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鼓楼医院招募2型糖尿病患者

(2015-04-01 16:47:00)
标签:

杂谈

         南京鼓楼医院内分泌科朱大龙教授发起的一项研究:二甲双胍单药治疗失效基础上联用沙格列汀或格列美脲的降糖疗效及安全性比较:一项为期治疗48周、多中心、随机、平行组对照研究。南京鼓楼医院为牵头单位并负责主要指标的中心化检测,其余9家医院分别为:南京市第一医院、南京军区南京总医院、东南大学附属中大医院、常州市第二人民医院、苏州大学附属第一医院、无锡市人民医院、安徽医科大学第一附属医院、淮安市第一人民医院、昆山市第一人民医院。项目总体计划招募380例受试者;南京鼓楼医院作为主研单位,计划招募100例受试者。

 

该项目主要探讨两种降糖药物:沙格列汀与格列美脲的疗效与安全性,旨在为服用二甲双胍单药失效的中国2型糖尿病患者,在选择加用第二种药物时,提供更好的临床用药循证医学依据。

入选标准:(符合以下全部条件)

1知情同意。
已规律服用最大耐受剂量的二甲双胍(≧1500mg/d, ≧8 周)的2型糖尿病患者。
3年龄在25至75岁。
7.0%≦糖化血红蛋白≦9.5%。
20≦ BMI≦ 30 kg/m2。

本研究将为成功筛选的患者免费提供血糖仪及试验期间所需的试纸;试验期间的药物(格华止 安利泽或亚莫利)均免费。 

排除标准

1对试验药物及类似产品已知或可疑有过敏史。

2有急、慢性胰腺炎病史。

3肾功能不全:eGFR≤60 (mL/min/1.73m2)。(根据ADA推荐的MDRD公式:eGFR 175 (Standardized Scr)-1.154x (age)-0.203x (0.742 if female) 。肌酐单位umol/L,计算eGFR网址链接:http://nkdep.nih.gov/lab-evaluation/gfr-calculators/adults-SI-units.asp)

4患有可导致组织缺氧的急、慢性疾病,如心衰、呼衰、休克。

5肝功能不全(AST或ALT≥3倍正常值上限),急性酒精中毒,酗酒。

6处于有临床意义的心血管病发作期(或过去12个月内),包括心肌梗死、心律失常、有心电图表现的传导阻滞(二度Ⅰ型及以上)、不稳定性心绞痛或心衰失代偿(NYHA分级为 III~IV 级)

7急需治疗的增殖性视网膜病变或黄斑水肿。

8正在哺乳期。

9怀孕或入组筛查时孕检阳性,或不愿意充分避孕者(避孕方法包括绝育手术、宫内节育环、口服避孕药、物理避孕)

10筛查前3个月内接受过全身性皮质激素类药物治疗。

11谷氨酸脱羧酶抗体检测阳性。

12参与此研究项目前3个月内接受过任何试验药物。

13异常血红蛋白病史(如中重度贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血、铁粒幼细胞性贫血等)。

14研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病。

联系人毕艳

联系方式:18351888067

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