加载中…贝达药业的2020年报业绩交流
(2021-03-30 15:20:03)| 分类： 医药行业 |
贝达药业的年报业绩交流内容给大家分享一下，年报的内容之前复盘里点评过。
2020年是比较重要的一年，是贝达药业从1到2的跨越，公司希望可以尽快医保谈判纳入国家医保目录，才能和阿来替尼正面竞争（二线），埃克替尼去年拿到术后辅助的优先审评，预计今年可以批上来，可以说我跟踪贝达药业4年以来，今年的确是贝达药业在研管线进入产品商业化兑现阶段的一年，研发管线的进展是前所未有的，到2022年公司大概率会有4个肺癌领域的药物获批，CM082和PD-1还要观察进展，早其研发管线丰富起来，公司也计划在乳腺癌等其他癌种做一些努力。
大多数的内容此前都谈到过，这里不再赘述，大家看看纪要就好。
贝达药业年报交流会纪要
概况：
后续希望能很快参加医保谈判，进入医保。总体来说，贝达的两个产品实现了从0到1，从1到2的跨越。
埃克替尼除了在EGFR突变晚期肺癌一线治疗取得了足够的市场之外，也在术后辅助治疗取得了很多成绩。
去年很多国际会议已经把凯美纳术后辅助的数据开始公布，也已经进入了国家药监局的快速审批流程，预计在2季度或者今年后期进入市场。
市场竞争情况看，目前只有凯美纳被批准，三代可能还有，但是竞争的就1-2家。未来的市场会有更多空间。
恩沙替尼已经开始做3期的全球临床研究了，在今年能获得一线ALK突变的适应症，等明年获得更多市场的合作销售。后期也有产品在管线中，帮助我们这样一个产品上市了10年还能保持增量的公司未来增加新的市场空间，在未来5～10年发展的更快更好。
研发情况： 主要围绕以下三点积极推进和布局：
EGFR的靶点和一些其他靶点持续推进，一些靶点已经得到。
KRAS抑制剂 联合用药：免疫、抗血管生成等靶点
具体来说，已经有3个药物申报IND，其中有2个已经完成了，很快就能招募病人了。KRAS正在进行，进展顺利。PI3Ka用于EGFR突变耐药。希望在肺癌的病人渗透率提高。还有EGFR第四代药物，在单突变和双突变都有比较好的活性。
之前我们比较着重于me too/me
better，希望今后我们的管线能做的比较平稳，投资者能有回报。我们也要强调差异化，让我们的产品有市场竞争性。我们会逐步像新的靶点过渡，创新对我们的市场扩展有好处。
我们的董事长和管理层都认识研发中心可以讲研发结果很快推进到临床实验，一些早期的临床实验已经在推进了，有7个项目，今年有3个在临床I期。今明2年我们有10个临床新药在1期。
我们的团队有比较好的稳定性，我们以培养人才为目的，提高研发效率，做更多差异化的药物。
2020年战略合作方面进展：
1. 6月引进了美国公司Agenus的PD1和CTLA4的抗体项目。近期我们也会拿到PD-1
加CTLA4联合用药的IND。这两款产品会尽快推到临床阶段。
2.
去年2月和美国EyePoint签订了治疗082治疗老年黄斑病变的转让协议，正在合作开发中美市场。目前注射的方式对病人和医生还是有很大挑战，我们比较看好这个市场，这也为贝达将来的项目转让打下坚实的基础。
3. 引进项目后续推进情况。
1）去年6月MIL60获得了BLA的受理，预计今年在国内获批。这是贝达出现在中国市场的第三款新药。
2）18年12月引进的EGFR三代贝福替尼，在二线3月申报了NDA，预计明年2季度国内获批。这是贝达第四款新药，延续了埃克替尼，扎根EGFR突变的肺癌。
3）从荷兰公司Merus引进的MCLA-129，也是EGFR通路上的双抗，在治疗三代耐药后的病人数据很好，3期临床108例病人的数据覆盖了一线二线和三线的治疗。1月获得IND受理，目前正在患者入组。
这4年在肺癌领域做了2件事：
1.
EGFR通路的深耕，我们有三代和双抗
2.
在晚期肺癌的病人拓展上，我们有两个通路，EGFR和美国的KRAS上布局。有一些没有特殊突变的病人，我们通过PD1、CTLA4和Deg等小分子和大分子的引进，让我们在肺癌领域的布局不弱于跨国药企。我们也很看好未来联合用药的进展。
肺癌领域是我们的核心，所以我们有一代、三代、小分子和双抗，还有免疫联合是新常态。未来通过自主研发和合作会拓展到其他实体瘤或其他治疗领域。
问答：
1.
恩沙替尼刚刚获批，还没有医保，会有什么手段让他发展速度更快？
第一年恩沙替尼会面临3个进口跨国药企都在医保，而我们是自费这个现实。我们之前预估ALK突变比例是5～8%，市场没有EGFR这么大，但是随着这几年中国在传统病理检测之外出现了二代测序NBS和血检，我们很容易筛选ALK突变的患者。因为中国病人群广，所以虽然ALK占比不高，但是患者绝对数量比我们预期的高。
这几年随着克唑替尼和艾乐替尼进入医保，我们看到他们的中国年销售额都在10个亿以上。从策略上来时，他们也帮我们梳理了市场，未来市场空间很大。所以以后我们的恩沙替尼获得了和竞争对手一样的医保政策以后，就看谁的学术证据更好。目前我们2季度的临床研究从疗效、安全性，特别是脑转移方面，恩沙替尼有很多优势。同时3期全球多中心头对头的研究（克唑替尼）取得了完胜的结果，虽然结果还没完全出来，但是PFS的趋势已经比一、二代和阿来替尼更好。数据上超越进口药让我们对未来很有信心。
但是今年的挑战非常大，因为相对价格上较贵，考虑到未来医保谈判还有降幅，所以现在不能采用很激进的方式抢占市场。今年更多的是宣传我们产品的疗效和安全性，不盲目争取市场的总量。我们让更多专家去尝试使用恩沙替尼，有更多主观感受，获得一些真实世界的使用情况，并有他们带起学术话题，希望能带动临床研究。包括不良反应的出现，比如恩沙替尼会出现皮疹，如何解决这个问题，我们还在做探究。希望通过这一年的工作，让专家有共识——恩沙替尼在疗效和安全性方面是第一二代中最好的。明年就通过医保谈判、准入以及全覆盖解决销量和占有率的问题。
2.
后续靶点的选择？BD的方向？
BD主要有2个方向：
1）我们希望跟王家炳博士负责的早期研发项目有更好的协同性，比如CDK
4/6。我们会在乳腺癌和前列腺癌方面聚焦成熟产品，借助成熟的产品，建立内部的internal
expertise和强大的销售团队，为将来自主研发的项目推进在市场做准备。
2）在肿瘤治疗方向，现在有很多新的技术，比如ADC、protech、car-T、病毒，我们都看了很久，期待今年在这些新兴的疗法上进行布局。
3.
目前还是围绕肿瘤，尤其是肺癌为主，后续还有哪些可能性？
新的靶点还不能说，我们正在从肺癌扩展到其他瘤种，比如乳腺癌等。目前主要是在肿瘤方面，未来可能会探索其他领域。
4.
展望一下21年埃克替尼的销售情况，哪些是来自于新患者，哪些是来自于20年还没有耐药的患者？因为奥希替尼的一线今年以比较低的价格进了医保，那这个压力会不会反应在埃克替尼22年的销售数据上？
我们首先关注的还是新患者，因为今年来肺癌的发病率还是居高不下。同时贝达在进入医保之后在一定周期内保留了赠药政策，不希望患者因病致贫，会和药组委合作的项目办来关注后续要长期服药的患者。5年前患者数大概是2-3万，现在已达到5万的总数，所以这就保证了凯美纳每年都有比较好的销售趋势。所以更关注新患者。
同时今年术后辅助的适应症上市了，所以会带给我们新的增量，今年上半年会给投资者更加明确的数据。
2021年凯美纳还是销售主力，恩沙替尼由于价格昂贵今年还不能担当重任。公司也有明确目标，今年还会保持一定的增长。挑战就是奥希替尼一线进入目录也会给我们带来冲击，其他三代的药物会对我们潜在的二线的病人产生挑战。总的来说挑战和机会并存，对销售业绩平稳发展还是有信心的。
5.
恩沙替尼今年的销售发展方向主要是来源于克唑替尼耐药还是阿来替尼耐药？
恩沙替尼的适应症批准的是既往接受过克唑替尼的二线患者，这个阶段会做学术推广。现在ALK突变的患者一线使用选择很多，贝达不拒绝所有用过一线ALK抑制剂的患者，但同时会对过往用过的一线药物的患者有所区分。因为我们临床研究都是和克唑替尼的头对头，包括既往接受过克唑替尼治疗的耐药患者，所以我们这方面的数据更充分，优势更明显。我们按照适应症的要求来，这一部分肯定是主要患者。在第一轮对于药物的推广方面，我们会集中于基于临床证据的患者群进行，但是不排除也不拒绝其他情况。我们很期待全球中心的专题研究，近期会在高水平的在纸上发表文章，相信参与过的分中心医生会采取他们认为对患者最好的治疗方式。我们也会从他们的治疗中获得真实世界的数据。这些真实世界数据会帮助这个药变得更符合中国的需求，我们的目标是通过这个药让ALK突变肺癌变成慢性病。
6.
两个正在临床阶段的产品：CDK4/6和MCLA-129，因为CDE对双抗板块比较严格，我们对这两个产品的注册善品有没有比较大的把握，现在获得了哪些资格？
CDK4/6主要用于乳腺在放疗，并可能会有联合用药。我们希望把我们的化合物做出差异化，引进了差异化的设计。目前CDK4/6还在爬坡，基本已经爬完了，已经看到一些疗效了，应该说超过我们的预期。目前是BID，我们的化合物的top
ratio控制的比较好，有比较好的PK。我们希望单独上市，但是有难度，可能会谈合作。目前还需要更多好的data，为之后扩大瘤种做准备。
现在JNJ-372其实采取的是非常aggressive的策略，他们临床1期的数据是用exon
20插入的39例病人在欧美去年12月申报了BLA。国内如果我们寻求一些特殊的病人，比如exon
20插入等现在还没有非常好的疗法，可能性是有的。
7.
现在IND的项目已经有10个了，人员充足吗？后续人员的规划是怎样的？
刚刚KRAS项目的审评已经完成了，估计1-2天就能拿到批件。我们的总体项目都在按照优先级次序推进，1期的临床团队和2期、3期的团队都保持对接，希望能有效进行合作。我们也在积极招聘新的人员。我们从内部和外部还有管理层都在积极优化。
8.
公司PD1的临床计划？因为现在PD1的产品很多，公司的适应症选择是怎么样的？
目前我们申请了PD1单药治疗宫颈癌，以及和CTLA4的联合治疗。我们已经获得PD1单药治疗宫颈癌的临床研究批件，下一步是在国际上的开发策略，和相应的国内联合治疗的注册申请。我们下一步的选择有4个方向：呼吸、消化、泌尿和疫苗。
9.
恩沙替尼今年销售的指引和预期？
具体不方便说，但是我们有目标，目标建立在价格较高这个事实下。更重要的是明后年获得市场份额。
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