加载中…
个人资料
闲来一坐s话投资
闲来一坐s话投资 新浪个人认证
  • 博客等级:
  • 博客积分:0
  • 博客访问:4,591,564
  • 关注人气:9,528
  • 获赠金笔:0支
  • 赠出金笔:0支
  • 荣誉徽章:
相关博文
推荐博文
谁看过这篇博文
加载中…
正文 字体大小:

天士力闯关美国FDA 对中药国际化作出四贡献

(2017-10-12 19:21:46)
分类: 企业观察
发布时间:2017/10/12 14:28:51  

    天士力进军美国FDA已经20年,复方丹参滴丸成为全球首个成功进行美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。前不久,天士力在上海证交所网站发布公告,及时向投资者披露该药美国FDAⅢ期临床增补验证性试验的最新信息,这表明复方丹参滴丸距美国FDA新药申报成功只差一步之遥。  
  闯关FDA是前所未有的艰难探索  
  据了解,早在2002年,由国家八部委局制订的《中药现代化发展纲要》提出,到2010年,“争取有2~3个中药品种进入国际医药主流市场”。可是到目前为止,还没有一个复方中成药进入国际医药主流市场。  
  国家为推进中药国际化,曾推举一些企业进军美国FDA,在进取中,有的知难而退,有的中途夭折,唯有天士力单兵独进,从1997年开始,经过十年准备、十年闯关的20年磨一剑,使复方丹参滴丸成为了全球首个成功进行美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。  
  天士力控股集团董事局主席闫希军告诉记者,进军美国FDA存在着从文化理念到产业标准等诸多差异,企业面临着资金、技术、法律等重重壁垒,一切都是未知领域的探索。天士力在20年的探索中,经历了从进取-攻坚-创新到实践-提升-再创新的艰难历程,取得了一系列的创新成果,带动了整个产业体系的集成创新,使传统中药发生了“脱胎换骨”的变化,实现了中药数字化、标准化、国际化的重大突破。  
  2010年,复方丹参滴丸通过了美国FDAⅡ期临床试验进入Ⅲ期临床试验研究,对此,国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强说:“这意味着中成药的安全性、有效性,第一次得到了全球最严格的药政机构———美国FDA的认可。”  
  闫希军称,今年8月31日,天士力在上海证交所网站发布公告披露最新信息,是告知投资者和消费者,复方丹参滴丸的美国FDA新药申报在稳步推进,增补验证性试验是申报工作的继续,美国FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值,肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性。  
  业内人士认为,有着几千年历史的中药,到现在真正经久不衰的中成药不过几十个,复方丹参滴丸是现代中药的标志性产品,承担并完成了“国家重大科技成果推广项目”、“国家863计划项目”、“国家973基础科学研究项目”  等40多个项目,它是国家推进中药现代化、国际化的一个创新性成果。
    广东省人民医院心内科主任陈鲁原教授称:“作为西医,在治疗冠心病时很少使用中成药,仅复方丹参滴丸等药品比较常用,这是因为复方丹参滴丸的基础研究比较深入,其有效组分、药代动力学、药理作用、剂型优势都很明确。”  
  据记者了解,目前复方丹参滴丸已形成1150多万人的消费者群,2016年,复方丹参滴丸销售量达到1.36亿盒,销售额近40亿元,已连续13年问鼎中药口服制剂单品年销量之冠。  
  天士力对中药国际化的四个贡献  
  闫希军告诉记者,天士力进军中药国际化确立并实践“三步走”的战略。第一步“走出去”,就是要走出国门,体现中国企业的胆量和创新精神;第二步“走进去”,就是要突破技术瓶颈,达到发达国家药政机构的审批要求;第三步“走上去”,就是要提升技术水平,走上高端市场,使中医药走上世界医学巅峰,成为与生物药、化学药“三足鼎立”的人类共享医学。  
  业内专家认为,天士力“三步走”闯关FDA的重要意义,不仅在于一个复方中药制剂取得了美国FDAⅢ期临床试验的重大突破,更重要的是在于为国家推进中药国际化作出了四个贡献。  
  其一,开创了“组分中药”研发新模式。中成药闯关美国FDA最难的地方在于,中成药大多数是复方的,有效成分特别多,很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用,但美国FDA规定你必须用科学手段说清楚,并确保各批次化学物质均匀一致、疗效一致。为此,天士力进行了反复的科学试验,开创了“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式,通过明确药效物质基础和作用机理,使过去笼统模糊、说不清楚的传统中药,基本达到药效物质明确、作用机理清晰,打开了中药神秘的“黑匣子”。  
  其二,作出了中药产业现代化的创新示范。复方丹参滴丸现代化国际化的历程,也是天士力创新现代中药标准、完善产业链体系、突破技术瓶颈和提升质量水平的过程。在这个过程中,天士力建立了从药材种植(GAP)、有效成分萃取(GEP)、现代制剂(GMP)到药品经营(GSP)的全产业链标准体系。天士力将工业化、信息化、数字化融合,通过改造提升传统中药制造方法,创建现代中药国际化智能制造模式,打通了现代中药智能化制造的关键技术路径,构建了现代中药智能制造体系,解决了复方中药每一批次质量均一性难题。2016年,工业和信息化部将天士力列为“智能制造试点示范”企业,并在天士力召开了医药工业智能制造现场交流会。  
  其三,探索了中药走向国际化的新通路申报美国FDA,是中医药进入国际主流市场的重要途径。美国FDA临床实验有一系列法规要求,对中成药新药申报,态度是积极的,标准是严格的,但策略是灵活的,要实现中药国际化,必须要了解国外的法规,要用科学语言与美国FDA对话。20年来,天士力通过与美国FDA积极合作,达到了共识和互通,为更多企业进军美国FDA、进取中药国际化闯出了一条有效路径。  
  其四,打造了抱团进军国际化的共享平台。中医药国际化面临诸多瓶颈有待解决:一是中医药文化难以被国际认可与接收,二是中外法规政策接轨尚未通畅,三是高投入、高风险,四是既懂法又懂药且有国际管理才能的高素质人才奇缺。企业面对如此多的难题与壁垒靠单打独斗是难以奏效的。为了破解这些难题与壁垒,天士力依托“国家重大新药创制科技重大专项”的支持,搭建起我国中药国际化科研平台———中医药世界联盟,共享天士力闯关美国FDA取得的资源,抱团进军国际化。目前,已有7家单位、8个产品,借助天士力开辟的进军美国FDA路径,依托联盟平台进入国际申报,形成进取中药国际化的集团军。
中国工业报

0

阅读 评论 收藏 转载 喜欢 打印举报/Report
  • 评论加载中,请稍候...
发评论

    发评论

    以上网友发言只代表其个人观点,不代表新浪网的观点或立场。

      

    新浪BLOG意见反馈留言板 电话:4000520066 提示音后按1键(按当地市话标准计费) 欢迎批评指正

    新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 会员注册 | 产品答疑

    新浪公司 版权所有