作者：钟成 QQ：2038182670

【概述】生产车间通常要定期进行环境消毒，杀灭环境微生物，控制微生物水平在安全的生产条件下，符合洁净等级相对于的车间环境标准。芽孢是一类细菌的生命顽强繁殖休眠体，在极端环境下也能生存，因此车间里存在的芽孢是难以控制及杀灭的，酒精、新洁尔灭、醋酸、丙二醇等低效消毒剂无法将其杀死。过去大多数企业采用甲醛熏蒸的方法对车间进行定期消毒来控制车间芽孢，不过甲醛被公认为是一种人类致癌物质，健康毒性大，在欧盟地区已经被禁止使用作为GMP熏蒸剂。是否有一种车间芽孢控制新技术代替毒性甲醛熏蒸呢？这正是本文要重点阐述的问题。

【关键词】车间芽孢 芽孢控制 代替甲醛 甲醛熏蒸

   某些细菌（芽孢杆菌，梭状芽孢杆菌，少数球菌等）在其生长发育后期，在细胞内形成的一个圆形或椭圆形，厚壁，含水量低，抗逆性强的休眠体构造，称为芽孢。由于芽孢在结构和化学成分上均有别于营养细胞，所以芽孢也就具有了许多不同于营养细胞的特性。芽孢最主要的特点就是抗性强，对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质芽孢都有很强的抗性。自由存在的芽孢没有明显的代谢作用，只保持潜在的萌发力，称为隐藏的生命。一旦环境条件合适，芽孢便可以萌发成营养细胞。

   尽管洁净区通风系统装有中效过滤器或高效过滤器，目的是拦截尘埃粒子和微生物进入洁净车间，但是不可能百分之一百把微生物截留，在长时间运作及压差状况下终究会有少数微生物逃过空气过滤器的阻拦随气流飘散在洁净车间里，车间环境可以看做是一个无营养充满消毒剂气味的“极端”环境，细菌容易形成芽孢休眠体来适应环境条件。而进入洁净区工作人员身体也会散落少数微生物尽管都穿戴好防护洁净服，因为人体呼吸一口气也会产生几十万数量的微生物，如果说一句话更不得了。芽孢的存在给产品生产带来了微生物污染风险，此风险较其他细菌性或真菌性风险大，很容易造成产品微生物检测不合格，由于芽孢污染特点之一是不均匀，导致被污染的产品无法被抽检，必将会引起产品质量降低甚至腐败变坏，危害消费者身体健康。如果被放行的产品流入市场被发现了芽孢微生物超标不但会造成企业的经济损失而且会严重损害企业的社会公信及名誉。

  一般消毒剂包括臭氧对芽孢消毒根本是无效的，这也是车间芽孢控制的难点之一，如果说是车间空间芽孢那更是棘手的问题了。这时传统的经验告诉我们，也许甲醛熏蒸会有效果，根据相关研究资料，5800ppm的甲醛消毒剂，对不锈钢载体上枯草杆菌黑色变种芽孢作用1 h，平均杀灭对数值为6.30；作用2 h，对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢达到完全杀灭。不过甲醛的毒性是被人们公认的，国外已经淘汰使用甲醛熏蒸灭菌，且最近美国致癌物质研究机构发表了一份最新报告说甲醛是人类一级致癌物质，甲醛的毒性及危害性更加引起了社会的关注。未来我国要与国际GMP接轨生产洁净区车间取消甲醛熏蒸定将会成为必然的事实，取而代之的是安全无残留无毒的过氧化氢气体灭菌，因为此方法已经在国外普遍被使用且得到欧盟GMP认可。过氧化氢气体灭菌作为车间芽孢控制新技术必会成为将来洁净区环境消毒主流，代替毒性甲醛熏蒸。而欧菲姆雾化过氧化氢灭菌是最佳选择！为什么？

   欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统源于法国，专为GMP车间芽孢控制设计，符合新版GMP对微生物杀灭要求，产品性能极佳采用了全球最先进的雾化技术结合比利时高活性空间杀孢子剂，低微空间浓度就能达到对嗜热脂肪杆菌芽孢降低6个对数值单位。雾化颗粒直径平均在3-5微米，保证了空间扩撒性，迅速充满相对密闭的洁净区进行大空间灭菌，看似难以到达的地方也能达到，彻底根除车间芽孢。

欧菲姆过氧化氢灭菌与其他灭菌方式对比