10  改进

10.1  总则

组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；

b）纠正、预防或减少不利影响；

c）改进质量管理体系的绩效和有效性；

注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

【理解与实施要点】

1.  社会不断地进步，人民的生活水平不断提高，对产品的服务的要求也不断提高。一个组织如果不实施持续改进，就会没有生机和活动，就会没有新产品的出现，发展必然会受阻。

2.  持续改进的目的是组织策划和实施改进活动达到满足客户要求和增强客户满意。

3.  持续改进的对象包括产品、过程、服务、质量管理体系。

4.  要求组织识别和选择改进的机会包括：

a)制造产品企业要关注改善产品的功能、性能和外观等，提高产品的可靠性，提高顾客的满意度；

b)服务行业要提升服务水平、改善服务条件、服务项目等，提升顾客的满意度；

c)进行市场调研，关注顾客未来的需求和期望，不断创新，持续满足不断变化的顾客需求和期望；

d)采取纠正、预防、减少不利影响等方面措施，提升管理效率，节约成本；

e)改进质量管理体系，提高质量管理体系的绩效和有效性。

5.  改进的方法包括流程再造、改进与修改，建立产品创新机制；在现有的过程中开展循序渐进的改进活动，包括QC小组活动、6-SIGMA活动等。

6.  当外部环境发生重大变化时，持续改进是必然要发生的，用来适用外部环境的变化。

7.  改进包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

 

 

10.2  不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除生产不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的的影响相适应。

【理解与实施要点】

1.  不合格、纠正、纠正措施的定义：

a) 不合格未满足要求（3.6.4）。

b) 缺陷与预期或规定用途有关的不合格（3.6.9）。

c) 纠正：

为消除已发现的不合格（3.6.9）所采取的措施。

d) 纠正措施：

为消除不合格（3.6.9）的原因并防止在发生所采取的措施.

2.  不合格的应对：

a)纠正和采取措施予以控制；组织应调查在何处发生不合格，并尽快关闭不合格，避免类似问题的发生；还要控制事态的发展，不让其产生更大的问题。如：因为药物产生了医疗事故，首先要进行抢救，接下来要停止此药的使用，控制药物的流通，生产厂不允许再生产此药，然后再做试验分析，了解情况。

b)处置不合格产生的后果，如果发生不利影响，要先处理好相关的事情。如：汽车刹车质量问题，作为汽车厂，首先要对交通事故负责，处理好交通事故，然后要对所有同批次汽车进行召回，更换零部件。

3.  评审和分析不符合，以确定所发生的不符合的原因以及该不符合是否还存在其他区域和部门，该不符合是否再次发生。举一反三地解决问题。

4.  按纠正措施的计划和要求，实施所有的纠正措施，纠正措施应该包括措施内容、责任人及完成时间；

5.  纠正措施实施后，要对其有效性进行评审。

6.  组织应考虑纠正措施的实施是否会对其他区域和环节产生负面影响。确定是否还有未确定的风险和机遇，需要时，更新原计划。

7.  最有效的纠正措施，是对质量体系进行变更、购买机器、购买测量设备、设置防错设施；无效的纠正措施经常是批准教育、罚款、严格控制、、严格检查、领导检查。

8.  组织采取的纠正措施的程度应与不符合潜在影响的大小相适用。如：产品可能会造成重大人员伤亡，组织制定应急计划，在事故发生时应启动应急计划；

9.  推荐根据问题的严重程度，使用4D，7D，8D，5WHY，六西格玛等具体的问题分析和解决工具。

10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

【理解与实施要点】

1.  对不合格的相应记录，要进行很好的管理，及时归档，以便以后查阅。

2.  提供的证据包括出现不合格的性质以及评审和分析不符合的原因，消除不符合的原因采取的措施的形成文件的信息；

3.  提供纠正措施的结果形成文件的信息。

4.  纠正措施的情况要及时进行总结分析，其结果输入管理评审；

10.2.3  问题解决

组织应有形成文件的问题解决的过程，包括：

a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；

b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO9001第8.7条）；

c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果；

d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e)对已实施纠正措施有效性的验证；

f)对适当形成文件的信息（如，PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程，工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

【理解与实施要点】

1.   组织应建立文件化的问题解决过程。

a)   用于各种类型和规模的问题的明确解决方法，对应不同的表格和流程；

新产品开发的问题对应评审和批准；

当前制造问题一般用4D；

使用现场失效或顾客退货一般用8D；

审核发现问题一般用不符合报告。

b)   控制不合格输出所需要的遏制、临时措施及相关活动（见8.7）；

c)   根本原因分析、采用的方法、分析和结果；

d)   系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e)   对已实施纠正措施有效性的验证；

f)   对需实施的纠正措施有关的适当成文信息（如PFMEA、控制计划）的评审，必要时对其进行更新；

2.   当顾客对这些问题解决过程有特殊要求时，组织应该采用顾客规定的方法来解决问题，并按照其要求保留相应的解决问题的证据。

10.2.4  防错

组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

【理解与实施要点】

1.   所谓防错Error Proofing(Poka-yoke)，它可以是一种机械或电子装置，能够防止人为的错误或者让人一眼就看出现错误的位置。也就是说，防错装置的用途包括两个方面：一是杜绝产生特定产品缺陷的原因，二是通过廉价的手段对生产产品进行逐一的检查，以确定其是否合格。这种检查是操作者在执行的过程中完成的，它们对操作者应该是透明的。也就是说，只要防错的条件不满足，操作就无法继续进行下去。

2.   组织应建立文件化的过程，用于确定使用适当的放错方法。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

3.   过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应在控制计划中定义反应计划。

4.   组织可参考CQI-18《有效防错指南》，来加深对防错的理解。

10.2.5  保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF(未发现故障)。当顾客制定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

【理解与实施要点】

1.   当组织的产品需要保修，组织应建立并实施一个保修管理过程。

2.   组织应在保修管理过程中包含一个保修分析法，包括NTF（未发现故障）零件的分析方法。

3.   保修要求当顾客指定时，组织应实施顾客要求的保修管理过程。

4.   组织建立的文件化的保修管理过程，可参考AIAG发布的CQI-14《汽车保修管理指南》，或VDA《使用现场失效分析审核标准》卷和《使用现场失效分析》卷。

10.2.6  顾客投诉和使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。

在顾客要求的情况下，这些包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

【理解与实施要点】

1.   组织应进行分析，并且采取纠正措施，解决问题以防止再次发生问题的方法通常使用8D，8D由美国福特公司首创；

2.   应采用8D方法的情形至少有如下3种：

a)   顾客投诉；

b)   使用现场失效；

c)   产品退货。

3.   当顾客要求时，还应就组织产品嵌入式软件在最终顾客的产品系统内的相互作用进行分析。

4.   组织应向顾客并且在组织内部传达对现场失效（包括退货零件）的试验/分析的结果。

10.3持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。

【理解与实施要点】

1.  持续改进定义：提高绩效（3.7.8）的循环活动。

2.  持续改进是一个组织永恒追求的主题，没有一个组织不需要持续改进，也没有一个组织完美得不需要改进。

3.  组织要通过实施持续改进，改进质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，这和管理评审（9.3）的目的一样。

4.  要求组织寻求改进机会，可以考虑如下方面：管理评审分析和评价结果、管理评审输入的结果等，确定组织是否实施持续改进。包括组织应考虑对质量管理体系持续改进的必要措施。

5.  组织持续改进的活动很多，包括内审、质量目标的评审、绩效指标的评审、质量管理体系有效性评审、监视和测量活动、数据分析等，发现机会，然后实施改进措施。

6.  持续改进的方法包括各种方法和工具，包括QC小组活动、提案管理活动、精益生产和6-SIGMA活动。

10.3.1  持续改进——补充

组织应有一个形成文件的持续性改进过程。组织在本过程中包含以下内容：

a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；

b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；

c)风险分析（例如FMEA）。

注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。

【理解与实施要点】

1、组织应建立形成文件的持续性改进过程。包含以下内容：

a)   改进项目来源，如管理评审、FMEA等；

b)   改进计划策划，包含制造过程改进行动计划；

c)   改进方法；

d)   改进目标定义；

e)   改进测量方式；

f)   如何评价改进有效性；

2、一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；

3、风险分析（例如FMEA），发现高风险因素，为消除或降低风险而进行改进；

4、持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的，从而提升产品质量、降低成本、提高效率、提高顾客满意度。