《纳豆激酶在血管病危险人群应用专家建议(2020版)》要点

1. 前言

为了科学和具体地体现纳豆激酶的安全性及有效性，更好地规范和指导纳豆激酶的应用，北京神经内科学会联合国内相关学会及专家于2019年制定并发表了《纳豆激酶在血管病危险人群应用专家建议》(以下简称《建议》)。《建议》2019版发表之后引发了广泛的关注和讨论。北京神经内科学会也在不断追踪和汇集纳豆激酶最新基础及临床研究成果，完成了《建议》2020年更新版。《建议》2020版更新主要聚焦4个问题：纳豆与纳豆激酶相关概念、纳豆激酶的适宜人群、纳豆激酶抗血小板聚集与体外溶解血栓、纳豆激酶剂量与安全性。《建议》2020版强调采用科学方法评估纳豆激酶在血管病危险人群应用的安全性及有效性，为临床医生推荐、市场宣传和公众科普学习提供科学依据。

2. 研究背景

纳豆激酶作为保健食品，与其他保健食品相比具有相对较多的研究成果，而这些研究文献成为《建议》2019 版的构成基础，同样也成为《建议》2020版更新的依据。

3. 文献检索、证据级别及推荐分类

4. 对血管病危险人群的界定

将血管病危险因素的人群界定为患有高血压、高血脂、高血糖、年龄≥55岁、饮酒、吸烟、早发心血管病家族病史、颈动脉内中膜增厚和(或)斑块形成、肥胖及缺乏体力活动等人群。

5. 纳豆与纳豆激酶的相关概念

5.1  纳豆(natto)

5.2  纳豆激酶(NK)

5.3  FU与FU/g的区别

【专家建议】

纳豆与纳豆激酶之间为包含与被包含的关系。纳豆属于食品，而纳豆激酶属于生物制品或称之为保健食品，两者不可混淆。(B，c)

鉴于纳豆激酶服用没有特殊味道，服用者有较好的依从性；同时纳豆激酶有明确的剂量和剂型，易于在研究中控制质量，并且有较丰富的前期研究基础，因此建议应用纳豆激酶进行相关基础、健康人群及临床研究。(B，c)

纳豆激酶应采用国际标准FU来量化纳豆激酶的剂量。(B，c)

6. 纳豆激酶的适宜人群

【专家建议】

纳豆激酶可用于年龄＞35岁健康人群，孕妇及哺乳期妇女除外。(B，c)

纳豆激酶用于具有血管病危险因素人群，包括高血压、高血脂、动脉粥样硬化等及卒中患者可能获益。(B，b)

7. 纳豆激酶体外溶栓研究

【专家建议】

纳豆激酶在动物实验及体外溶栓实验中，显示具有溶解血栓作用。(D，)

目前尚无纳豆激酶临床溶栓的报告。(D，)

8. 纳豆激酶的抗血小板聚集作用

【专家建议】

动物实验及健康人群研究显示纳豆激酶具有一定的抗血小板聚集作用。(D，)

目前尚无纳豆激酶抗血小板聚集的临床试验报告。(D，)

9. 纳豆激酶的抗凝作用

【专家建议】

动物实验证实，纳豆激酶通过多种途径起到抗凝作用。(D，)

现有临床研究中纳豆激酶影响凝血、纤溶指标，提示纳豆激酶具有一定限度的抗凝作用，并未见出血事件。(C，)

10. 纳豆激酶的降压作用

【专家建议】

对高血压前期或期高血压(BP130～159/90～100mmHg)的患者，纳豆激酶具有一定的降压作用。(B，b)

11. 纳豆激酶的降血脂作用

【专家建议】

小样本临床研究显示纳豆激酶可降低颈动脉粥样硬化和高脂血症患者的血脂水平，血脂降低幅度为辛伐他汀的50%左右。纳豆激酶可改善颈动脉斑块面积和颈总动脉内中膜厚度，机制还需进一步临床研究。(B，b)

纳豆激酶对原发性高胆固醇血症降脂作用不明显。(C，)

12. 纳豆激酶在卒中治疗中的研究

【专家建议】

对于卒中急性期患者，小样本临床研究证实常规治疗基础上加用纳豆激酶可能获益。(C，)

对于卒中恢复期患者，小样本临床研究证实常规治疗基础上加用纳豆激酶可能获益。(B，b)

13. 纳豆激酶剂量及安全性研究

【专家建议】

动物实验显示口服纳豆激酶尚无严重不良事件报告。(D，)

健康人群及临床研究显示口服纳豆激酶尚无严重不良事件报告。仅有1例报告纳豆激酶联合阿司匹林发生小脑出血，机制及因果关系不清。(C，)

纳豆激酶对健康人群推荐剂量：年龄＞35岁健康男性及女性，2000～2800FU/d。(B，c)

目前临床研究，纳豆激酶剂量分别是1200FU/d、4000FU/d或6000FU/d可能获益，且未出现不良事件。(C，)

〔本资料由朱明恕主任医师根据《纳豆激酶在血管病危险人群应用专家建议(2020版)》编写〕

（本建议刊登于《中国老年保健医学》2022年第1期。如欲全面详尽了解，请看全文）

           2022.3.28