《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识 (2022)》要点

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的一类呼吸道传染性疾病，自2019年12月疫情暴发以来，截至目前仍在全球广泛流行，疫情防控工作任重道远。基于目前实验室检测SARS-CoV-2积累的经验和常见问题，并结合国内外最新研究进展和应用实践，中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织相关领域专家共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识 (2022)》。

共识核心意见

(1) SARS-CoV-2抗原检测主要靶标为N蛋白，以保证较高的检测敏感性、特异性和对病毒变异株较高的包容性 (共识度： 100%)。

(2) 抗原快速检测主要采用免疫层析技术 (共识度：100%)。

(3) 抗原检测特异性较高，敏感性受患者疾病严重程度、采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、病毒变异情况和检测试剂盒差异等因素的影响 (共识度：100%)。

(4) 抗原检测方法主要推荐用于发病早期、病毒载量较高的感染者 (共识度：100%)。

(5) 抗原检测主要适用标本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等 (共识度：100%)。

(6) 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议，根据被测者临床症状、疫苗接种史及接触史不同而采取不同措施 (共识度：98.63%)。

(7) 对于疑似病例，抗原检测结果无论阳性或阴性，均应进行核酸检测确认(共识度：98.63%)。

(8) 抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测 (共识度：94.52%)。

(9) 抗原检测主要适用场景： 基层医疗卫生机构就诊的有症状人员、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民等 (共识度：98.63%)。

(10) 抗原检测其他适用场景： 高风险工作人员监测，封闭/半封闭场所人员监测，疫情流行期间发热门诊、急诊聚集患者快速分流管理等 (共识度：98.63%)。

(11) 抗原检测应选择经 NMPA 审批的试剂盒，严格按试剂说明书操作 (共识度：100%)。

(12) 医疗机构开展抗原检测应进行试剂性能评价和质量控制 (共识度：100%)。

(13) 建议对抗原自测流程及结果进行有效管理，以保障检测的准确性和对疫情的及时监控 (共识度： 100%)。

1  共识形成方法

2  新型冠状病毒抗原检测方法及主要性能

2.1  技术原理

抗原检测是指应用特异性抗体直接对样本中的病原体抗原进行检测，检测结果可作为发病早期是否感染的直接证据。

2.2  技术分类与特点

SARS-CoV-2抗原检测主要采用基于免疫层析技术的快速检测方法，具有检测快速、操作便捷等特点。非专业人员亦可操作，通过目视或使用便携设备即可判读结果，可快速、便捷地对有症状疑似人员、隔离观察人员和有自我检测需求的人员进行筛查，以便及时采取相应措施，助力疫情防控。

2.3  技术性能

SARS-CoV-2抗原检测试剂具有较高的特异性，但敏感性在不同临床评价研究中存在较大差异，其影响因素包括患者疾病严重程度以及采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、不同时期变异株流行情况、检测试剂盒差异等。抗原检测敏感性与感染者病毒载量呈正相关，对于传染性强的高病毒量样本，检测的敏感性更高。SARS-CoV-2抗原检测主要推荐用于发病早期、病毒载量高的感染者。此外，可通过提高检测频次的方式提高阳性检出率，有研究显示检测频率为每3天一次或更高时，抗原检测与核酸检测对感染早期患者的总体灵敏度相当(均＞98%)；对处于病毒培养阳性阶段的感染者，若每天进行抗原检测，其灵敏度约为 90%。

2.4  不同类型样本间的检测性能差异

不同类型样本的 SARS-CoV-2 抗原检出率存在差异，其中鼻腔拭子和鼻咽拭子的检测 敏感性最高。近期一项荟萃分析显示，常见样本的SARS-CoV-2 抗原检测敏感性由高至低分别为鼻腔拭子(83%)、鼻咽拭子(71%)、口咽拭子(69%)和唾液(68%)。血清中的SARS-CoV-2 抗原一般在感染急性期 (抗体产生前)出现，相较呼吸道样本，血清样本可降低样本采集因素对于检测结果的影响，具有一定诊断价值。

目前，在国内获批上市的SARS-CoV-2抗原检测试剂适用样本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子，建议依据产品说明书推荐的标本类型进行检测。不推荐使用棉拭子，鼻腔拭子采样时应注意从双侧鼻腔采集。

2.5  变异株抗原检测性能

目前，对于阿尔法(Alpha )、贝塔 (Beta)、德尔塔(Delta) 等国际流行变异株，未发现抗原检测试剂对其检测性能产生显著影响。奥密克戎(Omicron) 变异株，多数研究显示多种抗原快速检测试剂对Omicron和Delta变异株的检测性能相当，灵敏度分别为22.2%～88.9%和52.9%～91.2%。

2.6  假阴性与假阳性影响因素

假阴性影响因素：  (1)样本病毒载量较低；(2)检测时间处于窗口期； (3)标本采集、运输、保存或裂解不当； (4)检测试剂敏感性低； (5)检测过程中操作不当； (6)未严格按试剂说明书规定的时间判读结果； (7)钩状效应 (抗原抗体比例不合适)。

假阳性影响因素：  (1)检测试剂的特异性受限，发生了交叉反应； (2)样本或试剂污染；(3)试剂阳性设定的判定值过低；(4) 检测过程中操作不当；(5)在试剂说明书规定时间之后超时判读结果。

2.7  抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议

  采用抗原、核酸和抗体检测进行SARS-CoV-2感染实验室诊断时，其结果解读及后续处置建议详见表2。由于抗原检测的方法学局限性，其检测敏感性低于核酸检测，因此抗原检测不能用于疫情“清零”策略的筛查目的。核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染的确诊依据，如被测者核酸阳性，无论抗原与抗体检测结果是阳性还是阴性，均需按照SARS-CoV-2感染者或COVID-19确诊患者的标准采取相应措施。

3  抗原检测应用策略

SARS-CoV-2抗原检测 (包括自我检测) 能有效提高检测覆盖范围，将关口前移，是对公共卫生防控的有益补充，已成为多个国家或地区疫情防控的重要手段。

  需特别注意，虽然SARS-CoV-2抗原检测具有较高的特异性，但在疫情低流行区域，广泛的人群抗原检测可能出现一定比例的假阳性，因此抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测。对于已出现呼吸道、发热等临床症状的人员，仍建议至医疗机构就诊、核酸检测； 明确密接、次密接等流行病学史人员，应尽快主动按当地疫情防控管理要求进行上报。

3.1  基层医疗卫生机构检测

受限于实验室场地、人员配备、检测设备和物流运输等条件，乡村诊所、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构常无法在短时间内进行SARS-CoV-2核酸检测，并快速获得检测结果，而抗原快速检测试剂可常温储运，且操作便捷、检测快速，为可疑人群的快速筛查提供了便利工具。虽然抗原检测的敏感性不如核酸，但可有效提高对疑似感染者的排查效率，对于疫情的有效防控具有重要意义。抗原检测适用人群： 至基层医疗卫生机构就诊，伴呼吸道、发热等症状且出现症状的时间不足5d的人员。具体技术人员、环境与设施要求、人员配置与防护、样本采集流程与方法、样本管理规范、抗原检测流程、结果报告与处置等参见 《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》及其附件1《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》。

3.2  隔离观察人员自测

抗原检测适用人群：   隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接与次密接、入境隔离观察、封控区和管控区人员。

3.3  社区居民自测

有自我检测需求的社区居民，可自行购买经NMPA审批上市、可用于自测的抗原快速检测试剂盒进行自我抗原检测。

3.4  其他应用场景

WHO和ECDC等卫生组织和一些研究团队在旅行者、高风险工作人员、学校师生监测、隔离策略调整及卫生经济学评价等方面，也开展了SARS-CoV-2抗原检测的应用研究和实践。结合我国疫情防控经验，SARS-CoV-2抗原快速检测在以下场景也具有潜在应用价值。

3.4.1  高风险工作人员监测

3.4.2  封闭/半封闭场所人员监测

3.4.3  发热门诊、急诊患者快速分流管理

4  小结

实验室检测是疫情防控的重要方面，检验人员应积极与临床沟通，结合患者流行病学史、临床表现和影像学改变，综合分析不同方法学检测结果，为疫情防控、病例诊断和治疗提供技术支撑。其中抗原检测作为核酸检测的有力补充，有助于提高对SARS-CoV-2感染者“早发现”的能力，可用于疑似病例快速筛查、隔离观察人员监测和社区居民自测，尤其适用于医疗条件有限的基层地区或医疗机构，可快速发现感染者，对降低疫情传播风险具有重要意义。但SARS-CoV-2抗原检测在我国尚处于起步阶段，应用策略仍需不断优化，其临床意义以及在现阶段和未来疫情防控中的作用，仍需进一步验证。

〔本资料由朱明恕主任医师根据《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)》编写〕

（本共识刊登于《协和医学杂志》2022年第期。如欲全面详尽了解，请看全文）

                2022.6.10