《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）》要点

 

一、前言

自1977年世界首例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）成功完成， 以PTCA为基础的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术和器械快速发展，至今已经成为治疗冠心病的重要方法之一。我国从1984年开始开展PTCA技术，20世纪90年代开展冠状动脉内支架植入术，从裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES），到生物可吸收支架（BRS），一代又一代中国心血管医生不断探索进步，无论是在冠心病介入技术上，还是在治疗策略，新器械研发，都取得了巨大的成就，目前已经成为全球开展 PCI数量最多的国家，部分相关技术已经位居世界前列。

二、冠状动脉球囊成形术

（一）基本情况。

1. 概述。

冠状动脉球囊成形术是将球囊扩张导管沿导丝轨道送达冠状动脉的靶病变处，利用球囊加压充盈后产生膨胀力而使狭窄的冠状动脉扩张的一种介入治疗方法，也是所有冠心病介入治疗技术的基础。球囊扩张导管（简称球囊）在 PCI中的作用已从最初的单纯球囊血管成形术（POBA）逐步扩展，被赋予了病变预扩张、辅助支架的输送释放和后扩张以及载药（药物涂层球囊，DCB）治疗等诸多功能。球囊根据设计特性分为顺应性、半顺应性和非顺应性球囊；根据操作特点分为快速交换和整体交换球囊（OTW）；根据特殊功能已从支架问世前的灌注球囊发展到目前临床常用的切割球囊、棘突球囊、双导丝球囊和DCB等新型球囊系列。

2. 技术特点。

（1）基本组成： 球囊扩张导管结构包括尖端、球囊、移行段和推进杆，均与球囊的通过性密切相关。

（2）顺应性： 顺应性是指球囊直径随压力变化的能力。

（3）推送性： 推送性是指球囊扩张导管推送球囊前行的能力，主要取决于球囊头端和移行区设计以及推送杆的材料，推送性能越大越好。

（4）灵活性： 灵活性是指球囊导管顺应弯曲血管前行的能力。

（5）球囊的基本参数：

3. 适应证和禁忌证。

（1）适用的情况：  POBA，是最早期的介入治疗方法，但再狭窄率高达30%～60%；球囊预扩张，适用于大多数支架植入前的病变预处理，还可以辅助测定血管直径、评估病变长度，在一定程度上了解病变的性质；球囊后扩张，主要适用于支架植入后支架内进一步高压扩张，确保支架完全膨胀和贴壁。DCB，也称为药物洗脱球囊，在球囊扩张的同时通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。2016年《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》推荐DCB用于治疗支架再狭窄病变、包括小血管病变和分叉病变在内的冠状动脉原发病变、有高出血风险的患者、有血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者。

（2）不适用的情况：  冠状动脉狭窄<50%，无心肌缺血客观证据者；严重多支弥漫病变，单纯球囊扩张或支架植入效果差而冠状动脉搭桥手术更安全、预后好。

4. 操作程序及技术要点。

快速交换的单轨球囊目前应用最广，下面以单轨球囊为例，介绍球囊扩张的操作程序和技术要点。

（1）选择合适的球囊导管。

（2）沿导丝送入球囊导管。

（3）预扩张后避免反复用力造影，以免加重血管的撕裂。

（4）对于狭窄程度重、较复杂的病变，或预计支架通过较困难时应常规充分预扩张。

（5）支架植入后的后扩张球囊可根据腔内影像指导，原则上选择相同直径的球囊高压扩张，扩张时不建议超出支架的边缘。

5. 并发症及处理。

（1）冠状动脉痉挛：

（2）冠状动脉夹层及壁内血肿：

（3）分支闭塞：

（4）冠状动脉破裂或穿孔：

（5）球囊破裂或嵌顿：

（6）无复流或慢血流：

（二）半顺应性球囊。

1. 概述。

主要用于支架植入前病变的预扩张，公称压力6-8个atm，爆破压力14-16个atm。在工作区间内充盈压力每增加1个atm，球囊直径增加约8%-10%。

2. 器械特点。

常用的半顺应性球囊直径1.0-3.0mm，长度8-20mm。

3. 适应证和禁忌证。

（1）适用的情况：  常规病变的预扩张；单纯PTCA治疗的球囊扩张；分叉病变治疗中穿越支架小梁并扩张支架网眼；分叉病变治疗中对吻球囊扩张时用于分支扩张；用作锚定球囊；用作拘禁球囊。

（2）效果不佳或不适用的情况：  高阻力病变球囊不能通过时；严重钙化病变的预处理。

4. 操作程序及技术要点。

5. 并发症及处理。

见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。

（三）非顺应性球囊。

1. 概述。

非顺应性球囊随扩张压力的增加其直径变化不明显，具有更高的爆破压力，多用于支架植入术后的后扩张、钙化病变和支架内再狭窄等高阻力病变的预扩张。

2. 器械特点。

非顺应性球囊耐高压能力强、耐穿刺能力强、扩张精确、爆破压力高，但材料硬、通过外径大、回抱能力差，通过能力差。

3. 适应证及禁忌证。

（1）适用的情况：  钙化或纤维化严重的高阻力病变可使用非顺应性球囊进行预处理；推荐在支架膨胀不全时使用非顺应性球囊进行后扩张处理；病变部位远端参考血管与近端参考血管直径相差较大时，使用非顺应性球囊优化近端支架形态，可改善参考血管直径落差大造成的支架贴壁不良情况；长支架由于长球囊压力不均匀，无法使支架均匀扩张，产生“狗骨头现象”，使用短的非顺应性球囊进行高压扩张，可改善支架形态；支架重叠部位阻力相对较高，支架球囊不能使其充分扩张，也可选用短的非顺应性球囊进行扩张；使用双支架术式的分叉病变，非顺应性球囊可优化近端支架形态，减少支架贴壁不良的发生；支架内再狭窄病变，如存在原支架膨胀不良，或支架内膜增生导致扩张阻力较大，可使用非顺应性球囊高压力预扩张病变。

（2）不适用的情况：  血栓负荷重；慢血流或无复流；支架已膨胀贴壁完全。

4. 操作程序及技术要点。

5. 并发症及处理。

见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。

（四）修饰性球囊。

1. 概述。

修饰性球囊一般指切割球囊、棘突球囊和双导丝球囊，其原理有相似之处（切割球囊为显微外科刀片，棘突球囊为尼龙棘突棱，双导丝球囊为金属丝）。相比普通球囊，修饰性球囊具备以下优点：

2. 器械特点。

3. 适应证和禁忌证。

（1）适用的情况：  支架内再狭窄病变；开口病变；分叉病变；轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后。

（2）不适用的情况：  血管严重迂曲；病变成角>45°；目测参考血管直径<2mm；重度钙化病变直接预处理；血栓性病变。

4. 操作程序及技术要点。

5. 并发症及处理。

（1）冠状动脉穿孔：

（2）冠状动脉夹层：

（3）球囊破裂或嵌顿：

（4）无复流或慢血流：

（五）整体交换球囊。

1. 概述。

早期用于冠状动脉扩张的球囊在前端（体内端）有一小段固定的软导丝，其弯曲能力高于球囊导管，作为先导构件协助球囊在血管内行进。

2. 器械特点。

OTW球囊导管工作长度140余厘米，导管前端与快速交换球囊导管相似；后端为2个端口，管身直线延伸的端口连接导丝腔，球囊加压腔则呈分支样连接另一端口。

3. 适应证及禁忌证。

（1）适用的情况：  用于支撑、输送导丝。可部分替代微导管，配合导丝用于通过 CTO 病变、其他高阻力病变或侧支通路；用于超选择注射。利用 OTW 球囊导管的导丝腔可以完成药物或试剂的超选择注射。根据不同目的，注射药物包括示踪剂（如碘对比剂、声学微泡）、血管活性药物（如硝普钠、腺苷）、抗栓药物（如血小板糖蛋白受体抑制剂、纤溶酶原）、致栓药物（如明胶海绵悬液）、凝固组织的药物（如无水酒精）和再生组织的试剂（如干细胞悬液）；减压冠状动脉壁内血肿或闭陷远端穿孔血管；肥厚型梗阻型心肌病室间隔化学消融术。

（2）不适用的情况：  见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。

4. 操作程序及技术要点。

5. 并发症及处理。

（六）药物涂层球囊。

1. 概述。

DCB是在传统球囊表面覆盖一层抗增殖药物，其药物成分在充盈过程中渗透进血管壁发挥抗增殖及抑制平滑肌细胞迁移作用，从而阻碍血管发生再狭窄的进程。目前有多种不同 DCB 可用于冠状动脉病变治疗，其中紫杉醇仍是首选药物。

2. 器械特点。

3. 适应证与禁忌证。

（1）适合的情况：  支架再狭窄；原发性小血管病变；分叉病变；其他人群：有高出血倾向风险患者，包括血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者，正在口服抗凝药物（例如心房颤动患者、置换人工心脏瓣膜的患者）或近期进行外科手术的患者等；有血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者。

（2）不适合的情况：  严重钙化无法充分预扩张的病变；预扩张后出现严重的C型以上夹层的病变；远端血管末梢的病变、极度扭曲的病变。

4. 操作程序及技术要点。

5. 并发症及处理。

三、冠状动脉支架植入术

（一）基本情况。

1. 概述。

单纯PTCA易导致血管急性闭塞和再狭窄，而冠状动脉支架能有效地处理夹层，提供机械支撑并减轻弹性回缩。

2. 冠状动脉支架的分类。

（1）裸金属支架：  BMS是最早投入临床使用的支架技术，其材质多为316L不锈钢或含钴的合金。

（2）药物洗脱支架：  2001年问世的第一代DES以316 L不锈钢作为平台，并采用永久聚合物作为药物载体，通过所携带的雷帕霉素或者紫杉醇在血管局部抑制血管平滑肌细胞迁移和增殖，在一定程度上解决了支架再狭窄的难题。 第二代DES多采用钴-铬或铂-铬合金平台，支架梁更薄，柔顺性和输送性更佳；抗增殖药物通常采用脂溶性更好的佐他莫司、依维莫司或其他雷帕霉素衍生物，且聚合物涂层的生物相容性更好。

（3）生物可吸收支架：  为避免金属异物永久留存体内，BRS的理念应运而生。

3. 适应证和禁忌证。

（1）适用的情况：  慢性稳定型冠心病：病变直径狭窄≥90%；病变直径狭窄<90%伴有相应缺血证据或血流储备分数≤0.8，如：左主干直径狭窄>50%；前降支近段直径狭窄>70%；2支或3支冠状动脉直径狭窄>70%且左心室功能受损（左心室射血分数<40%）；大面积缺血（缺血面积>左心室10%）；单支通畅冠状动脉直径狭窄>50%；任一冠状动脉直径狭窄>70%，表现为活动诱发的心绞痛或等同症状，并对药物治疗反应欠佳；非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征：根据患者的病史、症状、体征、血流动力学、心电图、肌钙蛋白、GRACE 评分进行风险分层，建议极高危者、高危和低危者分别行紧急（2h以内）、早期（24h以内）和择期血运重建。参照慢性稳定型冠心病支架植入的标准，如冠状动脉病变解剖结构适合植入支架，可行冠状动脉支架植入术；急性ST段抬高 型心肌梗死 （STEMI）： 第一，直接PCI治疗：发病12小时内的STEMI患者；院外心搏骤停复苏成功的STEMI患者；存在提示心肌梗死的进行性心肌缺血症状，但无ST段抬高，出现以下一种情况（血液动力学不稳定或心源性休克；反复或进行性胸痛，保守治疗无效；致命性心律失常或心搏骤停；机械并发症；急性心力衰竭；ST段或 T波反复动态改变，尤其是间断性ST段抬高）的患者；STEMI发病超过12小时，但有临床和/或心电图进行性缺血证据；伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常。第二，急诊或早期冠状动脉造影：院外不明原因心搏骤停心肺复苏成功，但未确诊为STEMI的患者，如高度怀疑有进行性心肌缺血，宜行急诊冠状动脉造影；胸痛自发性或含服硝酸甘油后完全缓解，抬高的ST段恢复正常，尽管无症状再发或ST段再度抬高，建议早期（<24小时）行冠状动脉造影。第三，溶栓后PCI：溶栓失败的患者应立即行紧急补救PCI；溶栓成功的患者应在溶栓后2-24小时内行PCI。急诊冠状动脉造影后，根据病变特点决定进一步干预策略。

（2）不适用的情况：  活动性出血、有出血倾向、近6个月内有出血性卒中或者有抗栓禁忌证；病变血管直径<2.0mm；对抗血小板药物、抗增殖药物、聚合物涂层、支架平台所含有的材料（包括钴、铬、镍、钼等）过敏的患者；未能充分预处理的高阻力病变，包括球囊无法通过和/或球囊无法充分扩张的冠状动脉病变。

4. 操作程序及技术要点。

5. 并发症及处理。

（1）支架血栓：

（2）支架脱载：

（3）其他并发症及其处理：

（二）药物洗脱支架。

1. 器械特点。

2. 适应证及禁忌证。

DES应用的主要目的是处理急性血管闭塞并发症、防止血管弹性回缩、预防血管再狭窄。无论患者的临床情况、合并疾病以及病变类型，新一代DES都应作为当代冠状动脉介入治疗过程中的首选支架类型。对于支架再狭窄高危病变或出血高危险人群，新一代DES尤为适用，详见“三、冠状动脉支架植入术-（一）基本情况”部分。

3. 操作程序及技术要点。

4. 并发症及处理。

支架断裂：

支架纵向变形：

（三）生物可吸收支架。

1. 器械特点。

2. 适应证及禁忌证。

（1）适用的情况：  稳定性冠心病或稳定的中低危急性冠状动脉综合征患者；参考血管直径2.75-3.75 mm的冠状动脉病变；预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变，预计不会影响BRS膨胀和贴壁；长度≤20 mm的病变，目前中国批准市售的BRS长度最长为24mm，不建议使用串联支架，如果病变的近端和远端参考血管直径落差>0.25 mm，不建议使用 BRS。

（2）不适用的情况：  左主干病变的尺寸往往超过目前BRS能达到的范围，另外，很多左主干病变会累及分叉部位，因此不建议常规在左主干植入 BRS；参考血管直径<2.75mm 的小血管不建议植入BRS；对于严重钙化病变，采用旋磨术等预处理后仍然不能达到理想效果的情形（指应用等直径非顺应球囊预扩张时钙化病变处不能充分膨胀，呈现哑铃形或单侧凹陷；残余狭窄>30%；或腔内影像学检查显示钙化角度>270°，厚度>500μm），不建议植入BRS；不建议在DES内再狭窄病变中应用BRS；不建议在高度迂曲的病变中应用BRS，以避免支架脱载等并发症的发生；不建议在慢性完全闭塞病变中应用BRS；不建议在口部病变植入BRS；不建议在桥血管病变、移植心脏冠状动脉病变植入BRS；不建议在病变跨过大的分支血管（分支参考血管直径>2.0mm，狭窄程度>50%），或分支血管闭塞风险较高，或需要双支架术式的分叉病变中应用BRS；不建议在高危急性冠脉综合征患者，无法耐受长期双联抗血小板药物的患者，长期服用口服抗凝药物的患者，对BRS制作材料（左旋聚乳酸、外消旋聚乳酸、雷帕霉素、铂金和脂肪族聚酯共聚物或共混物）有过敏反应者，肾功能损害，有对比剂严重反应或不能用药者植入BRS。

3. 操作程序及技术要点。

4. 并发症及处理。

BRS 属于比较新的器械，临床证据有限，如操作技术不规范，易导致血栓发生率增高，详细的临床应用推荐可以参考由中华医学会心血管病学分会在2021年组织编写发表的《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》

〔本操作规范全文源自医脉通网站，出处： 国家卫健委，制定者：国家卫健委，此处为朱明恕主任医师根据全文编写的摘要，如欲全面详尽了解，请看全文〕

2022.3.24