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康美药业:用心守护中药质量全产业链管控模式先行者

(2018-12-14 21:06:36)
分类: 企业观察

  来源:中国经济网,2018年12月14日08:02。

链接地址:http://finance.ce.cn/home/jrzq/dc/201812/14/t20181214_31032088.shtml

       当前,伴随社会经济的快速发展,人口老龄化趋势日益加快,人们越来越注重自身健康状况,对医药产业的需求也日益增长。医药产业是一个特殊的行业,关系着数以亿计人的生命健康,因此医药产业的发展也成为人们重点关注的话题,而医药的质量问题更是重中之重。 

  康美药业自1997年成立以来,始终坚持对质量严格把关,秉承“心怀苍生,大爱无疆”的核心价值观,坚持“用爱感动世界,用心经营健康”的经营理念。正是这样的经营理念支持着康美药业的长久发展,也是这样的理念敦促康美药业时刻遵守“质量第一、品质先行”的质量要求,守护产品质量,保障用药安全,做到不下线、不出厂、不销售任何一个不合格品,始终用心守护中药质量。 

  中药全产业链质量管控模式先行者 

  近年来,我国对于医药质量的要求越来越高,同时也出台了一系列政策以提高医药质量,确保人们的用药安全。为了进一步完善国家基本药物制度,今年8月国务院办公厅发布《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》,本次基本药物制度调整坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,意在降低群众用药负担、提高药物质量安全水平。 

  随着政策的不断出台,很多企业开始重视医药质量的提升,制药质量对于患者以及企业自身来说都具有重大的意义。提高药品质量是药企的生命,更是患者的生命,要实现医药企业持续发展,质量是关键。 

  为了有效保证中药质量,康美药业率先在行业内提出并实施了中药全产业链质量管控模式,实现从中药种植源头到生产、销售等环节全过程全面质量管控。 

  首先,康美药业重视采购源头控制,在云南、贵州、吉林、辽宁、甘肃、内蒙古、广东、安徽、湖南等多地开展中药材道地种植,与国内的中药材原产地建立了广泛的定产定购合作关系,使康美药业可以充分缜密地筛选中药原料,确保所购药材的产地、采摘时间等方面符合质量标准,从源头保证了高质量原药材的资源优势。在此基础上,康美药业还制定了严格的来货验收标准,杜绝任何不合格原料流入。 

  其次,康美药业重视生产过程控制,管理引进计算机技术,设计安装了国内第一套全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。在传统中医药领域应用新技术,实现中药饮片规模化、标准化和产业化生产,运用先进生产设备对饮片炮制工艺及生产工序进行机械化操作,由电脑管理系统控制主要技术指标,把中药饮片生产中的选料、生产、包装、储存等过程纳入到有序的质量控制中,达到中药饮片标准化生产,实现了现代技术与传统产业的完美结合,实现了中药饮片的产业升级。康美药业还重视产品指标控制,配备有气相色谱仪、安捷伦液质联用仪、原子吸收光谱仪、原子荧光光度计、高效液相色谱仪、薄层成像系统仪、岛津黄曲霉素检测仪、PCR仪等各类高端检测设备,康美药业检测中心通过国家认可委权威CNAS认可,同时,在药典标准基础上,制定要求更高的企业内控标准,从原料到成品,实施批批全项检测。 

  康美药业还拥有智能化专业医药物流供应链服务。在全国设立30多个现代化医院仓储物流中心,以大数据平台为支撑,整合智能仓储、配送网络及电子商务等资源,配套先进的物流管理平台及可视化、温控平台,实现自动化分拣、条码识别及双复核验证的无纸化操作,以及药品恒温冷链运输全程可控跟踪,进而实现客户信息无缝链接、全网订单闭环管理。与此同时,康美药业积极响应国家“一带一路”政策号召,整合管理广东普宁、安徽亳州、青海西宁、玉树、甘肃陇西等“一带一路”关键节点的中药材市场,其目前管理的交易市场的交易规模占全国的70%,并推行“统一仓储、统一包装、统一结算、统一票据、统一质检”的“五统一”创新管理模式。 

  在2014年,康美药业推出了中药溯源系统,利用电子标签对每个流通加工环节都进行了实时记录,对中药种植加工的各个环节进行监测、控制,每一个成品都有一个独一无二的二维码,扫描二维码,就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、地理风貌、成分含量(包括微生物、农残、重金属)等第一手资料与信息,实现了所有批次产品从原料到成品、从成品到原料的双向追溯,从而提升中药的可靠性和安全性。 

  匠心打造放心好药 

  康美药业成立21年以来,始终践行“精益求精”的工匠精神,不断进步,视产品质量为生命,打磨产品的细节,追求极致。 

  做良心药。康美药业一直践行质量“三严”原则:严管,严抓,严控;践行质量“三不”理念:不下线、不出厂、不销售任何一个不合格品。“三严”“三不”融入公司每个人的内心,并在每一个普通岗位上得到严格执行。以中药来货验收岗位为例,2011年蕲蛇由于数量锐减,每公斤价格由五六百元猛涨至两千多元,市场上出现不少掺假者。当时有一批蕲蛇,初看外观形状无问题,但康美药业在验收时发现这些蛇体很重,原因是蛇腹部多贴了一层其他蛇的蛇肉,康美药业发现这批蕲蛇有掺假后,当场决定没收并进行了销毁处理。 

  做放心药。2012年前后,中药材熏硫(二氧化硫)现象很普遍,中药界也尚没有明确的限量标准和说明。康美药业经过多番资料考究及科学检测,发现过度熏蒸的中药材不但药效降低,甚至还会损害肝肾功能。通过几年的不懈努力,康美药业在未熏硫磺性状研究领域不断取得成效,将标准控制在对人体无害、发挥药材药效的范围内,并最终写进新版《中国药典》。 

  做精品药。中药讲究道地性,道地药材质量最优;为此,康美药业在各大道地产区投资开展中药种植,并在全国建立了17个中药饮片和医药现代化生产基地,以道地产区为中心,各产区生产基地集中精力将对应道地药材的几个品种集中生产,做好做精;避免业内众多同行企业普遍存在的品种多却质量不精的尴尬情况。有道地药材的品种,必须选择道地药材,比如河南山药是道地药材,质量最优,而市场上还有另一种广山药,从外表上二者极其相似但价格相差却很大,不少企业将广山药冒充河南山药,谋取巨额的差价,康美药业坚决抵制这种行为,不计成本做道地精品。 

  中药饮片GMP规范的倡导者 坚持中药标准化研究 

  我国中药饮片质量的管理由来已久,2008年国家食品药品监督管理局发布了关于加强中药饮片生产监督管理的通知(国食药监办[2008]42号),规定自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。2018年8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为;加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)。要求各级药品监管部门加大查处力度,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。 

  中药饮片GMP的规范实施,是保证中药饮片质量的基础与前提。而康美药业早在2002年就通过了国家中药饮片生产质量管理规范GMP认证,为国家首批实施中药饮片GMP认证的三家试点单位之一,是中药饮片GMP规范实施的倡导者与先行者。

  

  康美药业以GMP规范要求为指南,构建了一整套科学有效的质量保证体系,并且不断探索改进,持续追求更加精密科学的质量保证体系建设。2004年通过国际质量管理体系ISO9001:2000认证;2017年,康美药业中药检验中心通过权威CNAS认可。

  

  一直以来,中药标准化问题困扰着整个中医医药行业,正因为缺少标准规范的指导与约束,造成目前中药饮片行业长期存在的小、散、乱现象,中药质量得不到有效的保障,严重制约了行业的发展。康美药业作为行业领先企业,一直以来积极投入中药标准化研究,引领规范行业发展

  

  目前为止,康美药业组建了由6位中科院、工程院院士及众多国医大师组成的专家委员会,拥有“国家企业技术中心”等21个国家及省部级研发平台和14个自主研发平台,已开展中药国际化、中药标准化等国家及省部级重大项目近百个,主持和参加制定国家、行业标准数十项,获批国家或国际组织认证的实验室3个,获得省级及以上科技奖励7项,拥有发明专利、实用新型专利、外观设计专利、软件著作权等知识产权340多项,是国家技术创新示范企业和国家智能制造试点示范企业、国家知识产权优势企业。

  

  

  自古以来,中医派药都是采取“手抓称量”的方式。2002年,康美药业率先在国内推出中药饮片小包装,改变几千年来的传统中药饮片调剂方式,并被国家中医药管理局在全国推广和应用。通过科学分级、色标控制管理,标签指示明确,不仅保持传统中药饮片的性状及片型,且采用透明材料包装,易于鉴别,极大地方便了药房人员配药,使药房操作省去了称量、分剂量、包扎等环节,加快了药房配药速度,提高了效率;同时也解决了散装饮片“串斗”“串味”“沉灰”现象,减少了虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”“变色”现象;更重要的是增加了患者的知情权,有利于患者监督中药饮片调剂质量、了解中药知识,增强服用中药的治病信心。 

  与此同时,康美药业积极参与制定中药材商品规格等级标准。中药材长期缺乏商品等级分类的标准,而中药材品种繁多,各地分类方法各不相同,甚至同一市场不同商家等级划分也不相同,从而造成中药材商品质量良莠不齐,扰乱中药销售流通秩序。2013年,经商务部及国家中医药管理局批准同意,以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”,康美药业副董事长许冬瑾为该中心执行副理事长,并于同年开始了常用中药材商品规格等级标准的重新研究制定工作。在首批试点工作中,《200种常用中药材商品规格》标准被中华中医药学会立项,其中康美药业负责人参、西洋参、冬虫夏草、猪苓、化橘红、石斛、陈皮、乌梢蛇、刺五加、白及、白芍、百部、郁金、菊花14种中药材商品规格等级标准研制。2018年9月14日,通过三年多的系统整理、调查与研究,康美药业完成人参等14种常用大宗药材标准制订工作,由中国中医科学院中药资源中心牵头组织提交中华中医药学会,开展标准报批工作,中华中医药学会批准发布。 

  此外,康美药业还参与制定中药编码标准。长期以来,中医药行业存在“同方异名”“异方同名”“同物异名”“异物同名”等现象,中药编码有助于推动全国实现中药方剂、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”,对打击中药材、中药饮片以假充真、以劣充优现象,净化中药材市场具有积极意义。2015年,国家标准委和国家中医药管理局发布《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》等3项中医药国家标准,分别对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类与编码,康美药业是主要参与企业之一。 

  (作者:李荣)

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