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奋斗的老青年
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Chapter 7: Validation第七章  验   

Article 57: The validation of drug production refers to: installation qualification of building and facilities (IQ), operational qualification (OQ), performance qualification (PQ) and product validation (PV). 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

Article 58: The validation of production process and key facilities and equipment shall be conducted according to a protocol. Re-validation shall be conducted at defined intervals or after any significant modifications that may affect the product quality, e.g. manufacturing process, quality control method, important raw material and excipient, or equipment, etc. 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

Article 59: The items to be validated, validation proto

 
                   分子之间的相互作用力
  
1、共价键
  共价键具有一定的大小和方向,是有机分子之间最强的作用力,化学物质(药物、毒物等)可以与生物大分子(受体蛋白或核酸)构成共价键,共价键除非被体内的特异性酶催化断裂以外,很难恢复原形,是不可逆过程,对酶来讲就是不可逆抑制作用。这种作用常常形成长期的药理作用及毒理效应,如抗癌药、抗寄生虫药、化疗药、抗生素、杀虫剂等。化学物质(药物等)的主要共价结合方式有烷基化作用、酰基化作用和磷酰化作用。

  药物的主要共价结合方式
        方式      作用基团         药物示例
        烷基化      N-氯乙基     氮芥药物、环磷酰胺
        正碳离子      甲磺酸乙酯
        氮丙啶基     
  

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