推荐终身口服抗凝药，并可以依据患者 CHA2DS2VASc评分，使用 VKA或 新型口服抗凝药进行抗凝治疗（推荐，证据级别B）。 （2）合并急性冠状动脉综合征或近期行PCI且需要抗血小板治疗的患者，应充分评估其血栓及出血风险：如果患者出血风险低，推荐给予口服抗凝药（优先推荐VKA）联合抗血小板治疗（优先推荐氯吡格雷75mg/d）6～12个月，出血风险较高的患者，建议缩短抗血小板治疗时间至 1～6 个月（建议，证据级别B）。

对于口服VKA抗凝的患者，进行严格的国际标准化比值（INR）监测（包括便携式INR监测）及患者教育，在患者的抗凝管理中至关重要（推荐，证据级别A）。

二、动态监测

动态监测及观察患者的抗栓治疗效果及不良反应，尤其强调通过影像学技术及时诊断及发现 TAVR术后抗栓治疗下的瓣叶血栓形成，其可导致跨瓣压差的增加甚至瓣膜衰败。如果患者出现瓣叶血栓形成，在评估下一步治疗方式前，建议将 VKA 作为抗凝方案的基础用药（建议，证据级别B）。

三、个体化评估

对于抗凝患者的个体化评估包括出血风险及血栓风险，前者主要包括外周血管病变、慢性肾脏病、获得性血小板减少等情况，后者主要包括高脂血症、易栓症、左心耳血栓、合并AF等情况（推荐，证据级别A）。

第九部分 并发症的防治

一、瓣周漏

对于瓣膜植入位置过深导致的瓣周漏，如果超声及主动脉根部造影提示瓣膜位置过深及瓣周散在多束反流，可考虑植入“瓣中瓣”减少瓣周漏。由于二叶瓣畸形、不规则钙化等解剖因素导致的位置固定且局限的瓣周漏，可在 TAVR 同期行介入封堵治疗。对于释放瓣膜位置过高、移位等情况导致的难以纠正的中大量瓣周反流，可能影响患者血流动力学稳定，应考虑中转开胸手术行外科主动脉瓣置换。

二、心律失常

TAVR 术后心律失常主要包括房室传导阻滞（AVB）及术后新发AF等。

1. AVB： 对于术后发生不同程度AVB患者应保留临时起搏电极48h以上，同时给予药物治疗。一般而言，观察期限为术后1～2周，如果心律失常未见好转，建议植入永久起搏器。TAVR术后迟发性AVB也有报道，一般在术后1个月内多见，可视心律情况行永久起搏器植入。

2. 术后新发AF及处理策略： 对于术后新发AF的治疗主要以药物控制心室率为主，同时给予规范抗凝治疗。

三、合并冠心病或术后冠状动脉急性闭塞

研究显示，接受TAVR的患者中有15%以上合并需要血运重建手段干预的冠心病。

如术前未预置冠状动脉保护措施，瓣膜释放后造影提示冠状动脉阻塞，应迅速尝试开通冠状动脉。特别是患者因急性冠状动脉缺血出现循环不稳定时，应尽快中转开胸行冠状动脉旁路移植术或在体外循环下取出TAVR瓣膜行SAVR。对于术前评估冠状动脉风险极高或术中经球囊预扩张评估冠状动脉阻塞高风险的患者，应行外科手术治疗。

四、瓣膜移位

瓣膜移位是相对常见的并发症。如果采用新一代可回收输送系统，在确认瓣膜植入位置不当或植入过程中发生移位时，可将瓣膜回收至输送系统重新定位释放。如采用不可回收输送系统，在瓣膜植入位置过深时，瓣膜释放后瓣周漏发生率较高，可考虑采用“瓣中瓣”方式进行补救。

     五、脑卒中

术前除对瓣膜及主动脉根部解剖结构进行评估分析外，对患者血管条件的评估分析也非常重要，需重点了解主动脉，特别是升主动脉及主动脉弓部的粥样硬化及钙化斑块情况。术后如高度怀疑脑卒中，尽快在窗口期完善头颅增强CT/磁共振成像（MRI）检查或血管造影，并请神经科医生及时参与治疗。

六、局部血管并发症

术前根据影像资料评估选择适宜的手术入路及术中规范操作，是减少血管并发症的重要手段。

七、急性肾损伤

对术前有明显肾功能不全表现的患者，术中需尽可能减少对比剂使用，并且在围手术期慎用肾毒性药物，术中维持相对较高的血压保证肾脏灌注，术后密切关注尿量及肾功能。可以进行水化和利尿治疗。一旦发现少尿、无尿等，需尽早评估是否需要连续性肾脏替代治疗。

八、感染性心内膜炎

TAVR围手术期建议使用抗生素预防性治疗，对于感染高风险患者，需延长抗生素使用时间或根据临床经验及药敏结果提高抗生素使用等级。一旦发生感染性心内膜炎，需要积极抗感染治疗，效果不佳或介入瓣膜形成赘生物者，需要视情况尽快转外科手术移除介入瓣膜，行人工瓣膜置换术。

九、胸腔积液

胸腔积液少见于部分经心尖TAVR术后患者，与伤口止血处理不严格、术后给予抗凝治疗后慢性渗血有关，也见于年老体弱并且合并心力衰竭、低蛋白血症、贫血的患者。胸腔积液不积极处理，会引起患者出现气短症状，导致肺不张、低氧血症等严重情况。如发现中到大量胸腔积液，需要积极穿刺置管引流，并积极治疗原发病。对于可疑伤口渗血引起的反复血性胸腔积液，必要时需探查止血。

十、主动脉根部破裂

主动脉根部的主动脉窦、瓣环破裂较少见，TAVR术中对于扩张球囊直径的把握至关重要；严重瓣环钙化的患者应适当降低球囊直径；并且需要尽量避免植入器械反复在根窦部暴力试探操作；避免选择过大型号瓣膜，减少球囊扩张次数；横位心的患者可使用圈套器技术辅助输送系统跨瓣；对于主动脉严重钙化的患者需选择其他安全入路。一旦发生此类并发症，需紧急体外循环下转外科开胸手术抢救，尽管如此，病死率仍然很高。

十一、心室穿孔/破裂

心室穿孔/破裂主要与手术操作技术有关。一旦出现心室穿孔/破裂，需要紧急心包穿刺置管以确保循环稳定，及时中转实施外科手术。

十二、二尖瓣损伤

部分TAVR术中送入导丝或导管可能挂住二尖瓣乳头肌、腱索，甚至出现左心室假性室壁瘤。如果出现二尖瓣装置损伤导致二尖瓣反流，少量反流可临床观察随访，中大量及以上反流推荐积极处理，可考虑采取介入瓣膜成形术（如钳夹术）或急诊转外科开胸手术处理。

第十部分 术后康复及随访

  目前TAVR目标人群主要为高龄、多合并症及体质差的患者，对这类患者围手术期及术后进行康复治疗尤为重要，可影响TAVR患者手术的疗效和预后。TAVR 术后运动康复治疗可有效改善患者的运动能力、肌肉力量、呼吸功能和生活质量等。积极开展术前健康宣教和院内早期康复治疗，可降低肺部感染和下肢深静脉血栓等各类并发症的发生率，有利于减少住院时间和快速恢复独立的社会生活。

目前国内多数中心建议患者出院后1、3、6、12个月进行门诊随访，服用口服抗凝药患者还需在出院后定期检测凝血指标，主要检查内容包括：心电图、超声心动图、胸片、血液化验（心肌损伤指标、肝肾功能、血常规、凝血值）、6min步行试验等。建议出院前及术后第1年内至少完成1次心脏MDCT综合评估。根据门诊复查结果，调整康复指导。术后1年后，如无明显不适，可每年随访复查1次。

    第十一部分 局限性及展望

本指南是根据既往文献和专家意见而制订，指南中参考的既往文献主要来源于国内外发表的临床研究结果，仅供临床参考，主动脉瓣病变的介入治疗需要临床医师根据患者实际情况进行个性化处理。

  TAVR目前已有超过20年的历史，有大量的循证医学证据支持，在国际上有着极为广泛的应用。我国的TAVR技术正处于高速发展阶段，十余年来取得了令人瞩目的成绩，中国的经验及数据正逐步走向国际舞台。

〔本资料由朱明恕主任医师根据《经导管主动脉瓣置换术临床实践指南》（2023）编写〕

（本指南刊登于《中华医学杂志》2023年第12期。如欲全面详尽了解，请看全文）

                    2023.3.31