海正药业：喜美欣--注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

备注：这款药已经被海正收回并投入到合资公司运作。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，是海正药业的一款明星制剂产品，去年3月一投放市场即引起业界广泛关注。作为该类药物的国际首仿产品，这款产品成为全国“2010年十大重磅新药”之一，当年产销60万支，今年产销将扩大到400万支，5年内市场份额将突破4000万支。

国际首仿，实现全流程国产化生产

早在多年前，海正药业就已开始从原料药向制剂产品转型的努力，在当时并不为太多人所知。这一低调而坚决的战略举措，被海正的掌门人白骅称为“凤凰涅槃的过程”。2005年，白骅在一次公司内部会议上说：“现在有一款保肝护肝药物，世界上只有一家企业能生产，你们有能力打破这个垄断吗？”说完环顾四周，他看到了一大片热切期待的眼神。争论就此开始。一种声音说，这款长期被意大利雅培制药有限公司所垄断的产品，为雅培公司带来丰厚的利润，却一直无人仿制成功。凭海正的实力，可能成功吗？另一种声音说，向制剂产品转型，就要有“啃硬骨头”的精神。既然这款保肝护肝药市场前景很好，为什么不尝试一下？2006年，海正最终选择了后者。国际首仿的道路充满艰辛。作为冻干产品，工艺开发是最大的难题。海正药业制剂事业部副总经理高华全程参与了该产品的研发。他说，冻干品要求的晶莹白色块状成型率很低，就像吹棉花糖，容易失败。为此，研发团队曾向国内外权威专家寻求帮助，甚至还委托其他企业加工，但都没有成功。一次次的失败不但没有让高华等人放弃，反而更激发他们的斗志。一个偶然机会，实验室设备没有按常规思路设定，冻干工艺却意外成功了。高华等欣喜若狂，又花了一年时间优化工艺。直到2010年3月，海正药业申报的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获得药监局上市批准。从原料药到制剂，全流程国产化生产，海正药业成了国内首家。

高华说，工艺成功除了打破常规思路，还得益于公司强大的研发保障。海正药业历来重视对研发和创新投入，建立了以中央研究院500多位高端科技人员为主的技术创新体系。2011年公司在科技创新上投入2.02亿元，占公司销售收入9.2%，与国际一流企业相当。

新经济增长点，源于创新生产、销售

“制药是神圣的，绝不容许半点玷污。”张鑫一直这样告诫员工。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的成功走向市场，还依赖于海正药业突出的生产管理创新和销售创新。为生产这款产品，公司专门投资完成首条冻干粉针剂线，并通过国家新版药品GMP认证。员工进入车间，要保证不戴首饰、手表，3次更衣，两次戴手套，两道无菌过滤。制剂车间要保证1平方英尺只有100个以下微粒，比手术台还要干净10倍以上。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸目前采用专业代理销售模式。张鑫介绍，这不同于一般的代理商销售，它是一种知识营销方式，从技术上拓展市场。专业代理销售通过学术支持和有力度的市场活动进行药品销售推广。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(喜美欣)的市场价格：

供货单位   联系电话  报价日期   供应价格   状态

东莞石竹新药店     076922906808   2011-11-14   76.00缺货

广州百济新特药房网店       4001016868 2011-11-14   76.00购买

药品名称（商品名）：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(喜美欣)　　拼音简码：zsydrhsxgdas/xmx

规格：0.5g*5支　　包装单位：盒　　批准文号：国药准字H20103110

生产厂家：浙江海正药业股份有限公司　　是否医保：否

【药品名称】商品名称：喜美欣通用名称：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸英文名称：Ademetionine 1,4 - Butanedisulfonate for Injection

【性状】 每粒包膜片含500 mg腺苷蛋氨酸 ；每瓶粉剂含500 mg腺苷蛋氨酸。 

【适应症】 肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。

【用法用量】 初始治疗 ：采用粉针剂，最初2周每天肌肉或静脉注射500-1000 mg。维持治疗 ：采用肠溶片，每天口服1000-2000 mg。

【不良反应】 即使长期大量应用尚未见严重副作用。

【禁忌】 对本药过敏者。

【警告】 因为本品只有在酸性片剂中才能保持活性，故有些患者服本药后感烧心和上腹痛。在对本药特别敏感的个体，偶可引起昼夜节律紊乱，睡前服用催眠药可减轻此症状。以上作用均表现轻微，不需中断治疗。对有血氨增高的肝硬化前及肝硬化病人应注意监测血氨水平。 孕妇及哺乳期妇女用药 本药可用于妊娠期和哺乳期。

【药物相互作用】 目前尚不了解有何药物相互作用。

【药物过量】 尚无用药过量的报导。

【用药须知】 注射粉剂须在临用前用所附溶剂溶解，静脉注射必须非常缓慢。注射剂不可与碱性液体或含钙离子的液体混合。药物变色后不能再继续使用。口服片剂为肠溶性（在十二指肠内崩解），必须整片吞服，不得嚼碎。为使本药更好地吸收和发挥疗效，建议在两餐之间服用。

【贮藏】 贮存在室温(低于25°C)。未拆封的注射粉剂可保存24个月，注射粉剂溶解后只能保存6小时。

【有效期】未拆封的肠溶片可保存36个月。

批准文号 国药准字H20103110

原批准文号 

药品本位码 86904641002921

药品本位码备注 

产品名称 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

英文名称 Ademetionine 1,4-butanedisulfonate for Injection

商品名 

生产单位 浙江海正药业股份有限公司

生产地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号

规格 0.5g（以腺苷蛋氨酸计）

剂型 注射剂

产品类别 化学药品

批准日期 2010-03-15