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《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品经国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。但是，中药材和中药饮片生产尚未实施批准文号管理。药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”。

药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位或八位数字，前两位或四位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如2010年9月8日生产的，即为100908或20100908。如果六位或八位数字后还有一拖号，如20100908-2，则表示同一生产周期内的不同流水线或灭菌柜号。