8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求和预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

【理解与实施要点】

一、组织应将项目阶段中所需要的设计评审、验证和确认活动在项目策划时予以确定。

二、组织应按照策划的安排，在项目的适当阶段实施评审、验证和确认活动。

三、当评审、验证或确认出现问题时，应及时对这些问题采取措施，以消除不符合。需要时，应对项目计划进行调整。组织应保留评审、验证和确认的证据。

四、对于汽车行业而言，典型的设计评审是指用于评审设计过程的里程碑式的检查点，是一个事前行动过程。

设计评审是预防问题和误解发生的有效方式，同时，它还提供了一个监控进度、向管理者报告，并且按要求获得顾客批准的机制。

设计评审并不仅仅是个检查工作，还是一系列的验证活动。设计评审应当至少包括以下评估:

a)设计/功能要求的考虑；

b)可靠性目标；

c)零件/子系统/系统的工作周期；

d)计算机仿真和台架试验结果；

e) DFMEAs的评审；

f) DFA/DFM的评审；

g) DOE和装配产生的变差的结果评审；

h)试验失效；

i)设计验证进度等。

设计评审的一个主要功能就是跟踪设计进度。组织应通过监视标准8.3.2条设计和开发策划的输出，来跟踪设计和开发计划。

五、对于汽车行业而言，典型的设计验证是指通过客观证据来确认实现了规定的要求。设计验证可以包括以下活动:

1.检验和测试；

2.进行变换方式的计算；

3.试验和展示。

六、设计验证计划(DVP)是设计验证的一种典型方式。DVP的作用主要是:

1.明确、完整的定义所计划的试验，以保证所有的零件或系统满足所有设计要求，从而促进逻辑试验顺序的开发；

2.确保产品可靠性符合顾客的目标；

3.对顾客在进度上要求加速试验计划的情况予以重视；

4.将功能、耐久性、可靠性的要求和结果的概要编人份文件，便于参照;5.监视试验状况和试验进程的情况，为后续的设计评审提供输人。

七、对于汽车行业而言，典型的设计确认是指:通过客观证据来确认实现了特定的预期用途或应用的要求。设计确认是在成功的设计验证之后进行，通常在规定的操作条件下在最终产品进行。如果产品具有不同预期的用途，则可进行多项确认。

八、设计评审、验证和确认的对比见下表

项目	评审	验证	确认
定义	评价设计和开发的结果满足要求的能力	确保设计和开发输出满足输入的要求	确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途
形式	多方论证方法等（如：方案评审会议、专家评审会议、图纸评审会议等）	计算或试验条件下的验证等（如材料试验、台架试验等）	使用条件下的验证等（如车辆的路试等）
参与者	相关方	具体实施验证的人员	客户及相关方

九、本条款有关的过程包括：顾客需求确定过程、APQP控制过程、FMEA控制过程、PPAP控制过程、产品和过程变更控制过程等。

二、通过DVP&.R、试验大纲和试验计划等，组织应监视所有性能试验活动是否能够及时完成并符合要求。

三、如果样件的制造和/或验证被分包，则组织应在其过程/流程中对样件制造和/或验证的活动实施控制(包括的控制类型和程度)进行描述，并予以实施和控制。

四、样件控制计划是对原型样件的尺寸测量、材料和性能试验的描述。

 

8.3.4.4  产品批准过程

组织应建立、实施并保持一个符合顾客确定要求的产品和制造批准过程。

在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批，如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。

注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。

【理解与实施要点】

一、产品批准过程分为产品批准和制造过程批准两个批准活动。产品批准应在制造过程验证之后实施。

二、组织应基于顾客要求，按顾客指定的产品批准要求实施产品批准过程。

三、在向顾客提交产品和制造过程批准前，组织应对其供应商实施产品和过程批准。如果顾客有明确的产品批准程序，则组织应将该产品批准程序应用于其供应商。如果顾客没有明确的产品批准程序，则组织可以自行定义其对其供应商实施的程序，该程序应包含产品批准和制造过

 

8.3.4.1  监视

产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析、以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（参见9.3.2.1条）。

在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。

注：在适当情况下，这些测量可以包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他测量。

【理解与实施要点】

一、监视是对整个项目的运行过程中的里程碑的监视，包括但不限于:

1.项目质量监控:阶段性输人的符合性等；

2.项目成本监控:样件成本、模具费用、测试费用、人工成本等;

3.项目进度监控:前置期等；

4.项目阶段性风险分析:可行性分析结果等；

5.项目阶段性目标的实施情况的监控:设计目标达成情况等。

二、监视的确定和分析应以汇总结果的形式形成报告，作为对管理评审的输人。

三、当顾客有要求时，或在顾客规定的或同意的阶段，组织应将监视的结果向顾客报告。

8.3.4.2  设计和开发确认

应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时间安排与顾客规定的适用时程相符。

在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。

【理解与实施要点】

一、组织应按照顾 。规定的时间节点和安排进行设计和开发的确认。

二、制造过程的确认需要在产品批准之前进行。

三、制造过程确认通常包括I艺确认和产能节拍确认。

四、应根据顾客要求，以及适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。

五、当顾客合同中有要求时，组织应对其产品，包括嵌人式软件在最终顾客产品系统内的相互作用进行确认。