从四磨汤口服液看我国中成药的临床试验
(2013-05-11 23:50:22)
标签:
健康 |
分类: 健康 |
中成药汉森四磨汤口服液最近被曝出其成分中含有一级致癌物槟榔。
槟榔中含有槟榔碱,可以导致消化道粘膜纤维化、继而诱发癌变。(2)
长期试验不够长
在我国,中成药的审批要比化学药宽松很多。对四磨汤口服液仅仅是做过小鼠急毒试验和大鼠“长期”毒性试验,后者号称“长期”,其实只是连续给药四周。以上毒理试验最多只能说明没有发现四磨汤口服液有急性毒性,但不能说明它没有亚慢性、慢性毒性,更不能说明它没有致癌风险。用大鼠做致癌试验一般要持续两年,仅仅给药四周是难以发现药物会致癌的(1)。——明知成分中有一级致癌物,但只做了四周试验就号称“无致癌风险”,不管你信不信,反正我是不信。
临床试验病例少
四磨汤口服液只做了466例临床试验(1),而欧美的化学药要经过1100-3000人的临床试验,如达菲的二期和三期临床试验人数加起来就多达1472人。
不良反应不明确
既然做了466例临床试验,为什么药品说明书上还是写着“不良反应:尚不明确”?如果是试验中没发现不良反应,那应该标为“按推荐剂量服用,无不良反应”。
小效益冒大风险
再看看四磨汤口服液的适应症,只是“用于婴幼儿乳食内滞证,症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘;中老年气滞、食积证,症见脘腹胀满、腹痛、便秘;以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复”。都不是啥大病,犯得着用有致癌风险的药物吗?
四磨汤在婴儿期使用最多的疾病是肠痉挛,但肠痉挛可以使用二甲硅油或西甲硅油等不含致癌物的药物来治疗,配合物理方法和益生菌可以达到很好疗效(3),又何必让孩子去冒致癌的风险?
参考文献:
(1)@方舟子
《四磨汤口服液到底有没有害?》 http://news.xinhuanet.com/mrdx/2013-05/03/c_132356794.htm
(2)@卓正内科李陶 《谈谈槟榔》 http://weibo.com/3181500355/zwfzqFh9x
(3)@儿科专家夏凯莉 http://weibo.com/1669024582/ztUaKb1dG
(2)@卓正内科李陶 《谈谈槟榔》
(3)@儿科专家夏凯莉
前一篇:中医号喜脉,只是个传说
后一篇:你会选感冒药吗?