文章总结：

1.带量采购和一致性评价政策预示着仿制药的中长期逻辑发生重大变化。仿制药从高毛利，高净利，品牌化、需要较多营销推广；向低毛利、低净利、普药化、营销作用弱化转变。但仿制药从品牌化向普药化的进程不会很突然，因一致性评价是前提，一致性评价难度大、耗时久。预计3-5年内，仿制药净利率从25%-30%下降到15%-20%，5-10年内下降到10%左右，与国际仿制药利润率接轨。

2.短期带量采购政策影响不会很极端，股价调整主要是前期投资者情绪过高在控费政策影响下的估值回归。政策试点在区域和品种上由点及面，根据不同地区情况调整都需要时间。政策细则公告时间推迟，可能因企业反弹较大，政策存在微调的可能性,比如独家中标改成2家中标等。在按照前期网传的政策细则下，预计由于后续各个招标主体的应对策略及政策的执行力度，会导致短期的不确定性加大。

3.以中国生物制药为例，假设带量采购全国推开，在不同情景假设下，对中生整体收入的影响在-5%到+8%之间。

4.未来投资机会判断：

（1）国内制药体系供给能力仍然偏低，无论在仿制药质量还是创新产品的先进性上，龙头公司通过产品创新和一致性评价继续保持高于行业的增速。不过中国支付体系不支持创新药比重过高，不宜给予创新药企业过高估值。标的：中生、科伦股价调整后处于合理偏低估值区间；康哲和绿叶PE分别10X和13X处于绝对低估水平。康哲短期不受降价影响，正在积极通过引进新产品对冲长期政策影响；绿叶19年起新产品陆续上市，是最有可能创新产品走向国际化的本土药企。

（2）仿制药看原料制剂一体化，一致性评价批文多，未来能多品种跑量的公司。华海药业缬沙坦事件风波过去后，值得关注。

（3）零售药店具备中长期增长前景，且不受控费降价政策影响。目前估值也在下降，一心堂逐步开始进入估值合理区间。

（4）国药控股九州通等流通公司短期可以成为政策避风港，但生意属性较差，利润率低、现金流差、负债率高，不具备长期投资价值。美国前三大流通公司市值均不超过200亿美金。

一、带量采购政策引发医药股大跌

8月，网络上流传一份《国家药品集中采购试点方案》（讨论稿），谈到了带量采购政策的具体细节。

9月12日，网络流传一份政府与主流药企关于带量采购实施的会议纪要，谈到具体的降价幅度和政策出台的时间节点。该纪要引发市场的恐慌，在前期医药股因为抗癌药降价、假疫苗、《我不是药神》引发的舆论压力等已经有一定调整的情况下，股价再度快速下行。

综合两份政策文件来看，核心要点包括：

1. 试点地区：北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市；

2. 通过质量和疗效一致性评价（含按新要求审批）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,合计33个，其中有5个品种竞争较为激烈（1家原研以及三家通过一致性评价的仿制药参与竞争）；

3.采购主体：组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购；

4.集中采购形式：招标采购（3家及以上）、议价采购（2家）、谈判采购（1家）

5.带量采购：试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，量价挂钩、以量换价；余下30-40%的品种由医院自主采购。

6.违约惩罚：对结果执行中出现不能保障质量和供应的情况，设置赔偿、惩戒和应急保障措施。

7.保证医疗机构和医务人员的利益：对试点城市公立医疗机构同一年度的医保年度总额预算不做调减，集中采购节省的医保资金，由医保部门通过绩效考核、结余留用等适当办法给医院。结余资金主要用于提高医务人员薪酬。

8.时间节点：发布带量集采公告（中秋节后国庆前）、投标资料准备（约2周左右）、申报价格和议价（10月中旬，1天内完成）、结果公示（10月底）、落地执行（12月30日前，按试点城市实际情况，各省有不同）。

二、降价是医药行业持续的压力：医保基金支出压力较大，历史上行业有多次降价。

无论是回顾历史还是逻辑推演，降价是医药行业持续的压力。

早在2010年，就可以前瞻性判断，随着医保覆盖面逐渐完善，医保基金收入增速必定下行；而人口老龄化的不断提高带来的医疗需求爆发，必定将给医保基金带来持续的支出压力。、如下表所示，14年起，医保收入增速下降到10%+，医保支出必须也下降到10%左右，才能保证基金结余在比较安全的水平。因此，降药价将成为行业持续的压力。

基本医疗保险基金收入、支出及结余表

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2010-2013年期间，发改委管理药品最高零售价，几乎每半年就有一批药品最高零售价向下调整。与此同时，全国很多省份在药品招标过程中，不区分质量层次，唯低价中标，导致行业中标价一降再降。

当时，中信医药行业指数从2010年末6000点左右下降到2013年的3500点左右，下跌40%。恒瑞的PE从60X下降到35X。

而此轮，中信医药指数已从12000点下降到8600点，下跌30%。恒瑞PE从90X下降到60X。

而每次调整前，医药股都处于情绪高昂的状态。2010年，基药目录和医保基金连续几年扩容让市场憧憬医药行业是永远的朝阳行业，市场充斥着医药股即将迎来“黄金十年”的说法。2018年H1，行业审评政策的快速改革和肿瘤免疫治疗等革命性技术的突破，让大家憧憬创新药的无限市场空间。

因此，降价是医药行业持续的压力，且每当政策导向开始向控费和降价倾斜时，都对市场情绪带来很大的打击，尤其是投资者情绪高昂时。

三、带量采购和历史上几次药品降价的区别

对比本次带量采购的政策与2010-2013年的降价周期，有以下几点区别：

1.医保局的成立意味着一个有足够能量的支付方推动药品价格机制的改革。

2018年6月，政府大部门制改革，医保局成立，整合了城镇职工医保、城镇居民医保（原来归人社保管）、新农合医保（原来归卫计委管），实现了三保合一；取代卫计委，负责制定药品和医疗耗材的招标采购政策并监督实施；接管了原来发改委和物价局的药品和医疗服务价格管理职责。

医保局的成立，使中国医疗体系出现了超级支付方。之前，医保基金分散在不同部门，且管医保的人社部管不了药价和药品采购，药价由发改委和物价局负责，招标采购由卫计委督办。多头治水导致彼此掣肘，各项改革往往顾此失彼，半途而废。比如10-13年的最高零售价管理在2015年被取消，唯低价招标的政策也被证明弊端重重，最后陆续被修正。

医保局这个超级支付方出现后，未来降价政策只会更坚决，推行的可能性也更大。

2.多目标的药品降价机制：综合考虑质量、供应保障能力、医务人员利益和药企的利益。

2010-2013年的降价政策，目标单一，手段机械，招标过程中唯低价中标，没有考虑临床需求、医生的用药习惯、产品质量、药品供应的保证能力，导致劣币驱逐良币，最终引起行业反弹，几个比较左的省份最终都修改了政策。

本次带量采购政策如果真能实行，实际上相比过去的降价政策是进步。主要体现在：

（1）体现了对药品质量的重视，要求通过一致性评价是参与带量采购招标的前提。

（2）体现了对医务人员利益的重视，特别提到“集中采购节省的医保资金，由医保部门通过绩效考核、结余留用等适当办法给医院，结余资金主要用于提高医务人员薪酬。”

(3)体现了对中标企业供应能力的重视。特别提到“”出现不能保障质量和供应的情况，设置赔偿、惩戒和应急保障措施。”

(4)体现了对药企利益的考虑。虽然竞争性产品会有降价，但对中标企业来说，能够保证销量，及时回款，也不需要商业推广，降低了资金成本和销售费用，短期内利润率未必会下滑。

但政策仍然引起了药企的强烈反对。一是企业对量是不是能保证有怀疑；二是通过一致性评价不容易，通过之后却只能独家中标，让企业觉得一致性评价白做了。

3.仿制药行业长期游戏规则的变化：仿制药普药化，销售模式重大变化，利润率逐步下行。

带量采购配合一致性评价，最重要的影响是：仿制药的长期游戏规则发生变化，品牌仿制药普药化，品牌仿制药企业利润率下行。

过去，由于国产仿制药质量差，外企原研药即便过了专利期，也可以单独定价，且定价远高于国内仿制药。在医生处方时，也将原研药和仿制药视为不同质量的产品，只有少数国产仿制药，如恒瑞奥沙利铂、中生的恩替卡韦、信立泰的氯吡格雷能在医生心目中建立与原研一样的质量和品牌形象，但也需要较大的营销投入。

而带量采购和一致性评价，实质上就是倒逼国内企业去提升产品质量，努力让仿制药通过一致性评价，证明具备与原研药品一样的疗效，再倒逼原研药品和国产仿制药一起降价。

长期看，仿制药一定会从差异化的产品变成同质化的普药，原来需要商务推广和学术营销来营造品牌形象；以后不怎么需要销售，主要拼质量和价格，归根到底是拼生产能力、规模优势和成本控制。

长期看，目前品牌仿制药25%-30%的净利率将在远期跟欧美市场仿制药企业10%的扣非净利率逐步接轨。但这一切的前提是有较多品种、较多企业能够通过一致性评价。

全球龙头仿制药财务指标概览

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资料来源：招商证券

另外，带量采购残酷的地方在于，把每个通过一致性评价的品种都逼到墙角，必须做出选择，要么降价中标获得60-70%的份额，要么只能去剩余30-40%的市场去争夺。目前11个城市带量采购额约占全国药品市场的15-20%，如果真的推广全国，对小企业来说，中不中标是生与死的区别；对大企业来说，中不中标是市场份额更进一步还是大幅退一步的区别。

四、带量采购政策完全推行需要3-5年的时间，因为一致性评价耗时甚久，是带量采购的前提。

如前所述，一致性评价是带量采购的前提，而一致性评价的难度和时间，决定了带量采购至少需要3-5年才能够完全实行。因此，药价下降和行业利润率的下行也是一个缓慢的过程。

一致性评价政策于2013年最早发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,

2016年2月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求：“化学药品新注册分类实施（2016年3月4日）前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年底前需完成289个基药品种、17740个批文的评价工作。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（201年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。”

一致性评价涉及到的企业和批文数量

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然而，根据经验和调研，单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月，其中：确定并获得参比制剂需1-3个月；开展药学一致性评价需6-12个 月；开展BE试验需7 月左右（从BE备案至试验终止）；申报受理和审评审批需6个月左右。

事实上，预计2018年底前能通过一致性评价的品种是凤毛麟角。截止目前，CFDA只承接不到200个一致性评价申请（其中不少后续可能放弃），已发布五批通过一致性评价品种名单，共计29个品种、57个品规，其中属于289基药目录的共 13个品种、24个品规；其中：瑞舒伐他汀、头孢呋辛、蒙脱石散已分别有3家企业通过评价；华海药业通过品种数量最多。

由此可见，现阶段，对大多数药企来说，一致性评价难度不小。预计基药和医保目录主要品种通过一致性评价至少还需要3-5年的时间。

也因此，带量采购的推进速度也一定不会很快，药价下降和仿制药利润率普遍下降也是个缓慢的过程。短期看，一致性评价实质上是仿制药的大洗牌，率先通过一致性评价，又有产能和成本优势的企业有望率先收割市场份额。

经验判断，预计未来 3-5 年，国内仿制药企的净利润率将从目前的 25-30%下降至 15-20%。

此外，医药产业界目前对带量采购仍有疑虑，一是担心降价后政府是否能够保证销量，会不会价格是降了，销量却得不到保证的情况；二是担心是否其他省市像上海医保一样有财力，可以保证及时回款。

本来按照流出的会议纪要，应该在中秋国庆期间发布带量采购政策的正式公告。如今看，公告时间已经推迟，可能和药企的反弹和一致性评价推进太慢有关。

四、近期政策对医药行业的影响分析

1.长期影响：仿制药普药化，原研和品牌仿制药利润率大幅下滑。

如前所示，带量采购和一致性评价将导致仿制药普药化，利润率逐渐下滑。3-5年内由25-30%下滑到15%-20%，长期（可能需要5-10年）与欧美仿制药企业10%的利润率逐渐接轨。

市场份额向龙头企业集中，因为龙头企业能推进的品种多、产能力、成本控制较好。

原料药企业由于原料制剂一体化，将在一致性评价中有优势，加快其向仿制药成品药转型的节奏。这也是华海药业能在一致性评价中获得最多批文的原因。

受伤最大是外资原研药，要么大幅降价，要么大幅让出市场份额。其次是过去靠单一大品种仿制药做出品牌的国产仿制药企业，如华东医药阿卡波糖和信立泰的氯吡格雷。对于这类企业，短期或许能抢占原研份额，长期利润率一定会下滑，关键看谁能依托现有的实力投入研发做前瞻性布局。

2.短期影响不会很极端，但各个公司在新规则下的博弈策略会带来不确定性。

短期实际影响不会特别极端，一方面，带量采购涉及的品种和区域都不是很多；另一方面，国内企业可以通过抢占原研的份额和提高渗透率对冲降价的影响。仿制药降价无疑是大趋势，但近期政策推迟出来，也一定程度说明了政策有微调的可能性，比如独家中标是不是可以改成2家中标；或者考虑到各地医保支付能力不同、医院回款能力不同，在全国推广时会更谨慎些。

但短期比较麻烦的是，新规则下，各个招标主体的博弈策略会带来较多不确定性。

3.以中国生物制药为例分析带量采购的影响：

（1）以恩替卡韦为例看招标主体互相博弈的不确定性。

恩替卡韦整体市场估计在100亿，以金额计，原研占45%，中国生物制药润众占40%，其他几家仿制药合计占有剩余15%份额。以销量计，原研占27%，中生占58%,其他占15%左右。

11个省市可能有10亿收入，拿出70%，也就是7亿来带量采购。

仿制药中，只有中国生物制药和江西青峰制药通过一致性评价，而青峰制药几乎没有销售。

按照带量采购的规则，通过一致性评价独家中标，按照中生和青峰不同的策略，以及政府能保证销量和回款，则可能出现以下几种情况：

情况1：中生弃标，青峰中标，政府保证销量和回款，则青峰独享7亿收入，收入大幅上升，没有赢家，中生损失在11个城市4-5亿的收入。利好青峰，利空中生。但有可能青峰无法保证产能和供应，遭到惩罚。第2年被其他公司截胡。

情况2：中生降价中标，青峰弃标，政府保证销量和回款。假设降价30%，销量在11个省市从50%提高到70%,收入和毛利仍有10%左右下滑，测算下降4000万左右。稍微利空中生，对青峰基本无影响。

情况3：不管谁中标，政府保证不了销量和回款，降价换不来市场，更低的价格导致了营销和推广的难度。中标企业大利空，一定程度利好没中标企业。

（2）假设全国推广，中生整体收入影响在-5%到+8%之间。

假设带量采购全国推广，按照3家以上降价40%，2家降价30%，1家降价20%来计算，假设中生愿意降价去维护市场份额，再根据市场份额提升的程度给予三种情景假设。

以此测算，带量采购全国推广对中生整体收入的影响在-5%到+8%之间。

带量采购全国推广对中生整体收入的影响

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资料来源：广发证券

五、医药行业投资逻辑：

1.药品行业供给侧的机会：创新和仿制药一致性评价导致龙头公司未来几年还是高于行业增速。标的：中生、科伦、康哲、绿叶。

虽然药品市场总需求会受到控费和降价的持续压力，但制药行业供给侧的低质低效决定了供给侧还有较大的机会。

无论是中国仿制药低劣的药品质量，还是创新药的缺乏。在未来几年内，仍然是有研发实力的龙头公司，不断收获新产品，不断通过一致性评价抢占仿制药市场份额（同时面临仿制药价格的下降）的过程。

恒瑞、中国生物制药、科伦通过内生研发，未来会不断有新产品上市，中长期仍然有望实现远高于行业的增速。而近期股价下跌后，中生和科伦已经进入估值合理偏低的区间。

康哲药业虽然没有内生研发能力，但公司引进新产品速度大幅加快，且不少是创新产品。现有原研药短期看不到竞品通过一致性评价的压力；如果创新产品成功上市，也会有较好的持续表现。目前股价对应18年只有10XPE，已进入绝对低估区间。

绿叶制药聚焦非竞争性的创新药研发，且中美两地研发，是最有可能在中长期打开国际市场的本土药企；且创新药在国内市场的价格压力也会远小于仿制药。目前14XPE也处于绝对低估区间。

不过需要说明的是，国内医保支付体系，注定了创新药的占比是有限的。对于创新药企业，不能盲目乐观，给予过高的估值。

2.仿制药：多品种跑量，通过规模效应和成本控制出利润；标的：科伦药业，华海药业（等风波过去）

全球前三大仿制药龙头企业市值也都在200亿美元左右。未来仿制药利润率下行后，一定是多品种跑量的公司胜出。而原料药企业和成本控制精细的公司在仿制药普药化的过程中最为受益。原料药制剂一体化决定了供应保障能力和成本优势，带量采购政策弱化了仿制药销售的重要性，而销售能力恰是原料药企业的短板。

因此，华海、科伦等具备原料药基础的药企，有望在仿制药普药化的浪潮中受益。华海近期风波过后，可能具备投资机会。

3.零售药店具备长期投资机会，且不受控费降价政策影响；标的：一心堂。

美国两大零售药店巨头市值均在700亿美元以上。

国内零售药店市场3500多亿元，且面临医保资质放开、处方药外流等多重政策利好，长期药店市场有望持续扩容。

行业44万家药店，集中度非常低。目前一心堂药店数最多也不到6000家。上市公司一心堂、大参林、益丰药房、国药一致均是民营企业、管理优势明显，预计将持续提升市占率，具备长期增长逻辑。且不受降价控费等负面政策影响。

从公司角度来看，一心堂战略布局最为清晰，益丰大药房管理最为精细，国药一致管理规范估值最低。

投资角度，建议一心堂是最优选择。

4.流通行业是短期避风港，但长期投资价值不大。

国药控股、九州通等流通企业，虽然市值较大，且估值便宜。但生意属性较差，主要是配送和帮医院垫资的任务，在产业链上附加值不大。财务上看，毛利率低、现金流差、负债率高。从美国经验看，美国前三大医药流通公司CR3接近80-90%,市值仅不到200亿美元。商业模式和产业链的价值决定了难以诞生大市值公司。

短期在政策压力下，可以从防守角度适当配置，但不适合作为长期配置标的